Estudio de hript para evaluar la irritación y el potencial alergénico del ungüento de resina de abeto de noruega de grado médico (Picea Abies) (Abilar) (HRIPT-REPRIP2M)
Una prueba de parche de insulto de repetición de draize modificado en voluntarios sanos, de cualquier sexo, para investigar la irritación y el potencial alergénico de un artículo de prueba después de aplicaciones repetidas de parches cutáneos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si un producto tópico basado en resina de abeto de noruega de grado médico (Abilar) causa irritación de la piel o sensibilización alérgica en voluntarios adultos sanos. Las principales preguntas que pretende responder son:
¿El producto causa irritación de la piel después de aplicaciones repetidas? ¿El producto induce la sensibilización (dermatitis de contacto alérgico) después de la exposición repetida?
Los participantes:
Haga que el producto de prueba se aplique a su piel a través de parches oclusivos varias veces durante tres semanas.
Someten evaluaciones dermatológicas para signos de eritema (enrojecimiento), hinchazón o sensibilización en los puntos de tiempo programados.
Tenga una aplicación de desafío final en un nuevo sitio de piel después de un período de descanso para verificar las reacciones alérgicas retrasadas.
Este estudio sigue las pautas de buenas prácticas clínicas (GCP) y la declaración de Helsinki. Fue realizado en Princeton Consumer Research (PCR Corp, Reino Unido) con la aprobación del Comité de Ética de East Anglia, Reino Unido.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo de estudio:
Este es un estudio intervencionista de un solo centro diseñado para evaluar el potencial de irritación y sensibilización de un producto de cuidado de heridas a base de heridas (ABILAR) de resina de abeto de grado médico utilizando una prueba de parche de insulto de repetición humana de Draize modificada (HRIPT). El estudio siguió a la buena práctica clínica (ICH GCP 1996) y la Declaración de Helsinki.
Diseño del estudio:
Se inscribieron un total de 215 voluntarios para adultos sanos, con 207 completando el estudio. El estudio se realizó en Princeton Consumer Research (PCR Corp, Reino Unido) y fue aprobado por el Comité de Ética de East Anglia, Reino Unido. Los participantes recibieron parches oclusivos que contenían el producto de prueba, aplicado repetidamente en una fase de inducción de tres semanas. Después de un período de descanso, se colocó una aplicación de desafío en un nuevo sitio de la piel para evaluar posibles reacciones de hipersensibilidad de tipo retardado.
Estudio intervencionista de un solo centro con asignación de un solo grupo (sin grupo de control).
Realizado bajo supervisión dermatológica en Princeton Consumer Research (PCR Corp, Reino Unido).
La aprobación ética fue otorgada por el Comité de Ética de East Anglia, Reino Unido. Período de estudio: 16 de octubre de 2019 - 25 de octubre de 2019.
Metodología:
Fase de inducción (días 1-21): aplicación repetida de parches oclusivos con el producto de prueba al mismo sitio de la piel tres veces por semana. Las evaluaciones de la piel se realizaron en múltiples puntos de tiempo.
Período de descanso: No hay aplicación de parche durante aproximadamente 14 días. Fase de desafío (día 38): se hizo una aplicación final a un sitio de la piel ingenuo para evaluar las respuestas de hipersensibilidad tardía.
Sistema de puntuación: las reacciones cutáneas se clasificaron utilizando la puntuación visual dermatológica para eritema, edema y otros signos de irritación o sensibilización.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manchester, Reino Unido
- Princeton Consumer Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos, de cualquier sexo, de al menos 18 años.
- Consentimiento informado por escrito completado.
Criterios de exclusión:
- Embarazo o lactancia.
- Anticoncepción inadecuada o inexistente (mujeres solo para el potencial de los niños).
- Una enfermedad de la piel actual de cualquier tipo aparte del acné facial leve (p. Ej. Eczema, psoriasis).
- Consumo de alcohol pesado (es decir, más de 21 unidades por semana u 8 unidades por día para hombres, más de 14 unidades por semana o 4 unidades por día para mujeres).
- Uso actual o historial de uso repetido de drogas callejeras.
- Una enfermedad febril que dura más de 24 horas en los seis días anteriores a la solicitud de primer parche.
- Historia médica más pasada significativa de enfermedad hepática, renal, cardíaca, pulmonar, digestiva, hematológica, neurológica, locomotora o psiquiátrica.
- Historia de asma solo si requiere medicamentos regulares o fiebre del heno que requirió tratamiento con receta en dos o más de los tres años anteriores.
- Una historia de hipersensibilidad a múltiples fármacos.
- La medicación concurrente probablemente afecte la respuesta a los artículos de prueba o confunda los resultados del estudio.
- Sensibilidad conocida a los artículos de prueba o sus componentes, incluidos los materiales de parche.
- Tratamiento actual de un médico de alergia a menos que el médico consulte por el investigador y la participación aprobada.
- Participación en una prueba de parche de insulto repetido (RIPT) o trabajo de seguimiento en el último mes.
- Sensibilización o sensibilización cuestionable en un RIPT.
- Inmunización reciente (menos de 10 días antes de la aplicación de parche de prueba).
- Un historial médico que indica atopia.
Prohibiciones y restricciones:
- No hay uso de aspirina o fármacos antiinflamatorios no esteroideos durante la duración del estudio.
- Sin uso de camas solares o lámparas solares y sin exposición deliberada de los sitios de prueba a la luz solar natural durante la duración del estudio.
- No hay inmunización de diez días antes del primer parche hasta la finalización del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estudio de seguridad tópica de resina de abeto de noruega de grado médico (Abilar)
Los participantes recibieron aplicaciones repetidas de una formulación tópica de resina de abeto de abeto de Noruega de grado médico (Abilar) utilizando cámaras finias en la cinta Scanpor®.
Los parches se aplicaron a la parte superior de la espalda durante 47 horas por aplicación durante una fase de inducción de tres semanas, seguido de una fase de desafío para evaluar las posibles reacciones de hipersensibilidad tardía.
Las reacciones cutáneas fueron evaluadas a intervalos programados por un dermatólogo ciego utilizando un sistema de puntuación estandarizado.
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ABILL® Resin Salve es un dispositivo tópico basado en resina de Noruega de grado médico (PICEA Abies), clasificado como un dispositivo médico de clase IIB en la UE.
Está diseñado para el cuidado de las heridas y la protección de la piel, formando una barrera de curación húmeda mientras exhibe propiedades antimicrobianas.
Contiene el 10% de la resina Picea Abies de grado médico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de irritación de la piel durante la fase de inducción
Periodo de tiempo: Días 1 a 22 (fase de inducción)
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La medida de resultado primaria fue el porcentaje de participantes que exhibían reacciones de irritación de la piel (por ejemplo, eritema, edema, pápulas) en cualquier momento durante la fase de inducción del estudio HRIPT.
Las reacciones se clasificaron utilizando un sistema de puntuación visual estandarizado.
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Días 1 a 22 (fase de inducción)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones de sensibilización durante la fase de desafío
Periodo de tiempo: Días 36 a 40 (fase de desafío)
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Este estudio evaluó la presencia de reacciones de hipersensibilidad tardía después de la reexposición al producto de prueba después de un período de descanso.
Los participantes fueron evaluados una hora y 49 horas de extracción del parche después del desafío utilizando un sistema de puntuación dermatológica estandarizada.
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Días 36 a 40 (fase de desafío)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- REPRIP2M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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