- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06810908
Riskihoidon epäonnistumisen riskitekijät rumal -akselin murtumissa
Johdanto Rumal -akselin murtumat voidaan hoitaa joko ei -kirurgisesti tai kirurgisesti hyvillä ja vertailukelpoisilla tuloksilla yhden vuoden kuluttua. Jopa 30 prosentilla ei -kirurgisesti hoidetuista potilaista on ongelmia myöhemmin leikkaukseen johtavan murtuman paranemisessa. Näiden myöhemmät leikkaukset tehtävien potilaiden funktionaaliset tulokset ovat huonompia kuin potilaat, jotka paranevat epätoivoisesti ensisijaisen hoidon kanssa. Vaikka kirurgisesti hoidetuilla potilailla on huomattavasti vähemmän ongelmia murtumayhdistyksessä verrattuna ei -kirurgisesti hoidetuihin potilaisiin, niillä on kohonnut tartuntariski ja iatrogeeninen radiaalinen hermo halvaus. Raportoitu infektioriski levyn osteosynteesillä on noin 3%ja intramedullaarisen naulan ollessa noin 1,5%. Radiaalisten hermovaurioiden riski leikkauksen aikana on 4%. Nykyinen kirjallisuus, joka koskee hoitomenetelmän epäonnistumisen riskitekijöitä, joilla on rintakappaleen murtumia, on kiistanalainen ja niukasti etenkin kirurgisesti hoidetuilla potilailla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa hoidon epäonnistumisen riskitekijät sekä ei -kirurgisesti että kirurgisesti hoidetuissa potilaissa suurimmassa rintakehän murtumapotilaiden ryhmässä tähän mennessä.
Materiaalit ja menetelmät Tämä retrospektiivinen tutkimus suoritetaan Helsingin ja Tampere -yliopistosairaaloissa. Sairaalarekisteriä käytetään tunnistamaan aikuiset potilaat, joiden yksiköissä hoidetut rintaakselin murtumat ovat. Helsingin yliopistosairaalassa mukana olevat potilaat hoidettiin vuosina 2006–2016 ja Tampere University Hospital -sairaalassa vuosina 2001 - 2022.
Ei -kirurgisesti ja kirurgisesti hoidettujen potilaiden riskitekijöiden erillinen analyysi suoritetaan. Ei -kirurgisesti hoidettujen potilaiden hoidon epäonnistumisen määritelmä on myöhempi leikkaus murtumien paranemisongelmien ja kirurgisesti hoidettujen potilaiden vuoksi, toissijainen leikkaus hoidon epäonnistumisen vuoksi. Toissijaisessa analyysissä arvioidaan myöhemmän leikkauksen riskitekijöitä, jotka johtuvat murtumien yhdistämisestä sekä ei -kirurgisesti että kirurgisesti hoidetuilla potilailla.
Lisäksi tutkitaan muiden epäsuotuisten tulosten, kuten haavainfektioiden ja sekundaarisen radiaalisen hermon halvauksen, riskitekijöitä, jos sitä pidetään tilastollisesti toteutettavissa.
Tiedot sisältävät seuraavat muuttujat:
Patenttiin liittyvät muuttujat
- Ikä trauman aikaan
- Sukupuoli
- Komorbidit
- ASA -luokitus
- Ylipainoinen
- Tupakointi
- Alkoholin kulutus
- Alkoholin vaikutuksen alaisena saapuessa
- Muiden aineiden käyttö
Vahinkoihin liittyvät muuttujat
- AO -tyyppi ja ryhmä
- Murtumiskohta (proksimaalinen, keski, distaalinen)
- Avoin murtuma (Gustilo-Andersson-luokitus)
- Periproseettinen murtuma
- Lisävammat
- Traumaenergia (matala tai korkea)
Hoitoon liittyvät muuttujat
- Ensisijainen hoito
- Hoitomuutokset
- Murtumat Union/Union primaarisen hoidon kanssa
Tilastollinen analyysisuunnitelma Tilastollinen analyysi perustuu ennustavaan lähestymistapaan Harrellin et ai. ja Heinze et ai. Logistista regressiota käytetään, koska tulos on binaarinen kaikissa malleissa. Ennustavaan analyysiin sisältyvät lähtötilanteet: ikä, sukupuoli, lisävaikutukset, ASA -luokittelu, BMI, tupakointi, alkoholin kulutus/vaikutuksen alainen saapumiseen, AO -tyyppi, murtumapaikka, traumaenergia. Kaikki lähtökohdat lisätään samanaikaisesti logistiseen malliin. Muuttuva puuttuvuus arvioidaan ja puuttuvat kokonaan satunnaisesti (MCAR) oletetaan puuttuvien tietojen suhteen ja käytetään useita imputointia. Imputointi tapahtuu, jos puuttuvuus on alle 20%. Muuttujat, joiden puuttuvuus on yli 20%, suljetaan pois ensisijaisista analyyseistä, mutta sisällytetään sekundaarianalyyseihin. Jokaiselle yleinen pseudo-R2 arvioidaan ja käytetään tulkitsemaan lähtötilanteen ennustajien sovellettavuutta. Muuttuva merkitys arvioidaan myös Wald Chi-neliötestillä miinus vapausaste. Kalibrointialueet tulostetaan kaikille kolmelle mallille. Monipuolisuutta ei oteta huomioon, koska tutkimus ei ole keskittynyt yksittäisiin regressiokertoimiin. Erityistä useita testauksia ei käytetä. Tarvittaessa lasketaan 95%: n luottamusvälit ja niihin liittyvät p-arvot lasketaan. Analyysi tehdään RStudiolla käyttämällä RMS -pakettia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintakehän murtuma
- 18 vuotta tai vanhempi
- Hoidetaan Helsingissä tai Tampere University Hospital -sairaalassa
- Hoitotulos tunnetaan (röntgen- ja/tai potilasrekistereistä)
Poissulkemiskriteerit:
- Hoidon lopputulosta ei tiedetä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuinen potilas, jolla on rintakehys murtuma
|
Aikuisten potilaita, joilla on rintakappaleen murtumia, on hoidettu joko sisäisellä kiinnitys- tai toiminnallisella haaroilla hoitokirurgin harkinnan mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon epäonnistumisen riskitekijät
Aikaikkuna: Vähintään yksi vuosi
|
Ei -kirurgisesti hoidettujen potilaiden hoidon epäonnistumisen määritelmä on myöhempi leikkaus murtumien paranemisongelmien ja kirurgisesti hoidettujen potilaiden vuoksi, toissijainen leikkaus hoidon epäonnistumisen vuoksi.
|
Vähintään yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lasse Rämö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUS/624/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .