Studio HRIPT Per valutare l'irritazione e il potenziale allergenico dell'Apiruzione Norvegia Medical Norvegia (PICEA ABIES) SALVE (Abilar) (HRIPT-REPRIP2M)
Un patch test di insulti ripetuti modificati in volontari sani, di entrambi i sesso, per studiare l'irritazione e il potenziale allergenico di un articolo di test a seguito di ripetute applicazioni cutanee cutanee
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è valutare se un prodotto topico (Abilar) a base di resina di abete in abete medica (Abila) provoca irritazione cutanea o sensibilizzazione allergica nei volontari per adulti sani. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
Il prodotto provoca irritazione alla pelle dopo applicazioni ripetute? Il prodotto induce la sensibilizzazione (dermatite a contatto allergico) dopo un'esposizione ripetuta?
I partecipanti lo faranno:
Fai applicare il prodotto di prova sulla propria pelle tramite patch occlusivi più volte in tre settimane.
Sotto valutazioni dermatologiche per segni di eritema (arrossamento), gonfiore o sensibilizzazione in punti temporali programmati.
Avere un'applicazione di sfida definitiva su un nuovo sito skin dopo un periodo di riposo per verificare le reazioni allergiche ritardate.
Questo studio segue le linee guida per la pratica clinica (GCP) e la dichiarazione di Helsinki. È stato condotto presso Princeton Consumer Research (PCR Corp, Regno Unito) con l'approvazione del comitato etico dell'Anglia orientale, Regno Unito.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo di studio:
Questo è uno studio interventistico a singolo centro progettato per valutare il potenziale di irritazione e sensibilizzazione di un prodotto per la cura della ferita a base di resina di abetina di abeti rossi (Abila) utilizzando un patch di insulto a ripetizione umana modificata (HRIPT). Lo studio ha seguito una buona pratica clinica (ICH GCP 1996) e la Dichiarazione di Helsinki.
Progettazione dello studio:
Sono stati arruolati un totale di 215 volontari per adulti sani, con 207 che completano lo studio. Lo studio è stato condotto presso Princeton Consumer Research (PCR Corp, Regno Unito) ed è stato approvato dal comitato etico dell'Anglia orientale, Regno Unito. I partecipanti hanno ricevuto patch occlusivi contenenti il prodotto di prova, applicati ripetutamente in una fase di induzione di tre settimane. Dopo un periodo di riposo, un'applicazione di sfida è stata posta su un nuovo sito cutaneo per valutare potenziali reazioni di ipersensibilità di tipo ritardato.
Studio interventistico singolo con assegnazione a gruppo singolo (nessun gruppo di controllo).
Condotto sotto la supervisione dermatologica presso Princeton Consumer Research (PCR Corp, Regno Unito).
L'approvazione etica è stata concessa dal comitato etico dell'Anglia orientale, nel Regno Unito. Periodo di studio: 16 ottobre 2019 - 25 ottobre 2019.
Metodologia:
Fase di induzione (giorni 1-21): applicazione ripetuta di patch occlusive con il prodotto di prova nello stesso sito della pelle tre volte a settimana. Le valutazioni della pelle sono state condotte in più punti temporali.
Periodo di riposo: nessuna applicazione di patch per circa 14 giorni. Fase di sfida (giorno 38): è stata fatta un'applicazione finale in un sito per la pelle ingenuo per valutare le risposte ritardate di ipersensibilità.
Sistema di punteggio: le reazioni cutanee sono state classificate utilizzando il punteggio visivo dermatologico per eritema, edema e altri segni di irritazione o sensibilizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manchester, Regno Unito
- Princeton Consumer Research
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontari sani, di entrambe le sesso, di almeno 18 anni.
- Consenso informato scritto completato.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o lattazione.
- Contraccezione inadeguata o inesistente (solo donne del potenziale per bambini).
- Un'attuale malattia della pelle di qualsiasi tipo a parte l'acne facciale lieve (ad es. Eczema, psoriasi).
- Consumo intenso di alcol (ovvero più di 21 unità a settimana o 8 unità al giorno per gli uomini, più di 14 unità a settimana o 4 unità al giorno per le donne).
- Uso attuale o storia del ripetuto uso di droghe di strada.
- Una malattia febbrile che dura più di 24 ore nei sei giorni precedenti la prima applicazione della patch.
- Storia medica passata significativa di malattie epatiche, renali, cardiache, polmonari, digestive, ematologiche, neurologiche, locomotorie o psichiatriche.
- Storia dell'asma solo se richiedevano farmaci regolari o febbre da fieno che richiedevano un trattamento di prescrizione in due o più dei tre anni precedenti.
- Una storia di ipersensibilità a droghe multiple.
- I farmaci concomitanti potrebbero influire sulla risposta agli articoli di prova o confondono i risultati dello studio.
- Sensibilità nota agli articoli di prova o ai loro componenti, compresi i materiali di patch.
- Trattamento attuale da parte di un medico per allergia a meno che il medico consultato dall'investigatore e la partecipazione approvata.
- Partecipazione a un patch test di insulto ripetuto (RIPT) o lavoro di follow-up nell'ultimo mese.
- Sensibilizzazione o sensibilizzazione discutibile in un RIPT.
- Recente immunizzazione (meno di 10 giorni prima dell'applicazione della patch di prova).
- Una storia medica che indica atopy.
Divieti e restrizioni:
- Nessun uso di aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei per la durata dello studio.
- Nessun uso di letti solari o lampade solari e nessuna esposizione deliberata dei siti di prova alla luce solare naturale per la durata dello studio.
- Nessuna immunizzazione da dieci giorni prima del primo patch fino al completamento dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Studio di sicurezza topico in resina di abete rosso della Norvegia medica (Abilar)
I partecipanti hanno ricevuto applicazioni ripetute di una formulazione topica del prodotto in resina di abete in Norvegia Medical (Abilar) utilizzando camere Finn su nastro scanpor®.
Le patch sono state applicate sulla parte superiore della schiena per 47 ore per applicazione in una fase di induzione di tre settimane, seguita da una fase di sfida per valutare le potenziali reazioni di ipersensibilità ritardata.
Le reazioni cutanee sono state valutate a intervalli programmati da un dermatologo cieco utilizzando un sistema di punteggio standardizzato.
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Abilar® Resin Salve è un dispositivo topico basato su resina Norvegia di livello medico (PICEA Abies), classificato come dispositivo medico di classe IIB nell'UE.
È progettato per la cura delle ferite e la protezione della pelle, formando una barriera di guarigione umida mentre mostra proprietà antimicrobiche.
Contiene il 10% della resina Picea Abies di livello medico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di irritazione cutanea durante la fase di induzione
Lasso di tempo: Giorni da 1 a 22 (fase di induzione)
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L'outcome primario era la percentuale di partecipanti che presentavano reazioni di irritazione cutanea (ad es. Eritema, edema, papule) in qualsiasi momento durante la fase di induzione dello studio HRIPT.
Le reazioni sono state classificate utilizzando un sistema di punteggio visivo standardizzato.
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Giorni da 1 a 22 (fase di induzione)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza delle reazioni di sensibilizzazione durante la fase di sfida
Lasso di tempo: Giorni da 36 a 40 (Fase della sfida)
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Questo studio ha valutato la presenza di reazioni di ipersensibilità ritardate dopo la riesposizione al prodotto di prova dopo un periodo di riposo.
I partecipanti sono stati valutati un'ora e 49 ore dopo la rimozione della patch dopo il sistema di punteggio dermatologico standardizzato.
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Giorni da 36 a 40 (Fase della sfida)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- REPRIP2M
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
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