Hript-Studie zur Bewertung der Reizung und des Allergenpotentials von medizinischen Norwegen-Fichten (PICEA ABIES) Harz Salve (Abilar) (HRIPT-REPRIP2M)
Ein modifizierter Draise Repeat Insult -Patch -Patch -Test bei gesunden Freiwilligen von beiden Geschlecht
Ziel dieser klinischen Studie ist es zu beurteilen, ob ein medizinisches topisches Produkt (Abile) in medizinischem Fichten aus Norwegen bei gesunden erwachsenen Freiwilligen Hautreizungen oder allergische Sensibilisierung verursacht. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:
Verursacht das Produkt nach wiederholten Anwendungen Hautreizungen? Induziert das Produkt nach wiederholter Exposition eine Sensibilisierung (allergische Kontaktdermatitis)?
Die Teilnehmer werden:
Lassen Sie das Testprodukt über drei Wochen mehrmals über okklusive Flecken auf ihre Haut anwenden.
Unterziehen dermatologische Bewertungen für Anzeichen von Erythem (Rötung), Schwellung oder Sensibilisierung zu geplanten Zeitpunkten.
Haben Sie eine endgültige Challenge -Anwendung auf einem neuen Hautstandort nach einer Pause, um nach verzögerten allergischen Reaktionen zu überprüfen.
Diese Studie folgt den Richtlinien der guten klinischen Praxis (GCP) und der Erklärung von Helsinki. Es wurde in Princeton Consumer Research (PCR Corp, UK) mit Genehmigung des East Anglia Ethics Committee, Großbritannien, durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziel:
Dies ist eine einzentrale, interventionelle Studie zur Bewertung des Reizungs- und Sensibilisierungspotentials eines medizinischen Wundversorgungsprodukts auf medizinischem Grade Fichtenharzbasis (Abilar) unter Verwendung eines modifizierten Draize Repeat Insult-Patch-Tests (HRIPT). Die Studie folgte der guten klinischen Praxis (ICH GCP 1996) und der Erklärung von Helsinki.
Studiendesign:
Insgesamt wurden 215 gesunde erwachsene Freiwillige eingeschrieben, wobei 207 die Studie abgeschlossen hatte. Die Studie wurde an der Princeton Consumer Research (PCR Corp, UK) durchgeführt und vom East Anglia Ethics Committee, Großbritannien, genehmigt. Die Teilnehmer erhielten okklusive Patches mit dem Testprodukt, das wiederholt in einer dreiwöchigen Induktionsphase angewendet wurde. Nach einer Rastperiode wurde auf einer neuen Hautstelle eine Herausforderung Application gestellt, um potenzielle Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ verzögerter Typ zu bewerten.
Interventionelle Studie mit Einzelgruppen (keine Kontrollgruppe).
Durchgeführt unter Dermatologischer Aufsicht bei Princeton Consumer Research (PCR Corp, UK).
Die ethische Genehmigung wurde vom East Anglia Ethics Committee in Großbritannien erteilt. Studienzeitraum: 16. Oktober 2019 - 25. Oktober 2019.
Methodik:
Induktionsphase (Tage 1-21): Wiederholte Anwendung von Okklusivpatches mit dem Testprodukt auf dieselbe Hautstelle dreimal pro Woche. Hautbewertungen wurden zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt.
Ruhezeit: Keine Patch -Anwendung für ungefähr 14 Tage. Herausforderungsphase (Tag 38): Eine endgültige Anwendung wurde auf eine naive Hautstelle gestellt, um verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen zu bewerten.
Scoring -System: Hautreaktionen wurden unter Verwendung von Dermatological Visual Scoring für Erytheme, Ödeme und andere Anzeichen von Reizungen oder Sensibilisierungen bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Manchester, Vereinigtes Königreich
- Princeton Consumer Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige von beiden Geschlechtern, mindestens 18 Jahre alt.
- Abgeschlossene schriftliche Einverständniserklärung abgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Laktation.
- Unzureichende oder nicht existierende Empfängnisverhütung (nur Frauen des Kinderträgerpotentials).
- Eine aktuelle Hautkrankheit jeglicher Art, abgesehen von einer leichten Gesichtsakne (z. Ekzem, Psoriasis).
- Starker Alkoholkonsum (d. H. Mehr als 21 Einheiten pro Woche oder 8 Einheiten pro Tag für Männer, mehr als 14 Einheiten pro Woche oder 4 Einheiten pro Tag für Frauen).
- Aktuelle Verwendung oder Geschichte des wiederholten Gebrauchs von Straßenmedikamenten.
- Eine fieberhafte Krankheit, die in den sechs Tagen vor der ersten Patch -Anwendung mehr als 24 Stunden dauerte.
- Signifikante Vergangenheit der medizinischen Vorgeschichte von Leber-, Nieren-, Herz-, Lungen-, Verdauungs-, hämatologischen, neurologischen, loCHOMOTOR- oder Psychiatrischen Erkrankungen.
- Asthmaanamnese nur, wenn in zwei oder mehr der letzten drei Jahre regelmäßig Medikamente oder Heufieber erforderlich sind.
- Eine Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelüberempfindlichkeit.
- Gleichzeitige Medikamente beeinflussen wahrscheinlich die Reaktion auf die Testartikel oder verwechseln die Ergebnisse der Studie.
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber den Testartikeln oder deren Bestandteilen einschließlich Patchmaterialien.
- Aktuelle Behandlung durch einen Arzt für Allergie, es sei denn, der Arzt wurde vom Ermittler und der Teilnahme konsultiert.
- Teilnahme an einem Wiederholungs-Patch-Test (RIPT) oder Follow-up-Arbeiten im letzten Monat.
- Sensibilisierung oder fragwürdige Sensibilisierung in einem Ript.
- Jüngste Immunisierung (weniger als 10 Tage vor der Test -Patch -Anwendung).
- Eine Krankengeschichte, die Atopie anzeigt.
Verbote und Einschränkungen:
- Keine Verwendung von Aspirin- oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln für die Dauer der Studie.
- Keine Verwendung von Sonnenbetten oder Sonnenlampen und keine absichtliche Exposition der Teststellen für die Dauer der Studie zu natürlichen Sonnenlicht.
- Keine Immunisierung aus zehn Tagen vor dem ersten Patch bis zur Abschluss der Studie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Medizinisches Norwegen-Fichtenharzprodukt (Unarchy) Topische Sicherheitsstudie
Die Teilnehmer erhielten wiederholte Anwendungen einer topischen Formulierung des Fichtenharzprodukts in medizinischem Grade unter Verwendung von Finn Chambers auf Scanpor®-Band.
Die Patches wurden 47 Stunden pro Anwendung in einer dreiwöchigen Induktionsphase auf den oberen Rücken angewendet, gefolgt von einer Herausforderungsphase, um potenzielle verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen zu bewerten.
Hautreaktionen wurden in geplanten Intervallen von einem verblindeten Dermatologen unter Verwendung eines standardisierten Bewertungssystems bewertet.
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Abilar® Harz Salve ist eine medizinische medizinische Fichte (PICEA ABIES) Harzbasierte topische medizinische Geräte, die in der EU als medizinisches Gerät der Klasse IIB eingestuft wird.
Es ist für Wundversorgung und Hautschutz ausgelegt und bildet eine feuchte Heilbarriere und zeigt antimikrobielle Eigenschaften.
Es enthält 10% der medizinischen Picea abies Harz.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Hautreizungen während der Induktionsphase
Zeitfenster: Tage 1 bis 22 (Induktionsphase)
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Das primäre Ergebnismaß war der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jeder Zeit während der Induktionsphase der Hript -Studie Hautreizreaktionen (z. B. Erythem, Ödeme, Papeln) aufwiesen.
Die Reaktionen wurden unter Verwendung eines standardisierten visuellen Bewertungssystems bewertet.
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Tage 1 bis 22 (Induktionsphase)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz von Sensibilisierungsreaktionen während der Herausforderungsphase
Zeitfenster: Tage 36 bis 40 (Herausforderungsphase)
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In dieser Studie wurde das Vorhandensein verzögerter Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer erneuten Exposition des Testprodukts nach einer Rastperiode bewertet.
Die Teilnehmer wurden eine Stunde und 49 Stunden nach der Entfernung des Patchs nach der Kugelspatklappe unter Verwendung eines standardisierten Dermatological Scoring-Systems bewertet.
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Tage 36 bis 40 (Herausforderungsphase)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- REPRIP2M
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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