Estudo do HRIPT para avaliar a irritação e o potencial alergênico do abeto da Noruega de grau médico (Picea Abies) Salve (Abilar) (HRIPT-REPRIP2M)
Um teste de insulto de insulto modificado em voluntários saudáveis, de ambos os sexo, para investigar a irritação e o potencial alergênico de um artigo de teste após aplicações repetidas de patch cutâneas
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se um produto tópico baseado em resina de resina na Noruega de grau médico (ABILAR) causa irritação na pele ou sensibilização alérgica em voluntários adultos saudáveis. As principais perguntas que pretende responder são:
O produto causa irritação na pele após aplicações repetidas? O produto induz a sensibilização (dermatite alérgica de contato) após exposição repetida?
Os participantes irão:
Atenda ao produto de teste sua pele por meio de patches oclusivos várias vezes em três semanas.
São sofrer avaliações dermatológicas para sinais de eritema (vermelhidão), inchaço ou sensibilização nos momentos programados.
Tenha uma aplicação de desafio final em um novo local de pele após um período de descanso para verificar se há reações alérgicas atrasadas.
Este estudo segue as diretrizes das boas práticas clínicas (GCP) e a declaração de Helsinque. Foi realizado na Princeton Consumer Research (PCR Corp, Reino Unido) com aprovação do Comitê de Ética de East Anglia, Reino Unido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo do estudo:
Este é um estudo intervencionista e central, projetado para avaliar o potencial de irritação e sensibilização de um produto de cuidados com feridas baseado em resina na Noruega de grau médico (ABILAR) usando um teste de insulto de repetição humana modificada (HRIPT). O estudo seguiu uma boa prática clínica (ICH GCP 1996) e a declaração de Helsinque.
Desenho do estudo:
Foram matriculados 215 voluntários adultos saudáveis, com 207 completando o estudo. O estudo foi realizado na Princeton Consumer Research (PCR Corp, Reino Unido) e foi aprovado pelo Comitê de Ética de East Anglia, Reino Unido. Os participantes receberam patches oclusivos contendo o produto de teste, aplicados repetidamente em uma fase de indução de três semanas. Após um período de descanso, uma aplicação de desafio foi colocada em um novo local de pele para avaliar possíveis reações de hipersensibilidade do tipo retardado.
Estudo intervencionista de centro único com atribuição de grupo único (sem grupo controle).
Realizado sob supervisão dermatológica na Princeton Consumer Research (PCR Corp, Reino Unido).
A aprovação ética foi concedida pelo Comitê de Ética de East Anglia, Reino Unido. Período de estudo: 16 de outubro de 2019 - 25 de outubro de 2019.
Metodologia:
Fase de indução (Dias 1-21): Aplicação repetida de patches oclusivos com o produto de teste no mesmo local de pele três vezes por semana. As avaliações da pele foram realizadas em vários momentos.
Período de descanso: nenhuma aplicação de patch por aproximadamente 14 dias. Fase de desafio (dia 38): Foi feita uma aplicação final a um local de pele ingênuo para avaliar as respostas tardias da hipersensibilidade.
Sistema de pontuação: as reações da pele foram classificadas usando pontuação visual dermatológica para eritema, edema e outros sinais de irritação ou sensibilização.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Manchester, Reino Unido
- Princeton Consumer Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Voluntários saudáveis, de ambos os sexo, com idades por pelo menos 18 anos.
- Concluiu o consentimento informado por escrito.
Critérios de exclusão:
- Gravidez ou lactação.
- Contracepção inadequada ou inexistente (apenas mulheres de potencial de infantil).
- Uma doença de pele atual de qualquer tipo, além da acne facial leve (por exemplo, eczema, psoríase).
- Consumo de álcool pesado (ou seja, mais de 21 unidades por semana ou 8 unidades por dia para homens, mais de 14 unidades por semana ou 4 unidades por dia para mulheres).
- Uso atual ou histórico de uso repetido de drogas de rua.
- Uma doença febril que dura mais de 24 horas nos seis dias anteriores ao primeiro aplicativo de patch.
- História médica passada significativa de doença hepática, renal, cardíaca, pulmonar, digestiva, hematológica, neurológica, locomotora ou psiquiátrica.
- História da asma somente se exigir medicação regular ou febre do feno que exigisse tratamento prescrito em dois ou mais dos três anos anteriores.
- Uma história de hipersensibilidade múltipla de drogas.
- Medicamentos concorrentes que provavelmente afetarão a resposta aos artigos de teste ou confundem os resultados do estudo.
- Sensibilidade conhecida aos artigos de teste ou seus eleitores, incluindo materiais de remendo.
- Tratamento atual por um médico para alergia, a menos que o médico consultado pelo investigador e participação aprovado.
- Participação em um teste repetido de patch (RIPT) ou trabalho de acompanhamento no último mês.
- Sensibilização ou sensibilização questionável em um RIPT.
- Imunização recente (menos de 10 dias antes da aplicação do patch de teste).
- Um histórico médico indicando atropia.
Proibições e restrições:
- Não há uso de aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides durante a duração do estudo.
- Sem uso de leitos solares ou lâmpadas solares e nenhuma exposição deliberada dos locais de teste à luz solar natural durante o estudo.
- Nenhuma imunização de dez dias antes do primeiro patch até a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Estudo de Segurança Tópica de Resina de Spruce da Noruega de Graduação Médica (ABILA)
Os participantes receberam aplicações repetidas de um produto tópico de resina de resina de abeto da Noruega de grau médico (ABILAR) usando câmaras finn na fita SCANpor®.
Os adesivos foram aplicados à parte superior das costas por 47 horas por aplicação em uma fase de indução de três semanas, seguida de uma fase de desafio para avaliar possíveis reações de hipersensibilidade retardadas.
As reações da pele foram avaliadas em intervalos programados por um dermatologista cego usando um sistema de pontuação padronizado.
|
A Salve de resina Abilar® é um dispositivo médico tópico baseado em resina de resina da Noruega (Picea Abies), classificado como um dispositivo médico de classe IIB na UE.
Ele foi projetado para cuidados com a ferida e proteção da pele, formando uma barreira de cura úmida enquanto exibe propriedades antimicrobianas.
Ele contém 10% da resina Picea Abies de nível médico.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de irritação na pele durante a fase de indução
Prazo: Dias 1 a 22 (fase de indução)
|
A medida do desfecho primário foi a porcentagem de participantes exibindo reações de irritação da pele (por exemplo, eritema, edema, pápulas) a qualquer momento durante a fase de indução do estudo do HRIPT.
As reações foram classificadas usando um sistema de pontuação visual padronizado.
|
Dias 1 a 22 (fase de indução)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de reações de sensibilização durante a fase de desafio
Prazo: Dias 36 a 40 (fase de desafio)
|
Este estudo avaliou a presença de reações de hipersensibilidade atrasadas após a reexposição ao produto de teste após um período de descanso.
Os participantes foram avaliados uma hora e 49 horas após a remoção do patch de desafio usando um sistema de pontuação dermatológica padronizada.
|
Dias 36 a 40 (fase de desafio)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- REPRIP2M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .