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의료 등급 노르웨이 가문비 나무의 자극 및 알레르기 잠재력을 평가하기위한 HRIPT 연구 (Picea Abies) 수지 살비 (Abilar) (HRIPT-REPRIP2M)

2025년 2월 1일 업데이트: Repolar Pharmaceuticals Oy

반복 피부 패치 애플리케이션에 따라 하나의 테스트 기사의 자극과 알레르기 잠재력을 조사하기 위해 성별의 건강한 자원 봉사자에서 수정 된 Draize 반복 모욕 패치 테스트

이 임상 시험의 목표는 의료 등급의 노르웨이 가문비 나무 기반 국소 제품 (Abilar)이 건강한 성인 자원 봉사자에게 피부 자극 또는 알레르기 감작을 유발하는지 여부를 평가하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.

이 제품은 반복 응용 프로그램 후 피부 자극을 유발합니까? 이 제품은 반복 노출 후 감작 (알레르기 성 접촉 피부염)을 유발합니까?

참가자 :

3 주에 걸쳐 폐색 패치를 통해 테스트 제품을 피부에 적용하도록하십시오.

예정된 시점에서의 홍반 (발적), 부기 또는 감작의 징후에 대한 피부과 평가를받습니다.

휴식 기간이 지나면 알레르기 반응이 지연되는지 확인하기 위해 새로운 피부 부위에 최종 도전 적용을하십시오.

이 연구는 좋은 임상 실습 (GCP) 지침과 헬싱키 선언을 따릅니다. 영국의 이스트 앵글리아 윤리위원회 (East Anglia Ethics Committee)의 승인을 받아 프린스턴 소비자 연구 (PCR Corp)에서 수행되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목표 :

이것은 수정 된 Draize 인간 반복 모욕 패치 테스트 (HRIPT)를 사용하여 의료 등급 노르웨이 가문비 나무 가문비 나무 기반 상처 관리 제품 (Abilar)의 자극 및 민감성 잠재력을 평가하기 위해 고안된 단일 중심의 중재 연구입니다. 이 연구는 좋은 임상 실습 (ICH GCP 1996)과 헬싱키 선언을 따랐습니다.

학습 설계 :

총 215 명의 건강한 성인 자원 봉사자가 등록되었으며 207 명이 연구를 완료했습니다. 이 연구는 Princeton Consumer Research (PCR Corp)에서 수행되었으며 영국 East Anglia Ethics Committee의 승인을 받았습니다. 참가자는 시험 제품을 포함하는 폐색 패치를 받았으며 3 주 유도 단계에 반복적으로 적용되었습니다. 휴식 기간 후, 잠재적 지연 유형 과민 반응을 평가하기 위해 새로운 피부 부위에 도전 적용을 배치 하였다.

단일 중심, 단일 그룹 할당을 통한 중재 연구 (제어 그룹 없음).

Princeton Consumer Research (PCR Corp, UK)에서 피부과 감독하에 수행.

윤리적 승인은 영국 이스트 앵글리아 윤리위원회에 의해 승인되었습니다. 학습 기간 : 2019 년 10 월 16 일 -2019 년 10 월 25 일.

방법론:

유도 단계 (1-21 일) : 테스트 제품을 사용한 폐쇄 패치의 반복적 인 적용은 주당 3 회 동일한 피부 부위에 동일한 피부 부위에 적용됩니다. 피부 평가는 여러 시점에서 수행되었습니다.

휴식 기간 : 약 14 일 동안 패치 응용 프로그램이 없습니다. 도전 단계 (38 일) : 지연된 과민 반응을 평가하기 위해 순진한 피부 부위에 최종 응용 프로그램이 이루어졌습니다.

스코어링 시스템 : 피부 반응은 홍반, 부종 및 자극 또는 감작의 징후에 대한 피부과 시각적 스코어링을 사용하여 등급을 매겼습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

215

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Manchester, 영국
        • Princeton Consumer Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 건강한 자원 봉사자, 어느 한 성인, 최소 18 세 이상.
  • 서면 사전 동의서를 작성했습니다.

제외 기준 :

  • 임신 또는 수유.
  • 부적절하거나 존재하지 않는 피임 (아동이있는 여성의 잠재력 만).
  • 가벼운 얼굴 여드름과는 별도로 모든 유형의 현재 피부 질환 (예 : 습진, 건선).
  • 무거운 알코올 소비 (즉, 주당 21 개 이상의 단위 또는 남성의 경우 하루 8 개, 일주일에 14 개 이상 또는 여성의 경우 4 개 단위).
  • 거리 약물의 현재 사용 또는 반복적 인 사용의 병력.
  • 첫 번째 패치 적용 전 6 일 전 24 시간 이상 지속되는 열병.
  • 간, 신장, 심장, 폐, 소화, 혈액 학적, 신경 학적, 기관차 또는 정신과 질환의 중요한 과거 병력.
  • 천식 병력은 지난 3 년 동안 처방 치료가 필요한 규칙적인 약물 또는 건초열이 필요한 경우에만.
  • 다중 약물 과민증의 병력.
  • 동시 약물은 시험 기사에 대한 반응에 영향을 미치거나 연구 결과를 혼동 할 수 있습니다.
  • 테스트 기사 또는 패치 재료를 포함한 구성 요소에 대한 공지 된 민감도.
  • 의사가 조사관이 상담하고 참여 승인하지 않는 한 알레르기 의사의 현재 치료.
  • 지난 달에 반복 모욕 패치 테스트 (RIPT) 또는 후속 작업에 참여합니다.
  • RIPT의 감작 또는 의심스러운 감작.
  • 최근 예방 접종 (테스트 패치 응용 프로그램 10 일 미만).
  • 아토피를 나타내는 병력.

금지 및 제한 :

  • 연구 기간 동안 아스피린 또는 비 스테로이드 성 항 염증 약물의 사용이 없습니다.
  • 일광욕 침대 또는 선 램프를 사용하지 않으며 연구 기간 동안 테스트 사이트를 자연 햇빛에 고의적으로 노출하지 않습니다.
  • 첫 번째 패치 전 10 일 후에 연구 완료까지 예방 접종이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 의료 등급 노르웨이 가문비 나무 수지 제품 (Abilar) 국소 안전 연구
참가자들은 Scanpor® 테이프에서 FINN 챔버를 사용하여 의료 등급의 노르웨이 가문비 나무 수지 제품 (Abilar) 국소 제형의 반복 응용 프로그램을 받았습니다. 패치를 3 주 유도 단계에서 적용 당 47 시간 동안 상단 등에 적용한 후, 잠재적 지연 과민 반응을 평가하기위한 도전 단계가 이어졌다. 표준화 된 스코어링 시스템을 사용하여 맹검 피부과 전문의에 의해 피부 반응을 예정된 간격으로 평가 하였다.
장치: Abilar® Resin Salve
Abilar® Resin Salve는 의료 등급의 노르웨이 가문비 나무 (Picea Abies) 수지 기반 국소 의료 기기로 EU의 클래스 IIB 의료 기기로 분류됩니다. 상처 관리 및 피부 보호를 위해 설계되어 항균 특성을 나타내면서 촉촉한 치유 장벽을 형성합니다. 의료 등급 Picea Abies 수지의 10%가 포함되어 있습니다.
다른 이름들:
  • Abilar
  • Abilar® 10% 수지 Salve
  • 노르웨이 스프루스 수지 기반 국소 의료 기기
  • Picea Abies 수지 살
  • Abilar 상처가 구속됩니다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유도 단계에서 피부 자극의 발병률
기간: 1 ~ 22 일 (유도 단계)
주요 결과 측정은 HRIPT 연구의 유도 단계에서 언제든지 피부 자극 반응 (예 : 홍반, 부종, 구진)을 나타내는 참가자의 백분율이었다. 표준화 된 시각적 스코어링 시스템을 사용하여 반응을 등급에 매겼습니다.
1 ~ 22 일 (유도 단계)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
도전 단계 동안 감작 반응의 발병률
기간: 36 ~ 40 일 (도전 단계)
이 연구는 휴식 기간 후 시험 제품에 대한 재 노출 후 지연된 과민 반응의 존재를 평가했다. 참가자들은 표준화 된 피부과 스코어링 시스템을 사용하여 연소 패치 제거 후 1 시간 49 시간을 평가했습니다.
36 ~ 40 일 (도전 단계)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Repolar Pharmaceuticals Oy

협력자

Princeton Consumer Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 16일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • REPRIP2M

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

익명의 참가자 수준의 피부 반응 평가를 포함하여 연구 전반에 걸쳐 수집 된 개별 참가자 데이터 (IPD)는 연구 목적으로 이용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 및 최종 간행물 후 요청시 출판 후 5 년의 액세스 기간과 함께 데이터가 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화 된 IPD에 대한 액세스를 요청하는 연구원은 의도 된 연구 목표를 요약 한 서면 요청을 제출해야합니다. 스폰서 (Repolar Pharmaceuticals OY)의 검토 및 승인에 따라 데이터 액세스가 부여되고 데이터 보호 규정 준수.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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