- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06810908
Facteurs de risque d'échec du traitement dans les fractures de la tige humérale
INTRODUCTION Les fractures de la tige humérale peuvent être traitées de manière non chirurgique ou chirurgicalement avec de bons et comparables de résultats à un an. Cependant, jusqu'à 30% des patients traités non chirurgicalement ont des problèmes avec la guérison des fractures menant à une chirurgie ultérieure. Les résultats fonctionnels de ces patients subissant une chirurgie ultérieure sont inférieurs à ceux qui guérissent sans incident avec le traitement primaire. Bien que les patients traités chirurgicalement ont significativement moins de problèmes avec l'union de fracture par rapport aux patients traités non chirurgicalement, ils présentent un risque élevé d'infection et de paralysie du nerf radial iatrogène. Le risque d'infection signalé avec l'ostéosynthèse des plaques est d'environ 3% et avec un clouage intramédullaire à environ 1,5%. Le risque de lésion du nerf radial pendant la chirurgie est de 4%. La littérature actuelle concernant les facteurs de risque d'échec du traitement chez les patients atteints de fractures de la tige humérale est controversée et rare, en particulier chez les patients traités chirurgicalement. Cette étude vise à identifier les facteurs de risque d'échec du traitement à la fois chez les patients traités non chirurgicalement et chirurgicalement dans la plus grande cohorte de patients atteints de fracture de la tige humérale à ce jour.
Matériaux et méthodes Cette étude rétrospective est menée dans les hôpitaux universitaires d'Helsinki et Tampere. Le registre des hôpitaux est utilisé pour identifier les patients adultes souffrant de fractures de la tige humérale traitées dans les unités. Pour l'hôpital universitaire d'Helsinki, les patients inclus ont été traités entre 2006 et 2016 et pour l'hôpital universitaire de Tampere entre 2001 et 2022.
Une analyse distincte des facteurs de risque d'échec du traitement chez les patients traités non chirurgicalement et chirurgicalement sera effectuée. La définition de l'échec du traitement pour les patients traitées non chirurgicalement sera le besoin d'une chirurgie ultérieure en raison de problèmes de guérison des fractures et pour les patients traités chirurgicalement, une chirurgie secondaire due à l'échec du traitement. Une analyse secondaire évaluera les facteurs de risque d'une chirurgie ultérieure en raison de la fracture de la non-syndicat chez les patients traités non chirurgicalement et chirurgicalement.
De plus, les facteurs de risque d'autres résultats défavorables tels que les infections des plaies et la paralysie du nerf radial secondaire seront explorés s'ils sont jugés statistiquement possibles.
Les données incluent les variables suivantes:
Variables liées aux brevets
- Âge au moment du traumatisme
- Genre
- Comorbides sous-jacentes
- Classification ASA
- Embonpoint
- Fumeur
- Consommation d'alcool
- Sous l'influence de l'alcool à l'arrivée
- Utilisation d'autres substances
Variables liées aux blessures
- Type AO et groupe
- Site de fracture (proximal, milieu, distal)
- Fracture ouverte (classification Gustilo-Andersson)
- Fracture périprosthétique
- Blessures supplémentaires
- Énergie de traumatisme (faible ou haut)
Variables liées au traitement
- Traitement primaire
- Changements de traitement
- Fracture non syndiquée / union avec le traitement primaire
Plan d'analyse statistique L'analyse statistique est basée sur une approche prédictive suivant les directives de Harrell et al. et Heinze et al. La régression logistique sera utilisée car le résultat est binaire dans tous les modèles. Variables de base incluses dans l'analyse prédictive: âge, sexe, comorbidités, classification ASA, IMC, tabagisme, consommation d'alcool / influence à l'arrivée, type AO, site de fracture, énergie de traumatisme. Toutes les variables de base seront ajoutées simultanément au modèle logistique. L'absence de manque variable est évaluée et manquante complètement au hasard (MCAR) sera supposée pour toutes les données manquantes et l'imputation multiple est utilisée. L'imputation est effectuée si le manque est inférieur à 20%. Les variables avec une manque de plus de 20% sont exclues des analyses primaires mais incluses dans les analyses secondaires. Pour chacun, le pseudo-R2 global est estimé et utilisé pour interpréter l'applicabilité des prédicteurs de base. L'importance variable est également évaluée à l'aide d'un test Wald Chi-Squared moins de degrés de liberté. Les tracés d'étalonnage seront imprimés pour les trois modèles. La multiplicité n'est pas prise en compte car l'étude n'est pas axée sur les coefficients de régression unique. Des tests multiples spécifiques ne seront pas utilisés. Le cas échéant, les intervalles de confiance à 95% seront calculés et les valeurs de p associées calculées. L'analyse se fait avec RStudio à l'aide du package RMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Fracture de la tige humérale
- 18 ans ou plus
- Traité à l'hôpital universitaire d'Helsinki ou Tampere
- Résultat du traitement connu (à partir des rayons X et / ou des dossiers des patients)
Critères d'exclusion:
- Résultat du traitement non connu
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patient adulte avec fracture de la tige humérale
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Les patients adultes présentant des fractures de la tige humérale ont été traités soit avec fixation interne, soit contrevenant fonctionnel en fonction de la discrétion du chirurgien traitant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les facteurs de risque d'échec du traitement
Délai: Minimum de 1 an
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La définition de l'échec du traitement pour les patients traitées non chirurgicalement sera le besoin d'une chirurgie ultérieure en raison de problèmes de guérison des fractures et pour les patients traités chirurgicalement, une chirurgie secondaire due à l'échec du traitement.
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Minimum de 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Lasse Rämö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS/624/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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