HRIPT-studie om het irritatie en het allergene potentieel van medische grade Noorwegen sparren (Picea Abies) Resin Salf (Abilar) te evalueren (HRIPT-REPRIP2M)
Een gemodificeerde Draize herhaalde beledigingspatch -test bij gezonde vrijwilligers, van beide geslachten, om het irritatie en het allergeen potentieel van één testartikel te onderzoeken na herhaalde cutane patch -toepassingen
Het doel van deze klinische studie is om te beoordelen of een op medische graad Noorwegen sparren op basis van een topisch product (abilar) huidirritatie of allergische sensibilisatie veroorzaakt bij gezonde volwassen vrijwilligers. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
Veroorzaakt het product huidirritatie na herhaalde toepassingen? Induceert het product sensibilisatie (allergische contactdermatitis) na herhaalde blootstelling?
Deelnemers zullen:
Laat het testproduct meerdere keren gedurende drie weken op hun huid worden toegepast via occlusieve patches.
Ondergaan dermatologische beoordelingen voor tekenen van erytheem (roodheid), zwelling of sensibilisatie op geplande tijdstippen.
Heb een definitieve uitdagingstoepassing op een nieuwe huidlocatie na een rustperiode om te controleren op vertraagde allergische reacties.
Deze studie volgt op Good Clinical Practice (GCP) richtlijnen en de verklaring van Helsinki. Het werd uitgevoerd bij Princeton Consumer Research (PCR Corp, UK) met goedkeuring van de East Anglia Ethics Committee, VK.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bestudeer doelstelling:
Dit is een interventieonderzoek met één centrum, ontworpen om het irritatie- en sensibilisatiepotentieel van een Noorwegen op medische sparren gebaseerd wondverzorgingsproduct (Abilar) te evalueren met behulp van een gemodificeerde Draize Human Repeat Imtult Patch Test (HRIPT). De studie volgde op een goede klinische praktijk (ICH GCP 1996) en de verklaring van Helsinki.
Studieontwerp:
In totaal werden 215 gezonde volwassen vrijwilligers ingeschreven, waarbij 207 de studie voltooide. De studie werd uitgevoerd bij Princeton Consumer Research (PCR Corp, UK) en werd goedgekeurd door de East Anglia Ethics Committee, VK. Deelnemers ontvingen occlusieve patches die het testproduct bevatten, herhaaldelijk toegepast gedurende een inductiefase van drie weken. Na een rustperiode werd een uitdagingstoepassing op een nieuwe huidlocatie geplaatst om potentiële overgevoeligheidsreacties van het vertraagde type te evalueren.
Single-center, interventionele studie met toewijzing van één groep (geen controlegroep).
Uitgevoerd onder dermatologisch toezicht bij Princeton Consumer Research (PCR Corp, UK).
Ethische goedkeuring werd verleend door de East Anglia Ethics Committee, VK. Studieperiode: 16 oktober 2019 - 25 oktober 2019.
Methodologie:
Inductiefase (dagen 1-21): herhaalde toepassing van occlusieve patches met het testproduct op dezelfde huidlocatie drie keer per week. Huidbeoordelingen werden op meerdere tijdstippen uitgevoerd.
Rustperiode: geen patch -aanvraag voor ongeveer 14 dagen. Uitdagingsfase (dag 38): een laatste toepassing werd gedaan op een naïeve huidlocatie om vertraagde overgevoeligheidsreacties te beoordelen.
Scoresysteem: huidreacties werden beoordeeld met behulp van dermatologische visuele scoren voor erytheem, oedeem en andere tekenen van irritatie of sensibilisatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Princeton Consumer Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers, van beide geslachten, minstens 18 jaar oud.
- Voltooide schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of lactatie.
- Onvoldoende of niet-bestaande anticonceptie (alleen vrouwen van kinderdragend potentieel).
- Een huidige huidziekte van elk type afgezien van milde gezichtsacne (bijv. Eczeem, psoriasis).
- Zwaar alcoholgebruik (d.w.z. meer dan 21 eenheden per week of 8 eenheden per dag voor mannen, meer dan 14 eenheden per week of 4 eenheden per dag voor vrouwen).
- Huidig gebruik of geschiedenis van herhaald gebruik van straatdrugs.
- Een febriele ziekte die meer dan 24 uur duurt in de zes dagen voorafgaand aan de eerste patch -aanvraag.
- Aanzienlijke medische geschiedenis van het verleden van lever, nier, hart, long, spijsvertering, hematologische, neurologische, locomotorische of psychiatrische ziekte.
- Geschiedenis van astma alleen als u regelmatig medicijnen of hooikoorts nodig heeft die in twee of meer van de voorgaande drie jaar een voorgeschreven behandeling vereiste.
- Een geschiedenis van meervoudige overgevoeligheid van meerdere geneesmiddelen.
- Gelijktijdige medicatie die waarschijnlijk de respons op de testartikelen beïnvloedt of de resultaten van het onderzoek verwarren.
- Bekende gevoeligheid voor de testartikelen of hun kiezers inclusief patchmaterialen.
- Huidige behandeling door een arts voor allergie tenzij arts geraadpleegd door onderzoeker en goedgekeurde participatie.
- Deelname aan een herhaalde beledigingspatchtest (RIPT) of vervolgwerkzaamheden in de afgelopen maand.
- Sensibilisatie of twijfelachtige sensibilisatie in een ript.
- Recente immunisatie (minder dan 10 dagen voorafgaand aan de toepassing van de testpatch).
- Een medische geschiedenis die atopie aangeeft.
Verboden en beperkingen:
- Geen gebruik van aspirine of niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen voor de duur van de studie.
- Geen gebruik van zonnebedden of zonnlampen en geen opzettelijke blootstelling van de testplaatsen aan natuurlijk zonlicht gedurende de duur van de studie.
- Geen immunisatie van tien dagen voorafgaand aan de eerste patch tot de voltooiing van de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Medical-grade Noorwegen Spruce Resin Product (Abilar) Topical Safety Study
Deelnemers ontvingen herhaalde toepassingen van een medische graad Noorwegen sparrenharsproduct (Abilar) actuele formulering met behulp van Finn Chambers op Scanpor®-tape.
Patches werden 47 uur per toepassing op de bovenrug toegepast gedurende een inductiefase van drie weken, gevolgd door een uitdagingsfase om potentiële vertraagde overgevoeligheidsreacties te beoordelen.
Huidreacties werden beoordeeld met geplande intervallen door een geblindeerde dermatoloog met behulp van een gestandaardiseerd scoresysteem.
|
Abilar® Resin Salve is een medische sparren (Picea Abies) op medische hars, geclassificeerd als een medisch apparaat voor klasse IIB in de EU.
Het is ontworpen voor wondverzorging en huidbescherming, die een vochtige genezingsbarrière vormt terwijl hij antimicrobiële eigenschappen vertoont.
Het bevat 10% van de medische picea abies hars.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van huidirritatie tijdens inductiefase
Tijdsspanne: Dagen 1 tot 22 (inductiefase)
|
De primaire uitkomstmaat was het percentage deelnemers dat huidirritatiereacties vertoonde (bijv. Erytheem, oedeem, papels) op elk moment tijdens de inductiefase van het HRIPT -onderzoek.
Reacties werden beoordeeld met behulp van een gestandaardiseerd visuele scoresysteem.
|
Dagen 1 tot 22 (inductiefase)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van sensibilisatiereacties tijdens de uitdagingsfase
Tijdsspanne: Dagen 36 tot 40 (uitdagingsfase)
|
Deze studie beoordeelde de aanwezigheid van vertraagde overgevoeligheidsreacties na herblootstelling aan het testproduct na een rustperiode.
Deelnemers werden een uur en 49 uur na het uitdagen van patchverwijdering geëvalueerd met behulp van een gestandaardiseerd dermatologisch scoresysteem.
|
Dagen 36 tot 40 (uitdagingsfase)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- REPRIP2M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .