- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06810908
Risikofaktorer for behandlingssvigt i humeralakselfrakturer
Introduktion Humeralakselfrakturer kan behandles enten ikke -kirurgisk eller kirurgisk med gode og sammenlignelige resultater på et år. Imidlertid har op til 30% af de ikke -kirurgisk behandlede patienter problemer med brudheling, der fører til senere kirurgi. De funktionelle resultater hos disse patienter, der gennemgår senere kirurgi, er ringere end dem, der heles uundgåeligt med den primære behandling. Selvom kirurgisk behandlede patienter har signifikant mindre problemer med brudforening sammenlignet med ikke -kirurgisk behandlede patienter, har de forhøjet risiko for infektion og iatrogen radial nerveparese. Den rapporterede infektionsrisiko med plade -osteosyntese er omkring 3%og med intramedullær negling omkring 1,5%. Risikoen for radial nerveskade under operationen er 4%. Aktuel litteratur vedrørende risikofaktorer for behandlingssvigt hos patienter med humeralakselfrakturer er kontroversiel og knap, især hos kirurgisk behandlede patienter. Denne undersøgelse sigter mod at identificere risikofaktorerne for behandlingssvigt både hos ikke -kirurgisk og kirurgisk behandlede patienter i den største kohort af humeralakselfrakturpatienter til dato.
Materialer og metoder Denne retrospektive undersøgelse udføres i Helsinki og Tampere University Hospitaler. Hospitalregistret bruges til at identificere voksne patienter med humeralakselfrakturer behandlet i enhederne. For Helsinki University Hospital blev de inkluderede patienter behandlet mellem 2006 og 2016 og for Tampere University Hospital mellem 2001 og 2022.
Separat analyse af risikofaktorerne for behandlingssvigt hos ikke -kirurgisk og kirurgisk behandlede patienter vil blive udført. Definitionen af behandlingssvigt for ikke -kirurgisk behandlede patienter vil være et behov for senere kirurgi på grund af problemer med heling af brud og for kirurgisk behandlede patienter, en sekundær kirurgi på grund af behandlingssvigt. En sekundær analyse vil vurdere risikofaktorerne for senere kirurgi på grund af brudsnonion både hos ikke -kirurgisk og kirurgisk behandlede patienter.
Derudover vil risikofaktorer for andre ugunstige resultater, såsom sårinfektioner og sekundær radial nerveparese, blive undersøgt, hvis de anses for statistisk muligt.
Dataene inkluderer følgende variabler:
Patentrelaterede variabler
- Alder på traumetidspunktet
- Køn
- Underliggende comorbidies
- ASA -klassificering
- Overvægtig
- Rygning
- Alkoholforbrug
- Under påvirkning af alkohol ved ankomsten
- Brug af andre stoffer
Skadesrelaterede variabler
- Ao type og gruppe
- Brudsted (proximal, midt, distalt)
- Åben brud (Gustilo-Andersson Classification)
- Periprosthetisk brud
- Yderligere skader
- Traumeenergi (lav eller høj)
Behandlingsrelaterede variabler
- Primær behandling
- Behandling ændres
- Fraktur nonunion/forening med den primære behandling
Statistisk analyse Plan Den statistiske analyse er baseret på forudsigelig tilgang efter retningslinjer fra Harrell et al. og Heinze et al. Logistisk regression vil blive brugt, da resultatet er binært i alle modeller. Baseline -variabler inkluderet i den forudsigelige analyse: alder, køn, komorbiditeter, ASA -klassificering, BMI, rygning, alkoholforbrug/under indflydelse ved ankomsten, AO -type, brudsted, traumenergi. Alle baseline -variabler tilføjes samtidig til den logistiske model. Variabel manglendehed vurderes, og mangler helt tilfældigt (MCAR) antages for eventuelle manglende data, og der anvendes flere imputationer. Imputation udføres, hvis manglen er mindre end 20%. Variabler med højere end 20% manglendehed er udelukket fra primære analyser, men inkluderet i de sekundære analyser. For hver estimeres og bruges den samlede pseudo-R2 til at fortolke anvendeligheden af baseline-prediktorer. Variabel betydning vurderes også ved hjælp af Wald Chi-Squared test minus frihedsgrader. Kalibreringsdiagrammer udskrives til alle tre modeller. Multiplicitet overvejes ikke, da undersøgelsen ikke er fokuseret på enkelt regressionskoefficienter. Specifik multiple testning bruges ikke. Når det er relevant, beregnes 95% konfidensintervaller, og tilknyttede P-værdier beregnet. Analyse udføres med Rstudio ved hjælp af RMS -pakken.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Humeralakselfraktur
- 18 år eller ældre
- Behandlet i Helsinki eller Tampere University Hospital
- Behandlingsresultat kendt (fra røntgen- og/eller patientjournaler)
Ekskluderingskriterier:
- Behandlingsresultat ikke kendt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Voksen patient med humeralakselfraktur
|
Voksne patienter med humeralakselfrakturer er blevet behandlet enten med intern fiksering eller funktionel afstivning i henhold til den behandlende kirurgs skøn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorerne for behandlingssvigt
Tidsramme: Minimum på 1 år
|
Definitionen af behandlingssvigt for ikke -kirurgisk behandlede patienter vil være et behov for senere kirurgi på grund af problemer med heling af brud og for kirurgisk behandlede patienter, en sekundær kirurgi på grund af behandlingssvigt.
|
Minimum på 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lasse Rämö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUS/624/2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .