- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06810908
Risikofaktoren für Behandlungsversagen bei Humeruswellenfrakturen
Einleitung Humeruswellenfrakturen können entweder nicht chirurgisch oder chirurgisch mit guten und vergleichbaren Ergebnissen nach einem Jahr behandelt werden. Bis zu 30% der nicht chirurgisch behandelten Patienten haben jedoch Probleme mit der Frakturheilung, die zu einer späteren Operation führen. Die funktionellen Ergebnisse bei diesen Patienten, die sich einer späteren Operation unterziehen, sind denjenigen, die mit der primären Behandlung ereignislos heilen, unterlegen. Obwohl chirurgisch behandelte Patienten im Vergleich zu nicht chirurgisch behandelten Patienten signifikant weniger Probleme mit der Frakturgewerkschaft aufweisen, haben sie ein erhöhtes Infektionsrisiko und eine iatrogene Radial -Nervenlähmung. Das gemeldete Infektionsrisiko mit Plattenosteosynthese liegt bei rund 3%und mit intramedullärer Nagel von 1,5%. Das Risiko einer radialen Nervenverletzung während der Operation beträgt 4%. Die aktuelle Literatur zu Risikofaktoren für das Versagen der Behandlung bei Patienten mit Humeruswellenfrakturen ist umstritten und insbesondere bei chirurgisch behandelten Patienten knapp. Diese Studie zielt darauf ab, die Risikofaktoren für das Versagen der Behandlung sowohl bei nicht chirurgisch als auch chirurgisch behandelten Patienten in der größten Kohorte von Humeruswellenfrakturpatienten zu identifizieren.
Materialien und Methoden Diese retrospektive Studie wird in den Krankenhäusern in Helsinki und in der Universität Tampere durchgeführt. Das Krankenhausregister wird verwendet, um erwachsene Patienten mit Humeruswellenfrakturen zu identifizieren, die in den Einheiten behandelt werden. Für das Helsinki University Hospital wurden die eingeschlossenen Patienten zwischen 2006 und 2016 und für das Tampere University Hospital zwischen 2001 und 2022 behandelt.
Eine separate Analyse der Risikofaktoren für das Versagen des Behandlungsversagens bei nicht chirurgisch und chirurgisch behandelten Patienten wird durchgeführt. Die Definition des Behandlungsversagens für nicht chirurgisch behandelte Patienten ist eine spätere Operation aufgrund von Frakturheilungsproblemen und für chirurgisch behandelte Patienten, eine sekundäre Operation aufgrund eines Behandlungsversagens. Eine sekundäre Analyse bewertet die Risikofaktoren für eine spätere Operation aufgrund von Nicht -Union -Frakturen sowohl bei nicht chirurgischen als auch bei chirurgisch behandelten Patienten.
Darüber hinaus werden Risikofaktoren für andere ungünstige Ergebnisse wie Wundinfektionen und sekundäre Radialnerv -Lähmung untersucht, wenn sie statistisch als machbar erachtet werden.
Die Daten enthalten folgende Variablen:
Patentbezogene Variablen
- Alter zum Zeitpunkt des Traumas
- Geschlecht
- Zugrunde liegende Komorbidien
- ASA -Klassifizierung
- Übergewicht
- Rauchen
- Alkoholkonsum
- Unter dem Einfluss von Alkohol bei der Ankunft
- Verwendung anderer Substanzen
Verletzungsbezogene Variablen
- AO -Typ und Gruppe
- Bruchstelle (proximal, mittlerer, distal)
- Offene Fraktur (Klassifizierung von Gustilo-Andersson)
- Periprothetische Fraktur
- Zusätzliche Verletzungen
- Traumaergie (niedrig oder hoch)
Behandlungsbezogene Variablen
- Primärbehandlung
- Behandlungsänderungen
- Fraktur Nicht -Gewerkschaft/Vereinigung mit der Primärbehandlung
Statistischer Analyseplan Die statistische Analyse basiert auf dem prädiktiven Ansatz nach Richtlinien von Harrell et al. und Heinze et al. Die logistische Regression wird verwendet, da das Ergebnis in allen Modellen binär ist. Basisvariablen, die in die prädiktive Analyse einbezogen wurden: Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, ASA -Klassifizierung, BMI, Rauchen, Alkoholkonsum/Untereinfluss bei der Ankunft, AO -Typ, Frakturstelle, Trauma -Energie. Alle Basisvariablen werden gleichzeitig zum logistischen Modell hinzugefügt. Es wird eine Variable -Fehlzeit bewertet und für fehlende Daten vollständig zufällig (MCAR) angenommen, und es wird mehrere Imputationen verwendet. Die Imputation erfolgt, wenn das Fehlen von weniger als 20%beträgt. Variablen mit einer Fehlzeit von mehr als 20% werden von Primäranalysen ausgeschlossen, jedoch in die Sekundäranalysen enthalten. Für jedes Gesamtpseudo-R2 wird geschätzt und verwendet, um die Anwendbarkeit von Basisprädiktoren zu interpretieren. Eine variable Bedeutung wird auch mit dem Wald-Chi-Quadrat-Test ohne Freiheitsgrade bewertet. Kalibrierungsdiagramme werden für alle drei Modelle gedruckt. Multiplizität wird nicht berücksichtigt, da sich die Studie nicht auf einzelne Regressionskoeffizienten konzentriert. Es werden keine spezifischen Mehrfachtests verwendet. Gegebenenfalls werden 95% -Konfidenzintervalle berechnet und assoziierte p-Werte berechnet. Die Analyse erfolgt mit RSTUDIO mit dem RMS -Paket.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Humeruswellenfraktur
- 18 Jahre oder älter
- Behandelt in Helsinki oder Tampere University Hospital
- Behandlungsergebnis bekannt (aus Röntgen- und/oder Patientenakten)
Ausschlusskriterien:
- Behandlungsergebnis nicht bekannt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Erwachsener Patient mit Humeruswellenbruch
|
Erwachsene Patienten mit Humeruswellenfrakturen wurden entweder mit interner Fixierung oder funktioneller Verbreitung gemäß dem Ermessen des behandelnden Chirurgen behandelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Risikofaktoren für das Versagen der Behandlung
Zeitfenster: Mindestens 1 Jahr
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Die Definition des Behandlungsversagens für nicht chirurgisch behandelte Patienten ist eine spätere Operation aufgrund von Frakturheilungsproblemen und für chirurgisch behandelte Patienten, eine sekundäre Operation aufgrund eines Behandlungsversagens.
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Mindestens 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lasse Rämö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUS/624/2024
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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