- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06810908
Factores de riesgo para el fracaso del tratamiento en fracturas de eje humeral
Introducción Las fracturas de eje humeral se pueden tratar de manera no quirúrgica o quirúrgica con resultados buenos y comparables al año. Sin embargo, hasta el 30% de los pacientes tratados no quirúrgicamente tienen problemas con la curación de fracturas que conducen a una cirugía posterior. Los resultados funcionales en estos pacientes sometidos a cirugía posterior son inferiores a aquellos que sanan sin incidentes con el tratamiento primario. Aunque los pacientes tratados quirúrgicamente tienen significativamente menos problemas con la unión de fracturas en comparación con los pacientes tratados no quirúrgicamente, tienen un riesgo elevado de infección y parálisis iatrogénica del nervio radial. El riesgo de infección reportado con osteosíntesis de placa es de alrededor del 3%, y con un clavo intramedular de alrededor del 1,5%. El riesgo de lesión del nervio radial durante la cirugía es del 4%. La literatura actual sobre los factores de riesgo para el fracaso del tratamiento en los pacientes con fracturas de eje humeral es controvertida y escasa, especialmente en pacientes tratados quirúrgicamente. Este estudio tiene como objetivo identificar los factores de riesgo para el fracaso del tratamiento en pacientes con tratamiento no quirúrgico y quirúrgico en la cohorte más grande de pacientes con fractura de eje humeral hasta la fecha.
Materiales y métodos Este estudio retrospectivo se realiza en los hospitales de Helsinki y Tampere University. El registro hospitalario se utiliza para identificar pacientes adultos con fracturas de eje humeral tratadas en las unidades. Para el Hospital de la Universidad de Helsinki, los pacientes incluidos fueron tratados entre 2006 y 2016, y para el Hospital Universitario de Tampere entre 2001 y 2022.
Se llevará a cabo un análisis separado de los factores de riesgo para el fracaso del tratamiento en pacientes tratados no quirúrgicamente y quirúrgicamente. La definición de fracaso del tratamiento para pacientes tratados no quirúrgicamente será una necesidad de cirugía posterior debido a problemas de curación de fracturas y de pacientes tratados quirúrgicamente, una cirugía secundaria debido al fracaso del tratamiento. Un análisis secundario evaluará los factores de riesgo para la cirugía posterior debido a la falta de unión por fractura tanto en pacientes tratados no quirúrgicamente como en quirúrgico.
Además, los factores de riesgo para otros resultados desfavorables, como infecciones por heridas y parálisis secundaria del nervio radial, se explorarán si se consideran estadísticamente factible.
Los datos incluyen las siguientes variables:
Variables relacionadas con la patente
- Edad en el momento del trauma
- Género
- Comorbilidades subyacentes
- ASA Clasificación
- Sobrepeso
- De fumar
- Consumo de alcohol
- Bajo la influencia del alcohol a la llegada
- Uso de otras sustancias
Variables relacionadas con las lesiones
- Tipo AO y grupo
- Sitio de fractura (proximal, medio, distal)
- Fractura abierta (clasificación Gustilo-Andersson)
- Fractura periprotésica
- Lesiones adicionales
- Energía de trauma (baja o alta)
Variables relacionadas con el tratamiento
- Tratamiento primario
- Cambios de tratamiento
- Fractura no unión/unión con el tratamiento primario
Plan de análisis estadístico El análisis estadístico se basa en el enfoque predictivo que sigue las pautas de Harrell et al. y Heinze et al. La regresión logística se utilizará ya que el resultado es binario en todos los modelos. Variables de línea de base incluidas en el análisis predictivo: edad, género, comorbilidades, clasificación ASA, IMC, fumar, consumo de alcohol/influencia al llegar, tipo AO, sitio de fractura, energía de trauma. Todas las variables de referencia se agregarán simultáneamente al modelo logístico. La falta de variable se evalúa y falta completamente al azar (MCAR) se supondrá para cualquier datos faltantes y se utiliza una imputación múltiple. La imputación se realiza si la falta es inferior al 20%. Las variables con más del 20% de falta de falta se excluyen de los análisis primarios, pero se incluyen en los análisis secundarios. Para cada uno, el pseudo-R2 general se estima y se utiliza para interpretar la aplicabilidad de los predictores de referencia. La importancia variable también se evalúa utilizando la prueba de Wald Chi-cuadrado menos grados de libertad. Los gráficos de calibración se imprimirán para los tres modelos. No se considera la multiplicidad ya que el estudio no se centra en coeficientes de regresión individual. No se utilizarán pruebas múltiples específicas. Cuando sea apropiado, se calcularán los intervalos de confianza del 95% y se calculan los valores p asociados. El análisis se realiza con RSTUDIO usando el paquete RMS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fractura del eje humeral
- 18 años o más
- Tratado en Helsinki o Tampere University Hospital
- Resultado del tratamiento conocido (de rayos X y/o registros de pacientes)
Criterios de exclusión:
- Resultado del tratamiento no se sabe
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Paciente adulto con fractura de eje humeral
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Los pacientes adultos con fracturas de eje humeral han sido tratados con fijación interna o refuerzos funcionales de acuerdo con la discreción del cirujano tratante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Los factores de riesgo para el fracaso del tratamiento
Periodo de tiempo: Mínimo de 1 año
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La definición de fracaso del tratamiento para pacientes tratados no quirúrgicamente será una necesidad de cirugía posterior debido a problemas de curación de fracturas y de pacientes tratados quirúrgicamente, una cirugía secundaria debido al fracaso del tratamiento.
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Mínimo de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lasse Rämö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUS/624/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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