- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06810908
Факторы риска неудачи лечения при переломах плечевого вала
Введение переломов плечевого вала можно лечить либо нехирургически, либо хирургически с хорошими и сопоставимыми результатами в течение одного года. Тем не менее, до 30% пациентов с нехирургически лечились проблемы с заживлением перелома, приводящим к более поздней операции. Функциональные результаты у этих пациентов, перенесших более позднюю хирургию, уступают тем, кто лечится без происшествий с первичным лечением. Хотя у пациентов с хирургическим путем у пациентов есть значительно меньше проблем с союзом переломов по сравнению с пациентами с нехирургически, они имеют повышенный риск инфекции и ятрогенного паралича радиального нерва. Зарегистрированный риск инфекции с помощью остеосинтеза пластины составляет около 3%, а с интрамедуллярным гвоздиком около 1,5%. Риск повреждения радиального нерва во время операции составляет 4%. Текущая литература, касающаяся факторов риска неудачи лечения у пациентов с переломами плечевого вала, является спорной и дефицитной, особенно у пациентов с хирургическим путем. Это исследование направлено на выявление факторов риска неудачи лечения как у пациентов с нехирургически, так и хирургически лечившимся в самой большой группе пациентов с переломом плечевого вала на сегодняшний день.
Материалы и методы Это ретроспективное исследование проводится в больницах Хельсинки и Университета Тампер. Больничный реестр используется для выявления взрослых пациентов с переломами плечевого вала, получавшими лечение в единицах. Для Университетской больницы Хельсинки, включенных пациентов лечились в период с 2006 по 2016 год, и от Университетской больницы Тампер в период с 2001 по 2022 год.
Будет проведен отдельный анализ факторов риска недостаточности лечения у пациентов с нехирургически и хирургически лечимыми. Определение неспособности лечения пациентов с нехирургически лечившимися будет необходимо более позднюю операцию из -за проблем заживления переломов и для пациентов с хирургическим обращением, вторичной операции из -за неудачи лечения. Вторичный анализ будет оценивать факторы риска для последующей операции из -за перелома, не сопряженного как у пациентов с нехирургически, так и хирургически лечившимися.
Кроме того, факторы риска для других неблагоприятных результатов, таких как раневые инфекции и вторичный паралич радиального нерва, будут изучены, если они считаются статистически осуществимыми.
Данные включают следующие переменные:
Патентные переменные
- Возраст во время травмы
- Пол
- Основные сопутствующие годы
- ASA классификация
- Избыточный вес
- Курить
- Потребление алкоголя
- Под влиянием алкоголя по прибытии
- Использование других веществ
Переменные, связанные с травмами
- AO -тип и группа
- Место разрушения (проксимальный, средний, дистальный)
- Открытый перелом (классификация Gustilo-Andersson)
- Перипростетический перелом
- Дополнительные травмы
- Энергия травмы (низкая или высокая)
Связанные с лечением переменные
- Первичное лечение
- Изменения лечения
- Перелом не союз/Объединение с первичным лечением
Статистический анализ План Статистический анализ основан на прогнозирующем подходе, следуя руководящим принципам Harrell et al. и Heinze et al. Логистическая регрессия будет использоваться, поскольку результат является бинарным во всех моделях. Базовые переменные, включенные в прогнозирующий анализ: возраст, пол, сопутствующие заболевания, классификация ASA, ИМТ, курение, потребление алкоголя/под влиянием по прибытии, тип AO, место перелома, энергия травмы. Все базовые переменные будут добавлены одновременно в логистическую модель. Переменная отсутствие оценивается, и для любых пропущенных данных будет принято полностью не хватать (MCAR), и используется множественное вменение. Вменение осуществляется, если пропавность составляет менее 20%. Переменные с более чем 20% отсутствующей, исключаются из первичных анализов, но включены во вторичный анализ. Для каждого общий псевдо-R2 оценивается и используется для интерпретации применимости базовых предикторов. Переменная важность также оценивается с использованием теста Wald Chi-Squared минус степени свободы. Калибровочные графики будут напечатаны для всех трех моделей. Множественность не учитывается, поскольку исследование не сосредоточено на отдельных коэффициентах регрессии. Специальное множественное тестирование не будет использоваться. Когда это необходимо, будут рассчитаны 95% доверительные интервалы, и рассчитываются связанные значения P. Анализ проводится с помощью RSTUDIO с использованием среднеквадратичного пакета.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Перелом плечевого вала
- 18 лет и старше
- Лечение в Хельсинки или Университетской больнице Тампер
- Результат лечения известен (из рентгеновских и/или записей пациента)
Критерии исключения:
- Результат лечения не известен
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослый пациент с переломом вала плечевого вала
|
Взрослых пациентов с переломами плечевого вала проходили лечение либо с внутренней фиксацией, либо функциональной связкой в соответствии с усмотрением лечащего хирурга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Факторы риска неудачи лечения
Временное ограничение: Минимум 1 год
|
Определение неспособности лечения пациентов с нехирургически лечившимися будет необходимо более позднюю операцию из -за проблем заживления переломов и для пациентов с хирургическим обращением, вторичной операции из -за неудачи лечения.
|
Минимум 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lasse Rämö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS/624/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .