Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GRIPT для оценки раздражения и аллергенного потенциала медицинской ели Норвегии (Picea Abies) Salve (Abilar) (HRIPT-REPRIP2M)

1 февраля 2025 г. обновлено: Repolar Pharmaceuticals Oy

Модифицированный тест повторного повторного оскорбления у здоровых добровольцев, любого пола, чтобы исследовать раздражение и аллергенный потенциал одной тестовой статьи после повторных применений кожных патч

Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить, вызывает ли местный продукт на основе ель на ельх в Норвегии. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:

Вызывает ли продукт раздражение кожи после повторного применения? Продукт индуцирует сенсибилизацию (аллергический контактный дерматит) после повторного воздействия?

Участники будут:

Получите тестируемый продукт применять их кожу через окклюзионные пятна несколько раз в течение трех недель.

Проходят дерматологические оценки для признаков эритемы (покраснения), отеков или сенсибилизации в запланированные моменты времени.

Получите окончательное применение вызовов на новом участке кожи после периода отдыха, чтобы проверить на наличие отсроченных аллергических реакций.

Это исследование следует рекомендациям по хорошей клинической практике (GCP) и декларации Хельсинки. Он был проведен в Princeton Consumer Research (PCR Corp, Великобритания) с одобрением Комитета по этике Восточной Англии, Великобритания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель изучения:

Это одноцентровое, интервенционное исследование, предназначенное для оценки потенциала раздражения и сенсибилизации медицинского продукта по уходу за раной на основе ель в Норвегии (Abilar) с использованием модифицированного теста на повторное повторение человека (HRIPT). Исследование последовало за хорошей клинической практикой (ICH GCP 1996) и Декларации Хельсинки.

Учебный дизайн:

В общей сложности было зачислено 215 здоровых взрослых добровольцев, а 207 завершили исследование. Исследование было проведено в Princeton Consumer Research (PCR Corp, Великобритания) и было одобрено Комитетом по этике Восточной Англии, Великобритания. Участники получали окклюзионные патчи, содержащие тестируемый продукт, применяемые неоднократно на трехнедельную индукционную фазу. После периода отдыха на новом участке кожи было размещено применение вызовов для оценки потенциальных реакций гиперчувствительности задержанного типа.

Одноцентровое, интервенционное исследование с назначением в одну группу (без контрольной группы).

Проводится под дерматологическим надзором в Princeton Consumer Research (PCR Corp, Великобритания).

Этическое одобрение было предоставлено Комитетом по этике Восточной Англии, Великобритания. Период исследования: 16 октября 2019 г. - 25 октября 2019 г.

Методология:

Индукционная фаза (дни 1-21): повторное применение окклюзионных патчей с тестовым продуктом на тот же участок кожи три раза в неделю. Оценки кожи проводились в несколько временных моментов.

Период отдыха: без применения патча в течение приблизительно 14 дней. Фаза вызова (день 38): было сделано окончательное применение в наивном участке кожи для оценки ответов задержкой гиперчувствительности.

Система оценки: кожные реакции были оценены с использованием дерматологического визуального оценки для эритемы, отека и других признаков раздражения или сенсибилизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы любого пола, в возрасте не менее 18 лет.
  • Завершено письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Беременность или лактация.
  • Неадекватная или несуществующая контрацепция (только женщины с потенциалом ребенка с потенциалом).
  • Текущее кожное заболевание любого типа, помимо легкой прыщей лица (например, экзема, псориаз).
  • Тяжелое потребление алкоголя (то есть более 21 единицы в неделю или 8 единиц в день для мужчин, более 14 единиц в неделю или 4 единицы в день для женщин).
  • Текущее использование или история многократного использования уличных наркотиков.
  • Фэбрильная болезнь длится более 24 часов за шесть дней до первого приложения патча.
  • Значительная прошлая история болезни печеночной, почечной, сердца, легочной, пищеварительной, гематологической, неврологической, локомоторной или психиатрической болезни.
  • История астмы, только если требует регулярного лекарства или сеной лихорадки, которая требовала лечения рецепта в двух или более из предыдущих трех лет.
  • История множественной гиперчувствительности лекарств.
  • Одновременное лекарство, вероятно, повлияет на реакцию на испытательные статьи или путает результаты исследования.
  • Известная чувствительность к испытательным статьям или их составляющим, включая патч -материалы.
  • Текущее лечение врачом по аллергии, если только врач не будет проведен консультация с исследователем и участием.
  • Участие в повторном тесте на оскорбление (RIPT) или последующую работу в течение последнего месяца.
  • Сенсибилизация или сомнительная сенсибилизация в RIPT.
  • Недавняя иммунизация (менее чем за 10 дней до приложения для тестирования патча).
  • История болезни, указывающая на атопию.

Запреты и ограничения:

  • Без использования аспирина или нестероидных противовоспалительных препаратов в течение продолжительности исследования.
  • Никакого использования солнечных кроватей или солнечных ламп и никакого преднамеренного воздействия испытательных участков на естественный солнечный свет в течение всего исследования.
  • Нет иммунизации за десять дней до первого исправления до завершения исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинское исследование Norway Eluce Product (Abilar).
Участники получили неоднократное применение местного продукта Norway Sluce Product (Abilar), используя финские камеры на ленте Scanpor®. Пластины были применены к верхней части спины в течение 47 часов на применение в течение трехнедельной индукционной фазы, а затем фаза вызова для оценки потенциальных реакций гиперчувствительности. Кожные реакции оценивали с запланированными интервалами слепым дерматологом с использованием стандартизированной системы оценки.
Устройство: Abilar® Resin Salve
Смола Abilar® Salve-это местное медицинское медицинское устройство на основе смолы, классифицированное как медицинское медицинское устройство класса IIB в ЕС. Он предназначен для ухода за ранами и защиты кожи, образуя влажный заживающий барьер, демонстрируя антимикробные свойства. Он содержит 10% медицинской смолы Picea Abies.
Другие имена:
  • Абилар
  • Abilar® 10% смола Salve
  • Медицинское устройство на основе ель на ель
  • Picea Abies смола
  • Абилальная рана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота раздражения кожи во время индукционной фазы
Временное ограничение: Дни с 1 по 22 (фаза индукции)
Основным показателем исхода был процент участников, демонстрирующих реакции раздражения кожи (например, эритема, отеки, папулы) в любое время во время индукционной фазы исследования HRIPT. Реакции были оценены с использованием стандартизированной системы визуальной оценки.
Дни с 1 по 22 (фаза индукции)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота реакций сенсибилизации во время фазы заражения
Временное ограничение: Дни 36-40 (фаза вызова)
В этом исследовании оценивалось наличие реакций с задержкой гиперчувствительности после повторного экспозиции в тестируемый продукт после периода отдыха. Участники оценивали один час и через 49 часов после удаления патча после замены с использованием стандартизированной системы дерматологической оценки.
Дни 36-40 (фаза вызова)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Repolar Pharmaceuticals Oy

Соавторы

Princeton Consumer Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • REPRIP2M

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участника (IPD), собранные на протяжении всего исследования, включая анонимные оценки кожной реакции на уровне участников, будут предоставлены по запросу в исследовательских целях.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны по запросу после завершения исследования и окончательной публикации с периодом доступа через 5 лет после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, запрашивающие доступ к анонимизированному IPD, должны отправить письменный запрос с указанием предполагаемых целей исследования. Доступ к данным будет предоставлен после рассмотрения и утверждения спонсором (реполярные фармацевтические препараты) и соблюдение правил защиты данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться