HRIPT-tutkimus lääketieteellisen luokan Norjan kuusen (Picea Abies) hartsinsalven (abilar) ärsytyksen ja allergeenisen potentiaalin arvioimiseksi (abilar) (HRIPT-REPRIP2M)
Kummankin sukupuolen terveellisten vapaaehtoisten muokattu toistuva loukkaustesti tutkimaan yhden testiartikkelin ärsytystä ja allergeenista potentiaalia toistuvien ihon laastarien sovellusten jälkeen
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, aiheuttaako lääketieteellinen luokan Norja-kuusen hartsipohjainen ajankohtainen tuote (ABilar) ihon ärsytystä vai allergisen herkistymisen terveillä aikuisilla vapaaehtoisilla. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
Aiheuttaako tuote ihon ärsytystä toistuvien sovellusten jälkeen? Indusoiko tuote herkistymisen (allerginen kontaktidermatiitti) toistuvan altistumisen jälkeen?
Osallistujat:
Pyydä testituotetta niiden ihoon okklusiivisten laastarien kautta useita kertoja kolmen viikon aikana.
Suoritetaan dermatologiset arviot punaisten (punoitus), turvotuksen tai herkistymisen oireista suunniteltujen ajankohtien kohdalla.
Ota lopullinen haastesovellus uudella ihoalueella lepoajan jälkeen tarkistaaksesi viivästyneiden allergisten reaktioiden.
Tämä tutkimus noudattaa hyviä kliinisen käytännön (GCP) ohjeita ja Helsingin julistusta. Se suoritettiin Princeton Consumer Research -yrityksessä (PCR Corp, UK) Ison -Britannian Itä -Anglia -eettisen komitean hyväksynnän avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotavoite:
Tämä on yhden keskuksen, interventiotutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan lääketieteellisen Norjan kuusenhartsipohjaisen haavanhoitotuotteen (ABILIL) ärsytys- ja herkistämispotentiaalia käyttämällä modifioitua draize-ihmisen toistuvaa loukkauslaastariatestiä (HRIPT). Tutkimus seurasi hyvää kliinistä käytäntöä (ICH GCP 1996) ja Helsingin julistusta.
Opintojen suunnittelu:
Osallistui yhteensä 215 terveellistä aikuista vapaaehtoista, jolloin tutkimus oli 207. Tutkimus tehtiin Princeton Consumer Research (PCR Corp, UK), ja Ison -Britannian East Anglia -etiikkakomitea hyväksyi sen. Osallistujat saivat testituotteen sisältäviä okklusiivia laikkuja, joita levitettiin toistuvasti kolmen viikon induktiovaiheessa. Lepojakson jälkeen uudelle ihopaikalle asetettiin haastesovellus potentiaalisten viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden arvioimiseksi.
Yhden keskuksen interventiotutkimus yhden ryhmän määrittämällä (ei kontrolliryhmää).
Suoritettu dermatologisessa valvonnassa Princeton Consumer Researchissa (PCR Corp, UK).
Eettisen hyväksynnän myönsi East Anglia -etiikkakomitea, Iso -Britannia. Opintojakso: 16. lokakuuta 2019 - 25. lokakuuta 2019.
Menetelmä:
Induktiovaihe (päivät 1-21): toistuva okklusiivisten laastarien levitys testituotteella samaan ihokohtaan kolme kertaa viikossa. Ihon arvioinnit suoritettiin useissa ajankohtina.
Lepojakso: Ei laastari -sovellusta noin 14 päivää. Haastevaihe (päivä 38): Lopullinen sovellus tehtiin naiiville ihopaikalle viivästyneiden yliherkkyysvasteiden arvioimiseksi.
Pisteytysjärjestelmä: Ihusreaktiot luokiteltiin käyttämällä dermatologista visuaalista pistettä punoitukselle, turvotukselle ja muille ärsytyksen tai herkistymisen merkkeille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Princeton Consumer Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kummankin sukupuolen terveet vapaaehtoiset, vähintään 18 -vuotiaat.
- Suoritettu kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys.
- Riittämätön tai olemattomat ehkäisy (vain lasten kantava potentiaali).
- Minkä tahansa tyyppinen nykyinen ihosairaus ei ole lievän kasvojen akne (esim. ekseema, psoriasis).
- Raskas alkoholin kulutus (ts. Yli 21 yksikköä viikossa tai 8 yksikköä päivässä miehille, yli 14 yksikköä viikossa tai 4 yksikköä päivässä naisille).
- Katulääkkeiden toistuvan käytön nykyinen käyttö tai historia.
- Kuumetauti, joka kestää yli 24 tuntia kuudessa päivässä ennen ensimmäistä laastari -sovellusta.
- Maksan, munuaisten, sydämen, keuhko-, ruoansulatus-, hematologisten, neurologisten, liikkumisen tai psykiatristen sairauksien merkittävä aikaisempi sairaushistoria.
- Astman historia vain, jos vaaditaan säännöllistä lääkitystä tai heinänuhaa, joka vaati reseptilääkettä kahdessa tai useammassa viimeisimmästä kolmesta vuodesta.
- Useiden lääkkeiden yliherkkyyshistoria.
- Samanaikainen lääkitys vaikuttaa todennäköisesti vasteeseen testiartikkeleihin tai sekoittaa tutkimuksen tulokset.
- Tunnettu herkkyys testituotteille tai niiden aineosille, mukaan lukien laastarien materiaalit.
- Allergian lääkärin nykyinen hoito, ellei tutkija ja osallistuminen hyväksytty lääkäri.
- Osallistuminen toistuvaan loukkauslaastarikokeen (RIPT) tai seurantatyöhön viimeisen kuukauden aikana.
- Herkistyminen tai kyseenalainen herkistyminen RIPT: ssä.
- Viimeaikainen immunisointi (alle 10 päivää ennen korjaustiedoston käyttöä).
- Sairaushistoria, joka osoittaa atoopiaa.
Kiellot ja rajoitukset:
- Aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduksen vastaisten lääkkeiden käyttöä ei ole tutkimuksen ajan.
- Ei aurinkokerrojen tai auringonvalaisimien käyttöä eikä testipaikkojen tahallista altistumista luonnolliselle auringonvalolle tutkimuksen ajan.
- Ei immunisaatiota kymmenestä päivästä ennen ensimmäistä korjausta tutkimuksen valmistumiseen saakka.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lääketieteellisen luokan Norjan kuusen hartsituote (abilar) ajankohtainen turvallisuustutkimus
Osallistujat saivat toistuvia sovelluksia lääketieteellisen luokan Norja-kuusenhartsituotteesta (abilar) ajankohtaista formulaatiota käyttämällä Finn-kammioita ScanPor®-nauhalla.
Laastarit levitettiin yläreunaan 47 tuntia levitystä kohden kolmen viikon induktiovaiheessa, jota seurasi haastevaihe potentiaalisten viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden arvioimiseksi.
Ihonreaktiot arvioitiin sokeutuneella dermatologilla suunnitellulla väliajoin standardisoidun pisteytysjärjestelmän avulla.
|
Abilar® Rests Salve on lääketieteellisen luokan Norja Spruce (Picea Abies) -hartsipohjainen ajankohtainen lääketieteellinen laite, joka luokitellaan luokan IIB-lääketieteelliseksi laitteeksi EU: ssa.
Se on suunniteltu haavanhoitoon ja ihon suojaamiseen, mikä muodostaa kostean paranemisen esteen ja osoittaa samalla antimikrobisia ominaisuuksia.
Se sisältää 10% lääketieteellisestä Picea Abies -hartsista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon ärsytyksen esiintyvyys induktiovaiheessa
Aikaikkuna: Päivät 1 - 22 (induktiovaihe)
|
Ensisijainen tulosmitta oli prosenttiosuus osallistujista, joilla oli ihon ärsytysreaktioita (esim. Erythema, turvotus, papules) milloin tahansa HRIPT -tutkimuksen induktiovaiheessa.
Reaktiot luokiteltiin käyttämällä standardisoitua visuaalista pisteytysjärjestelmää.
|
Päivät 1 - 22 (induktiovaihe)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkistymisreaktioiden esiintyvyys haastevaiheen aikana
Aikaikkuna: Päivät 36–40 (haastevaihe)
|
Tässä tutkimuksessa arvioitiin viivästyneiden yliherkkyysreaktioiden esiintymistä testituotteen uudelleen altistumisen jälkeen lepoajan jälkeen.
Osallistujia arvioitiin tunti ja 49 tuntia rapion jälkeistä laastarin poistamista standardisoidun dermatologisen pisteytysjärjestelmän avulla.
|
Päivät 36–40 (haastevaihe)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- REPRIP2M
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .