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上腕骨シャフト骨折における治療不全の危険因子

2025年2月1日 更新者:Lasse Rämö、Töölö Hospital

はじめに上腕骨シャフト骨折は、1年で良好で同等の結果で非外科的または外科的に治療することができます。 ただし、非外科的に治療された患者の最大30%は、後の手術につながる骨折治癒に問題があります。 後の手術を受けたこれらの患者の機能的結果は、一次治療で平穏に癒す患者よりも劣っています。 外科的に治療された患者は、非外科的治療を受けた患者と比較して骨折結合の問題が有意に少ないが、感染症および病原性放射状神経麻痺のリスクが高い。 報告された板の骨シンセシスによる報告された感染リスクは約3%であり、髄内釘が約1.5%です。 手術中の放射状神経損傷のリスクは4%です。 上腕骨シャフト骨折の患者における治療不全の危険因子に関する現在の文献は、特に外科的に治療された患者では議論の余地があり、希少です。 この研究の目的は、これまでに上腕骨シャフト骨折患者の最大のコホートで、非外科的および外科的に治療された患者の両方で治療不全の危険因子を特定することを目的としています。

材料と方法この遡及的研究は、ヘルシンキとタンペレ大学病院で実施されています。 病院のレジストリは、ユニットで治療された上腕骨シャフト骨折の成人患者を特定するために使用されます。 ヘルシンキ大学病院の場合、含まれている患者は2006年から2016年の間に治療され、2001年から2022年の間にタンペレ大学病院で治療されました。

非外科的および外科的に治療された患者における治療不全の危険因子の個別の分析が実施されます。 非外科的に治療された患者の治療失敗の定義は、骨折治癒の問題による後の手術の必要性と、外科的に治療された患者、治療不全による二次手術です。 二次分析では、非外科的および外科的に治療された患者の両方で、非組合の骨折による後の手術の危険因子を評価します。

さらに、統計的に実行可能とみなされる場合、創傷感染や二次放射状神経麻痺などの他の不利な結果の危険因子が調査されます。

データには、次の変数が含まれます。

  • 特許関連の変数

    • トラウマ時の年齢
    • 性別
    • 基礎となる併存症
    • ASA分類
    • 太りすぎ
    • 喫煙
    • アルコール消費
    • 到着時のアルコールの影響下
    • 他の物質の使用
  • 傷害関連の変数

    • AOタイプとグループ
    • 骨折部位(近位、中、遠位)
    • 開いた骨折(Gustilo-Andersson分類)
    • 周囲壊死骨折
    • 追加の怪我
    • 外傷エネルギー(低または高)
  • 治療関連の変数

    • 一次治療
    • 治療の変更
    • 主要な治療と骨折の非癒合/結合

統計分析計画統計分析は、Harrell et al。のガイドラインに従って予測アプローチに基づいています。およびHeinze et al。 結果はすべてのモデルでバイナリであるため、ロジスティック回帰が使用されます。 予測分析に含まれるベースライン変数:年齢、性別、併存疾患、ASA分類、BMI、喫煙、アルコール消費/到着時の影響下、AOタイプ、骨折部位、外傷エネルギー。 すべてのベースライン変数は、ロジスティックモデルに同時に追加されます。 変数の欠落が評価され、欠落したデータについては完全にランダムに欠落している(MCAR)が想定され、複数の代入が使用されます。 欠落が20%未満の場合、代入は行われます。 20%を超える欠落を持つ変数は、一次分析から除外されますが、二次分析に含まれます。 それぞれについて、全体的な擬似R2が推定され、ベースライン予測因子の適用可能性を解釈するために使用されます。 さまざまな重要性は、Wald Chi-squared Testから自由度を差し引いたものを使用して評価されます。 キャリブレーションプロットは、3つのモデルすべてに対して印刷されます。 この研究は単一の回帰係数に焦点を合わせていないため、多様性は考慮されません。 特定の複数のテストは使用されません。 必要に応じて、95%の信頼区間が計算され、関連するp値が計算されます。 RMSパッケージを使用してRSTUDIOで分析が行われます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1600

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ヘルシンキ(2006-2016)またはタンペレ(2001-2022)大学病院で治療された上腕骨骨折の成人患者。

説明

包含基準:

  • 上腕骨シャフト骨折
  • 18歳以上
  • ヘルシンキまたはタンペレ大学病院で治療
  • 既知の治療結果(X線および/または患者の記録から)

除外基準:

  • 治療結果は知られていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
上腕骨シャフト骨折の成人患者
上腕骨シャフト骨折の成人患者は、治療外科医の裁量に従って内部固定または機能的装具のいずれかで治療されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療失敗のリスク要因
時間枠:最低1年
非外科的に治療された患者の治療失敗の定義は、骨折治癒の問題による後の手術の必要性と、外科的に治療された患者、治療不全による二次手術です。
最低1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Lasse Rämö, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2001年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年1月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年2月1日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月1日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUS/624/2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

GDPR規制により、制限が適用される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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