HRIPT-undersøgelse til evaluering (HRIPT-REPRIP2M)
En modificeret Draize Gentag fornærmelsesplastningstest hos raske frivillige, af begge køn, for at undersøge irritationen og allergifremkaldende potentiale i en testartikel efter gentagne kutane patch -applikationer
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om en medicinsk kvalitet Norge-granharpiksbaseret topisk produkt (ASRIL) forårsager hudirritation eller allergisk sensibilisering hos raske frivillige voksne. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
Forårsager produktet hudirritation efter gentagne applikationer? Inducerer produktet sensibilisering (allergisk kontaktdermatitis) efter gentagen eksponering?
Deltagerne vil:
Lad testproduktet anvendt på deres hud via okklusive pletter flere gange over tre uger.
Gennemgå dermatologiske vurderinger for tegn på erythema (rødme), hævelse eller sensibilisering på planlagte tidspunkter.
Har en endelig udfordringsprogram på et nyt hudsted efter en hvileperiode for at kontrollere for forsinkede allergiske reaktioner.
Denne undersøgelse følger Good Clinical Practice (GCP) retningslinjer og erklæringen om Helsinki. Det blev udført i Princeton Consumer Research (PCR Corp, UK) med godkendelse fra East Anglia Ethics Committee, UK.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesmål:
Dette er en enkeltcentre, interventionsundersøgelse designet til at evaluere irritations- og sensibiliseringspotentialet for en medicinsk kvalitet Norge Spruce-harpiksbaseret sårplejeprodukt (ASRIL) ved hjælp af en modificeret Draize Human Replate Repling Patch Test (HRIPT). Undersøgelsen fulgte god klinisk praksis (ICH GCP 1996) og erklæringen om Helsinki.
Undersøgelsesdesign:
I alt 215 raske voksne frivillige blev tilmeldt, hvor 207 afsluttede undersøgelsen. Undersøgelsen blev udført ved Princeton Consumer Research (PCR Corp, UK) og blev godkendt af East Anglia Ethics Committee, UK. Deltagerne modtog okklusive patches indeholdende testproduktet, anvendt gentagne gange over en tre ugers induktionsfase. Efter en hvileperiode blev der placeret en udfordringsanvendelse på et nyt hudsted for at evaluere potentielle overfølsomhedsreaktioner af forsinket type.
Enkelt-center, interventionsundersøgelse med enkeltgruppeopgave (ingen kontrolgruppe).
Udført under dermatologisk tilsyn ved Princeton Consumer Research (PCR Corp, UK).
Etisk godkendelse blev tildelt af East Anglia Ethics Committee, UK. Undersøgelsesperiode: 16. oktober 2019 - 25. oktober 2019.
Metodik:
Induktionsfase (dag 1-21): Gentagen anvendelse af okklusivt patches med testproduktet på det samme hudsted tre gange om ugen. Hudvurderinger blev udført på flere tidspunkter.
REST PERIOD: Ingen patch -applikation i cirka 14 dage. Udfordringsfase (dag 38): Der blev indgivet en endelig anvendelse på et naivt hudsted for at vurdere forsinkede overfølsomhedsreaktioner.
Scoringssystem: Hudens reaktioner blev klassificeret ved hjælp af dermatologisk visuel score for erytem, ødemer og andre tegn på irritation eller sensibilisering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Manchester, Det Forenede Kongerige
- Princeton Consumer Research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sunde frivillige af begge køn i alderen mindst 18 år.
- Afsluttet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning.
- Utilstrækkelig eller ikke-eksisterende prævention (kun kvinder med børnepasning).
- En nuværende hudsygdom af enhver type bortset fra mild ansigtsacne (f.eks. eksem, psoriasis).
- Tungt alkoholforbrug (dvs. mere end 21 enheder om ugen eller 8 enheder om dagen for mænd, mere end 14 enheder om ugen eller 4 enheder om dagen for kvinder).
- Aktuel brug eller historie med gentagen brug af gademedicin.
- En febril sygdom, der varer mere end 24 timer i de seks dage før første patch -applikation.
- Betydelig tidligere medicinsk historie med lever, nyre, hjerte, lunge, fordøjelses, hæmatologisk, neurologisk, lokomotorisk eller psykiatrisk sygdom.
- Historie om astma kun hvis man kræver regelmæssig medicin eller høfeber, der krævede receptpligtig behandling i to eller flere af de foregående tre år.
- En historie med flere lægemiddeloverfølsomhed.
- Samtidig medicin, der sandsynligvis påvirker responsen på testartiklerne eller forvirrer resultaterne af undersøgelsen.
- Kendt følsomhed over for testartiklerne eller deres bestanddele inklusive patchmaterialer.
- Aktuel behandling af en læge for allergi, medmindre læge konsulteres af efterforsker og deltagelse godkendt.
- Deltagelse i en gentaget fornærmelsespatch-test (RIPT) eller opfølgningsarbejde inden for den sidste måned.
- Sensibilisering eller tvivlsom sensibilisering i en ript.
- Nylig immunisering (mindre end 10 dage før testlappapplikation).
- En medicinsk historie, der angiver atopi.
Forbud og begrænsninger:
- Ingen brug af aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler i undersøgelsens varighed.
- Ingen brug af solbed eller sollamper og ingen bevidst eksponering af teststederne for naturligt sollys i undersøgelsens varighed.
- Ingen immunisering fra ti dage før den første patching, før undersøgelsen af undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Medicinsk kvalitet Norge Spruce harpiksprodukt (Awarar) Topical Safety Study
Deltagerne modtog gentagne anvendelser af et medicinsk granprodukt med medicinsk kvalitetsgruceharpiks (Aberbar) topisk formulering ved hjælp af Finn Chambers på Scanpor® Tape.
Patches blev anvendt på øvre del af ryggen i 47 timer pr. Anvendelse over en tre ugers induktionsfase, efterfulgt af en udfordringsfase til at vurdere potentielle forsinkede overfølsomhedsreaktioner.
Hudreaktioner blev vurderet med planlagte intervaller af en blindet hudlæge ved anvendelse af et standardiseret scoringssystem.
|
Amarar® Resin Salve er en medicinsk kvalitet Norge Spruce (Picea Abies) harpiksbaseret topisk medicinsk udstyr, klassificeret som en klasse IIB-medicinsk udstyr i EU.
Det er designet til sårpleje og hudbeskyttelse, der danner en fugtig helende barriere, mens den udviser antimikrobielle egenskaber.
Den indeholder 10% af den medicinske kvalitet Picea Abies-harpiks.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af hudirritation i induktionsfasen
Tidsramme: Dage 1 til 22 (induktionsfase)
|
Det primære resultatmål var procentdelen af deltagere, der udviste hudirritationsreaktioner (f.eks. Erythema, ødemer, papules) til enhver tid i induktionsfasen af HRIPT -undersøgelsen.
Reaktioner blev klassificeret under anvendelse af et standardiseret visuelt scoringssystem.
|
Dage 1 til 22 (induktionsfase)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af sensibiliseringsreaktioner i udfordringsfasen
Tidsramme: Dage 36 til 40 (udfordringsfase)
|
Denne undersøgelse vurderede tilstedeværelsen af forsinkede overfølsomhedsreaktioner efter geneksponering til testproduktet efter en hvileperiode.
Deltagerne blev evalueret en time og 49 timer efter fjernelse af patch-patch ved hjælp af et standardiseret dermatologisk scoringssystem.
|
Dage 36 til 40 (udfordringsfase)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- REPRIP2M
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .