Studie HRIPT pro vyhodnocení podráždění a alergenického potenciálu lékařského norského smrku (Picea Abies) Resin Salve (Abilar) (HRIPT-REPRIP2M)
Modifikovaný test opakování urážky Draize u zdravých dobrovolníků, obou pohlaví, pro zkoumání podráždění a alergenického potenciálu jednoho testovacího článku po opakovaných aplikacích kožních záplat
Cílem této klinické studie je posoudit, zda topický produkt na bázi smrku na bázi smrku (ABILAR) na bázi smrku (ABILAR) způsobuje podráždění kůže nebo alergickou senzibilizaci u zdravých dospělých dobrovolníků. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
Způsobuje produkt po opakovaných aplikacích podráždění pokožky? Vyvolává produkt po opakované expozici senzibilizaci (alergická kontaktní dermatitida)?
Účastníci budou:
Nechte testovací produkt aplikovat na pokožku přes okluzivní záplaty několikrát po dobu tří týdnů.
Podporujte dermatologická hodnocení pro známky erytému (zarudnutí), otoky nebo senzibilizaci v plánovaných časových bodech.
Po doba odpočinku mají poslední aplikaci výzvy na novém místě kůže, abyste zkontrolovali zpožděné alergické reakce.
Tato studie se řídí pokyny pro dobrou klinickou praxi (GCP) a Deklaraci Helsinek. Byl prováděn v Princetonu Consumer Research (PCR Corp, UK) se schválením East Anglia Ethics Committee ve Velké Británii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní cíl:
Jedná se o intervenční studii s jedním středem určenou k vyhodnocení podrážděného a senzibilizačního potenciálu produktu péče o rány založené na Norsku na bázi Norska (Abilar) na bázi smrku (Abilar) na základě modifikovaného testu lidského opakovaného urážky (HRIPT). Studie se řídila dobrou klinickou praxí (ICH GCP 1996) a Deklaraci Helsinek.
Návrh studie:
Bylo zařazeno celkem 215 zdravých dobrovolníků dospělých, přičemž studie dokončilo 207. Studie byla provedena v Princetonu Consumer Research (PCR Corp, UK) a byla schválena etickou komisí East Anglia ve Velké Británii. Účastníci dostávali okluzivní záplaty obsahující testovací produkt, opakovaně aplikované během třítýdenní indukční fáze. Po období odpočinku byla na novém místě kůže umístěna aplikace pro vyhodnocení potenciálních reakcí přecitlivělosti na zpožděný typ.
Intervenční studie s jedním středem s přiřazením jedné skupiny (žádná kontrolní skupina).
Prováděno pod dermatologickým dohledem v Princeton Consumer Research (PCR Corp, UK).
Etické schválení byla udělena Výborem East Anglia Ethics Committee ve Velké Británii. Studijní období: 16. října 2019 - 25. října 2019.
Metodologie:
Indukční fáze (dny 1-21): Opakované použití okluzivních náplastí s testovacím produktem na stejné místo kůže třikrát týdně. Hodnocení kůže bylo prováděno ve více časových bodech.
Doba odpočinku: Žádná aplikace oprava po dobu přibližně 14 dnů. Fáze výzvy (den 38): Byla podána konečná aplikace na naivním místě, aby se posoudila zpožděné hypersenzitivní reakce.
Systém bodování: Kožní reakce byly hodnoceny pomocí dermatologického vizuálního skóre pro erytém, otoky a další známky podráždění nebo senzibilizace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království
- Princeton Consumer Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci, obou pohlaví, ve věku nejméně 18 let.
- Dokončený písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Těhotenství nebo laktace.
- Nedostatečná nebo neexistující antikoncepce (pouze ženy s potenciálem nesoucí dítě).
- Současná kožní onemocnění jakéhokoli typu kromě mírného akné obličeje (např. Ekzém, psoriáza).
- Silná konzumace alkoholu (tj. Více než 21 jednotek týdně nebo 8 jednotek denně pro muže, více než 14 jednotek týdně nebo 4 jednotky denně pro ženy).
- Současné použití nebo anamnéza opakovaného užívání pouličních drog.
- Febrilní nemoc, která trvá více než 24 hodin za šest dní před aplikací First Patch.
- Významná minulá lékařská anamnéza jaterních, renálních, srdečních, plicních, trávicích, hematologických, neurologických, lokomotorických nebo psychiatrických onemocnění.
- Historie astmatu pouze tehdy, pokud vyžaduje pravidelné léky nebo sennou horečku, která vyžadovala léčbu na předpis za dva nebo více z předchozích tří let.
- Historie přecitlivělosti na více drog.
- Souběžné léky pravděpodobně ovlivní reakci na testovací články nebo zmást výsledky studie.
- Známá citlivost na testovací články nebo jejich složky včetně patch materiálů.
- Aktuální léčba lékařem pro alergii, pokud lékař konzultuje vyšetřovatelem a účastí.
- Účast na testu opakovaného urážky (RIPT) nebo následné práce během posledního měsíce.
- Senzibilizace nebo pochybná senzibilizace v RIPT.
- Nedávná imunizace (méně než 10 dní před aplikací testovací náplasti).
- Lékařská anamnéza indikující atopii.
Zákazy a omezení:
- Po celou dobu trvání studie žádné použití aspirinu nebo nesteroidních protizánětlivých léčiv.
- Žádné použití slunečních lůžek nebo slunečních lamp a žádné úmyslné vystavení zkušebních míst přirozenému slunečnímu světlu po celou dobu studie.
- Žádná imunizace od deseti dnů před prvním opravami až do dokončení studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Produkt Norské pryskyřice v lékařské úrovni (Abilar) Studie topické bezpečnosti
Účastníci obdrželi opakované aplikace lokálního formulace Norské pryskyřice v Norsku (Abilar) pomocí Finn Chambers na pásku Scanpor®.
Opaky byly aplikovány na horní část zad po dobu 47 hodin na aplikaci během třítýdenní indukční fáze, následovala fáze výzvy k posouzení potenciálních zpožděných hypersenzitivních reakcí.
Kožní reakce byly hodnoceny v plánovaných intervalech oslepeným dermatologem pomocí standardizovaného bodovacího systému.
|
Abilar® Resin Salve je medicínský zdravotnický prostředek založený na pryskyřici na bázi Norska na lékařské úrovni (Picea Abies), který je v EU klasifikován jako zdravotnický prostředek třídy IIB.
Je určen pro péči o ránu a ochranu pokožky a vytváří vlhkou hojivou bariéru při vykazování antimikrobiálních vlastností.
Obsahuje 10% lékařské stupně Picea Abies pryskyřice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence podráždění kůže během indukční fáze
Časové okno: Dny 1 až 22 (indukční fáze)
|
Primárním výsledkem bylo procento účastníků vykazujících podrážděné reakce kůže (např. Erytém, otoky, papuly) kdykoli během indukční fáze studie HRIPT.
Reakce byly hodnoceny pomocí standardizovaného systému vizuálního bodování.
|
Dny 1 až 22 (indukční fáze)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence senzibilizačních reakcí během fáze výzvy
Časové okno: Dny 36 až 40 (fáze výzvy)
|
Tato studie hodnotila přítomnost zpožděných hypersenzitivních reakcí po opětovném provedení testovacího produktu po době odpočinku.
Účastníci byli vyhodnoceni hodinu a 49 hodin po odstranění náplasti pomocí standardizovaného dermatologického bodovacího systému.
|
Dny 36 až 40 (fáze výzvy)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- REPRIP2M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .