HRIPT-studie for å evaluere irritasjon og allergifremkallende potensial i medisinsk kvalitet Norge gran (Picea Abies) harpiksalve (abilar) (HRIPT-REPRIP2M)
En modifisert drasis gjentar fornærmelseslappetest hos friske frivillige, av begge kjønn, for å undersøke irritasjon og allergifremkallende potensial i en testartikkel etter gjentatte kutane lappapplikasjoner
Målet med denne kliniske studien er å vurdere om et medisinsk norge granharpiksbasert aktuelt produkt (abilar) forårsaker hudirritasjon eller allergisk sensibilisering hos friske voksne frivillige. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
Forårsaker produktet hudirritasjon etter gjentatte applikasjoner? Induserer produktet sensibilisering (allergisk kontaktdermatitt) etter gjentatt eksponering?
Deltakerne vil:
La testproduktet påført huden sin via okklusive lapper flere ganger over tre uker.
Gjennomgå dermatologiske vurderinger for tegn på erytem (rødhet), hevelse eller sensibilisering på planlagte tidspunkter.
Ha en endelig utfordringsapplikasjon på et nytt hudnettsted etter en hvileperiode for å se etter forsinkede allergiske reaksjoner.
Denne studien følger god klinisk praksis (GCP) retningslinjer og erklæringen om Helsingfors. Det ble utført ved Princeton Consumer Research (PCR Corp, UK) med godkjenning fra East Anglia Ethics Committee, Storbritannia.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studermål:
Dette er en enkeltsenter, intervensjonell studie designet for å evaluere irritasjons- og sensibiliseringspotensialet til et medisinsk norge granbasert harpiksbasert sårpleieprodukt (Abilar) ved bruk av et modifisert Draize Human Repeat fornærmelseslappetest (HRIPT). Studien fulgte god klinisk praksis (ICH GCP 1996) og erklæringen om Helsingfors.
Studiedesign:
Totalt 215 friske voksne frivillige ble registrert, med 207 som fullførte studien. Studien ble utført ved Princeton Consumer Research (PCR Corp, UK) og ble godkjent av East Anglia Ethics Committee, Storbritannia. Deltakerne fikk okklusive lapper som inneholder testproduktet, brukt gjentatte ganger over en tre ukers induksjonsfase. Etter en hvileperiode ble en utfordringsapplikasjon plassert på et nytt hudsted for å evaluere potensielle overfølsomhetsreaksjoner av forsinket type.
Enkeltsenter, intervensjonell studie med en gruppeoppgave (ingen kontrollgruppe).
Gjennomført under dermatologisk tilsyn ved Princeton Consumer Research (PCR Corp, UK).
Etisk godkjenning ble gitt av East Anglia Ethics Committee, Storbritannia. Studieperiode: 16. oktober 2019 - 25. oktober 2019.
Metodikk:
Induksjonsfase (dag 1-21): Gjentatt anvendelse av okklusive lapper med testproduktet til samme hudsted tre ganger per uke. Hudvurderinger ble utført på flere tidspunkter.
Hviletid: Ingen lappesøknad på omtrent 14 dager. Utfordringsfase (dag 38): Det ble fremsatt en endelig applikasjon til et naivt hudsted for å vurdere forsinkede overfølsomhetsresponser.
Scoringssystem: Hudreaksjoner ble gradert ved bruk av dermatologisk visuell scoring for erytem, ødem og andre tegn på irritasjon eller sensibilisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Storbritannia
- Princeton Consumer Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Friske frivillige, av begge kjønn, i alderen minst 18 år.
- Fullført skriftlig informert samtykke.
Eksklusjonskriterier:
- Graviditet eller amming.
- Utilstrekkelig eller ikke-eksisterende prevensjon (bare kvinner med barn som bærer potensial).
- En aktuell hudsykdom av alle typer bortsett fra mild ansiktsakne (f.eks. eksem, psoriasis).
- Tungt alkoholforbruk (dvs. mer enn 21 enheter per uke eller 8 enheter per dag for menn, mer enn 14 enheter per uke eller 4 enheter per dag for kvinner).
- Nåværende bruk eller historie med gjentatt bruk av gatemedisiner.
- En febersykdom som varer mer enn 24 timer i de seks dagene før første lappesøknad.
- Betydelig tidligere medisinsk historie om lever, nyre, hjerte-, lunge-, fordøyelses-, hematologisk, nevrologisk, lokomotorisk eller psykiatrisk sykdom.
- Astmahistorie bare hvis du krever regelmessig medisiner eller høysnue som krevde reseptbehandling i to eller flere av de tre foregående årene.
- En historie med overfølsomhet med flere medikamenter.
- Samtidig medisiner som sannsynligvis vil påvirke responsen på testartiklene eller forvirre resultatene av studien.
- Kjent følsomhet for testartiklene eller deres bestanddeler inkludert lappematerialer.
- Nåværende behandling av en lege for allergi med mindre lege konsultert av etterforsker og deltakelse godkjent.
- Deltakelse i en gjentatt fornærmelseslappetest (RIPT) eller oppfølgingsarbeid i løpet av den siste måneden.
- Sensibilisering eller tvilsom sensibilisering i en RIPT.
- Nylig immunisering (mindre enn 10 dager før testerapplikasjon).
- En medisinsk historie som indikerer atopi.
Forbud og begrensninger:
- Ingen bruk av aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner i løpet av studien.
- Ingen bruk av solsenger eller sollamper og ingen bevisst eksponering av teststedene for naturlig sollys i løpet av studien.
- Ingen immunisering fra ti dager før første lapping før studien er ferdig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk kvalitet Norge granharpiksprodukt (abilar) aktuell sikkerhetsstudie
Deltakerne mottok gjentatte anvendelser av et medisinsk norge gran harpiksprodukt (abilar) aktuell formulering ved bruk av Finn Chambers på Scanpor®-tape.
Lapper ble brukt på øvre rygg i 47 timer per påføring over en tre ukers induksjonsfase, etterfulgt av en utfordringsfase for å vurdere potensielle forsinkede overfølsomhetsreaksjoner.
Hudreaksjoner ble vurdert med planlagte intervaller av en blindet hudlege ved bruk av et standardisert scoringssystem.
|
Abilar® harpiksalve er en medisinsk norge gran (Picea Abies) harpiksbasert aktuell medisinsk utstyr, klassifisert som en medisinsk utstyr i EU i EU.
Den er designet for sårpleie og hudbeskyttelse, og danner en fuktig helbredelsesbarriere mens du viser antimikrobielle egenskaper.
Den inneholder 10% av medisinsk kvalitet Picea Abies harpiks.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av hudirritasjon i induksjonsfase
Tidsramme: Dag 1 til 22 (induksjonsfase)
|
Det primære utfallsmålet var prosentandelen av deltakerne som hadde hudirritasjonsreaksjoner (f.eks. Erytem, ødem, papler) når som helst i induksjonsfasen av HRIPT -studien.
Reaksjonene ble gradert ved bruk av et standardisert visuelt scoringssystem.
|
Dag 1 til 22 (induksjonsfase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av sensibiliseringsreaksjoner i utfordringsfasen
Tidsramme: Dagene 36 til 40 (utfordringsfase)
|
Denne studien vurderte tilstedeværelsen av forsinkede overfølsomhetsreaksjoner etter omeksponering for testproduktet etter en hvileperiode.
Deltakerne ble evaluert en time og 49 timer etter fjerning av lapper ved bruk av et standardisert dermatologisk scoringssystem.
|
Dagene 36 til 40 (utfordringsfase)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- REPRIP2M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .