Badanie HRIPT w celu oceny podrażnienia i potencjału alergennego świerka norwegii klasy medycznej (Picea Aby (HRIPT-REPRIP2M)
Zmodyfikowany test powtarzający się do zniewagi u zdrowych wolontariuszy, w celu zbadania irytacji i potencjału alergennego jednego artykułu testowego po powtarzających się zastosowaniach skórnych
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy produkt miejscowego świerka w Norwegii Norwegii (Abilar) powoduje podrażnienie skóry lub uczulenie alergiczne u zdrowych dorosłych wolontariuszy. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
Czy produkt powoduje podrażnienie skóry po wielokrotnych zastosowaniach? Czy produkt indukuje uczulenie (alergiczne zapalenie skóry kontaktu) po powtarzającej się ekspozycji?
Uczestnicy:
Niech produkt testowy zastosował na ich skórze za pomocą okluzyjnych łat wiele razy w ciągu trzech tygodni.
Przejdź oceny dermatologiczne oznak rumienia (zaczerwienienia), obrzęku lub uczulenia w zaplanowanych punktach czasowych.
Po okresie odpoczynku mają ostateczne zastosowanie na nowym miejscu skóry, aby sprawdzić opóźnione reakcje alergiczne.
To badanie jest zgodne z wytycznymi dotyczącymi dobrych praktyki klinicznej (GCP) i deklaracji Helsinek. Został przeprowadzony w Princeton Consumer Research (PCR Corp, Wielka Brytania) z zatwierdzeniem Komitetu Etyki East Anglia w Wielkiej Brytanii.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania:
Jest to jednoośrodkowe, interwencyjne badanie zaprojektowane w celu oceny potencjału podrażnienia i uczulenia produktu opieki nad raną na bazie żywicy świerkowej klasy medycznej (Abilar) przy użyciu zmodyfikowanego testu wielokrotnego plamy powtarzającej ludzką powtórkę (HRIPT). W badaniu nastąpiło dobra praktyka kliniczna (ICH GCP 1996) i Deklaracja Helsinek.
Projekt badania:
W sumie zapisano 215 zdrowych dorosłych wolontariuszy, a 207 zakończyło badanie. Badanie zostało przeprowadzone w Princeton Consumer Research (PCR Corp, Wielka Brytania) i zostało zatwierdzone przez Komitet Etyki East Anglia, Wielka Brytania. Uczestnicy otrzymywali plastry okluzyjne zawierające produkt testowy, stosowany wielokrotnie w trzytygodniowej fazie indukcyjnej. Po okresie odpoczynku na nowym miejscu skórnym zastosowano zastosowanie wyzwania w celu oceny potencjalnych reakcji nadwrażliwości typu opóźnionego.
Jednocentry, badanie interwencyjne z przypisaniem jednorazowego (bez grupy kontrolnej).
Przeprowadzone pod nadzorem dermatologicznym w Princeton Consumer Research (PCR Corp, Wielka Brytania).
Zatwierdzenie etyczne zostało przyznane przez East Anglia Ethics Committee, Wielka Brytania. Okres studiów: 16 października 2019 r. - 25 października 2019 r.
Metodologia:
Faza indukcyjna (dni 1-21): Powtarzające się zastosowanie płatków okluzyjnych z produktem testowym do tego samego miejsca skóry trzy razy w tygodniu. Oceny skóry przeprowadzono w wielu punktach czasowych.
Okres odpoczynku: brak aplikacji łatki przez około 14 dni. Faza wyzwania (Dzień 38): Złożył ostateczne zastosowanie na naiwnym miejscu skóry w celu oceny opóźnionych reakcji nadwrażliwości.
System punktacji: Reakcje skórne oceniono za pomocą punktacji wizualnej dermatologicznej rumienia, obrzęku i innych oznak podrażnienia lub uczulenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Princeton Consumer Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdrowi wolontariusze, z nich, w wieku co najmniej 18 lat.
- Ukończona pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wykluczenia:
- Ciąża lub laktacja.
- Nieodpowiednia lub nieistniejąca antykoncepcja (tylko kobiety o potencjale noszącym dzieci).
- Obecna choroba skóry dowolnego typu oprócz łagodnego trądziku twarzy (np. wyprysk, łuszczyca).
- Ciężkie spożycie alkoholu (tj. Ponad 21 jednostek tygodniowo lub 8 jednostek dziennie dla mężczyzn, ponad 14 jednostek tygodniowo lub 4 jednostki dziennie dla kobiet).
- Obecne stosowanie lub historia powtarzającego się stosowania narkotyków ulicznych.
- Choroba gorączkowa trwająca ponad 24 godziny w ciągu sześciu dni przed pierwszą aplikacją łatania.
- Znacząca przeszła historia medyczna wątroby, nerek, serca, płuc, płuc, trawienna, hematologiczna, neurologiczna, lokomotoryczna lub psychiatryczna.
- Historia astmy tylko wtedy, gdy wymaga regularnych leków lub gorączki siana, która wymagała leczenia na receptę w ciągu dwóch lub więcej z poprzednich trzech lat.
- Historia nadwrażliwości na wiele narkotyków.
- Współistniejące leki mogą wpływać na odpowiedź na artykuły testowe lub zmucić wyniki badania.
- Znana wrażliwość na artykuły testowe lub ich składniki, w tym materiały platalne.
- Obecne leczenie przez lekarza w zakresie alergii, chyba że lekarz konsultowany przez badacza i zatwierdzenie uczestnictwa.
- Udział w powtarzającej się testu Patch (RIPT) lub pracy kontrolnej w ciągu ostatniego miesiąca.
- Uczulenie lub wątpliwe uczulenie w RIPT.
- Ostatnia immunizacja (mniej niż 10 dni przed zastosowaniem łatania testowego).
- Historia medyczna wskazująca na atopię.
Zakaz i ograniczenia:
- Brak stosowania aspiryny lub niesteroidalnych leków przeciwzapalnych na czas badania.
- Bez użycia łóżek słonecznych ani lamp słonecznych i bez celowego narażenia miejsc testowych na naturalne światło słoneczne na czas badania.
- Brak immunizacji od dziesięciu dni przed pierwszym łataniem do zakończenia badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Miejscowe badanie bezpieczeństwa żywicy świerkowej klasy medycznej (Abilar)
Uczestnicy otrzymali powtarzające się zastosowania miejscowego preparatu żywicy świerkowej klasy medycznej (ABILAR) przy użyciu komory FINN na taśmie ScanPor®.
Patche zastosowano do górnej części pleców przez 47 godzin na zastosowanie w trzytygodniowej fazie indukcyjnej, a następnie fazę wyzwania w celu oceny potencjalnych opóźnionych reakcji nadwrażliwości.
Reakcje skóry oceniono w zaplanowanych odstępach przez zaślepiony dermatolog przy użyciu znormalizowanego systemu punktacji.
|
Malowanie żywic Abilar® to miejscowe urządzenie medyczne oparte na żywicy norweskiej klasy medycznej (Picea ABIES), sklasyfikowane jako urządzenie medyczne klasy IIB w UE.
Jest przeznaczony do pielęgnacji ran i ochrony skóry, tworząc wilgotną barierę gojenia, jednocześnie wykazując właściwości przeciwdrobnoustrojowe.
Zawiera 10% żywicy Picea ABIES klasy medycznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość podrażnienia skóry podczas fazy indukcyjnej
Ramy czasowe: Dni od 1 do 22 (faza indukcyjna)
|
Podstawową miarą wyniku była odsetek uczestników wykazujących reakcje podrażnienia skóry (np. Rumień, obrzęk, grudki) w dowolnym momencie podczas fazy indukcyjnej badania Hript.
Reakcje oceniono za pomocą znormalizowanego wizualnego systemu punktacji.
|
Dni od 1 do 22 (faza indukcyjna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie reakcji uczulenia podczas fazy wyzwań
Ramy czasowe: Dni 36 do 40 (faza wyzwania)
|
W tym badaniu oceniono obecność opóźnionych reakcji nadwrażliwości po ponownym narażeniu na produkt testowy po okresie odpoczynku.
Uczestnicy oceniono godzinę i 49 godzin po usunięciu łatki po zakalu, stosując znormalizowany system punktacji dermatologicznej.
|
Dni 36 do 40 (faza wyzwania)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- REPRIP2M
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .