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Factores de riesgo para el fracaso del tratamiento en fracturas de eje humeral

1 de febrero de 2025 actualizado por: Lasse Rämö, Töölö Hospital

Introducción Las fracturas de eje humeral se pueden tratar de manera no quirúrgica o quirúrgica con resultados buenos y comparables al año. Sin embargo, hasta el 30% de los pacientes tratados no quirúrgicamente tienen problemas con la curación de fracturas que conducen a una cirugía posterior. Los resultados funcionales en estos pacientes sometidos a cirugía posterior son inferiores a aquellos que sanan sin incidentes con el tratamiento primario. Aunque los pacientes tratados quirúrgicamente tienen significativamente menos problemas con la unión de fracturas en comparación con los pacientes tratados no quirúrgicamente, tienen un riesgo elevado de infección y parálisis iatrogénica del nervio radial. El riesgo de infección reportado con osteosíntesis de placa es de alrededor del 3%, y con un clavo intramedular de alrededor del 1,5%. El riesgo de lesión del nervio radial durante la cirugía es del 4%. La literatura actual sobre los factores de riesgo para el fracaso del tratamiento en los pacientes con fracturas de eje humeral es controvertida y escasa, especialmente en pacientes tratados quirúrgicamente. Este estudio tiene como objetivo identificar los factores de riesgo para el fracaso del tratamiento en pacientes con tratamiento no quirúrgico y quirúrgico en la cohorte más grande de pacientes con fractura de eje humeral hasta la fecha.

Materiales y métodos Este estudio retrospectivo se realiza en los hospitales de Helsinki y Tampere University. El registro hospitalario se utiliza para identificar pacientes adultos con fracturas de eje humeral tratadas en las unidades. Para el Hospital de la Universidad de Helsinki, los pacientes incluidos fueron tratados entre 2006 y 2016, y para el Hospital Universitario de Tampere entre 2001 y 2022.

Se llevará a cabo un análisis separado de los factores de riesgo para el fracaso del tratamiento en pacientes tratados no quirúrgicamente y quirúrgicamente. La definición de fracaso del tratamiento para pacientes tratados no quirúrgicamente será una necesidad de cirugía posterior debido a problemas de curación de fracturas y de pacientes tratados quirúrgicamente, una cirugía secundaria debido al fracaso del tratamiento. Un análisis secundario evaluará los factores de riesgo para la cirugía posterior debido a la falta de unión por fractura tanto en pacientes tratados no quirúrgicamente como en quirúrgico.

Además, los factores de riesgo para otros resultados desfavorables, como infecciones por heridas y parálisis secundaria del nervio radial, se explorarán si se consideran estadísticamente factible.

Los datos incluyen las siguientes variables:

  • Variables relacionadas con la patente

    • Edad en el momento del trauma
    • Género
    • Comorbilidades subyacentes
    • ASA Clasificación
    • Sobrepeso
    • De fumar
    • Consumo de alcohol
    • Bajo la influencia del alcohol a la llegada
    • Uso de otras sustancias
  • Variables relacionadas con las lesiones

    • Tipo AO y grupo
    • Sitio de fractura (proximal, medio, distal)
    • Fractura abierta (clasificación Gustilo-Andersson)
    • Fractura periprotésica
    • Lesiones adicionales
    • Energía de trauma (baja o alta)
  • Variables relacionadas con el tratamiento

    • Tratamiento primario
    • Cambios de tratamiento
    • Fractura no unión/unión con el tratamiento primario

Plan de análisis estadístico El análisis estadístico se basa en el enfoque predictivo que sigue las pautas de Harrell et al. y Heinze et al. La regresión logística se utilizará ya que el resultado es binario en todos los modelos. Variables de línea de base incluidas en el análisis predictivo: edad, género, comorbilidades, clasificación ASA, IMC, fumar, consumo de alcohol/influencia al llegar, tipo AO, sitio de fractura, energía de trauma. Todas las variables de referencia se agregarán simultáneamente al modelo logístico. La falta de variable se evalúa y falta completamente al azar (MCAR) se supondrá para cualquier datos faltantes y se utiliza una imputación múltiple. La imputación se realiza si la falta es inferior al 20%. Las variables con más del 20% de falta de falta se excluyen de los análisis primarios, pero se incluyen en los análisis secundarios. Para cada uno, el pseudo-R2 general se estima y se utiliza para interpretar la aplicabilidad de los predictores de referencia. La importancia variable también se evalúa utilizando la prueba de Wald Chi-cuadrado menos grados de libertad. Los gráficos de calibración se imprimirán para los tres modelos. No se considera la multiplicidad ya que el estudio no se centra en coeficientes de regresión individual. No se utilizarán pruebas múltiples específicas. Cuando sea apropiado, se calcularán los intervalos de confianza del 95% y se calculan los valores p asociados. El análisis se realiza con RSTUDIO usando el paquete RMS.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1600

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes adultos con fractura de eje humeral tratados en Helsinki (2006-2016) o Hospitales universitarios de Tampere (2001-2022).

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Fractura del eje humeral
  • 18 años o más
  • Tratado en Helsinki o Tampere University Hospital
  • Resultado del tratamiento conocido (de rayos X y/o registros de pacientes)

Criterios de exclusión:

  • Resultado del tratamiento no se sabe

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Paciente adulto con fractura de eje humeral
Los pacientes adultos con fracturas de eje humeral han sido tratados con fijación interna o refuerzos funcionales de acuerdo con la discreción del cirujano tratante.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los factores de riesgo para el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Mínimo de 1 año
La definición de fracaso del tratamiento para pacientes tratados no quirúrgicamente será una necesidad de cirugía posterior debido a problemas de curación de fracturas y de pacientes tratados quirúrgicamente, una cirugía secundaria debido al fracaso del tratamiento.
Mínimo de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Lasse Rämö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2001

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUS/624/2024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Las restricciones pueden aplicarse debido a las regulaciones de GDPR.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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