- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06810908
Fatores de risco para falha do tratamento em fraturas do eixo umeral
INTRODUÇÃO As fraturas do eixo umeral podem ser tratadas sem cirurgia ou cirurgicamente com resultados bons e comparáveis em um ano. No entanto, até 30% dos pacientes não tratados sem cirurgia têm problemas com a cicatrização da fratura, levando à cirurgia posterior. Os resultados funcionais nesses pacientes submetidos à cirurgia posterior são inferiores àqueles que curam sem intercorrências com o tratamento primário. Embora os pacientes tratados cirurgicamente tenham significativamente menos problemas com a união de fraturas em comparação com os pacientes não tratados cirurgicamente, eles têm risco elevado de infecção e paralisia do nervo radial iatrogênico. O risco de infecção relatado com a osteossíntese da placa é de cerca de 3%e com pregos intramedulares em torno de 1,5%. O risco de lesão do nervo radial durante a cirurgia é de 4%. A literatura atual sobre fatores de risco para falha no tratamento em pacientes com fraturas do eixo umeral é controversa e escassa, especialmente em pacientes tratados cirurgicamente. Este estudo tem como objetivo identificar os fatores de risco para a falha do tratamento em pacientes tratados sem cirurgia e cirurgicamente na maior coorte de pacientes com fraturas no eixo umeral até o momento.
Materiais e métodos Este estudo retrospectivo é realizado nos hospitais da Universidade de Helsinque e Tampere. O registro hospitalar é usado para identificar pacientes adultos com fraturas do eixo umeral tratadas nas unidades. Para o Hospital Universitário de Helsinque, os pacientes incluídos foram tratados entre 2006 e 2016 e para o Hospital Universitário de Tampere entre 2001 e 2022.
Serão realizadas análises separadas dos fatores de risco para falha no tratamento em pacientes tratados com cirurgia e cirurgicamente. A definição de falha no tratamento para pacientes não tratados sem cirurgia será necessária de cirurgia posterior devido a problemas de cicatrização de fraturas e para pacientes tratados cirurgicamente, uma cirurgia secundária devido à falha do tratamento. Uma análise secundária avaliará os fatores de risco para cirurgia posterior devido à não união de fraturas, tanto em pacientes tratados sem cirurgia quanto cirurgicamente.
Além disso, os fatores de risco para outros resultados desfavoráveis, como infecções por feridas e paralisia do nervo radial secundário, serão explorados se considerados estatisticamente viáveis.
Os dados incluem as seguintes variáveis:
Variáveis relacionadas a patentes
- Idade na época do trauma
- Gênero
- Comorbidies subjacentes
- Classificação ASA
- Sobrepeso
- Fumar
- Consumo de álcool
- Sob a influência do álcool na chegada
- Uso de outras substâncias
Variáveis relacionadas a lesões
- Tipo AO e grupo
- Local de fratura (proximal, médio, distal)
- Fratura aberta (classificação Gustilo-Andersson)
- Fratura periproestética
- Lesões adicionais
- Energia de trauma (baixa ou alta)
Variáveis relacionadas ao tratamento
- Tratamento primário
- Alterações no tratamento
- Fratura não união/união com o tratamento primário
Plano de análise estatística A análise estatística é baseada em abordagem preditiva, seguindo as diretrizes de Harrell et al. e Heinze et al. A regressão logística será usada, pois o resultado é binário em todos os modelos. Variáveis basais incluídas na análise preditiva: idade, sexo, comorbidades, classificação ASA, IMC, tabagismo, consumo de álcool/sob influência na chegada, tipo AO, local de fratura, energia de trauma. Todas as variáveis de linha de base serão adicionadas simultaneamente ao modelo logístico. A falta de variável é avaliada e a falta completamente aleatoriamente (MCAR) será assumida para quaisquer dados ausentes e a imputação múltipla é usada. A imputação é feita se a falta for inferior a 20%. As variáveis com maior que 20% de falta são excluídas das análises primárias, mas incluídas nas análises secundárias. Para cada um, o pseudo-R2 geral é estimado e usado para interpretar a aplicabilidade dos preditores de linha de base. A importância variável também é avaliada usando o teste de Wald Chi-Squared menos graus de liberdade. As parcelas de calibração serão impressas para todos os três modelos. A multiplicidade não é considerada, pois o estudo não se concentra nos coeficientes de regressão única. Testes múltiplos específicos não serão usados. Quando apropriado, os intervalos de confiança de 95% serão calculados e os valores de p associados calculados. A análise é feita com o RSTUDIO usando o pacote RMS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fratura do eixo umeral
- 18 anos ou mais
- Tratado em Helsinque ou Hospital Universitário de Tampere
- Resultado do tratamento conhecido (de raios-X e/ou registros de pacientes)
Critérios de exclusão:
- Resultado do tratamento não conhecido
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Paciente adulto com fratura do eixo umeral
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Pacientes adultos com fraturas do eixo umeral foram tratados com fixação interna ou suporte funcional de acordo com a discrição do cirurgião de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Os fatores de risco para falha no tratamento
Prazo: Mínimo de 1 ano
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A definição de falha no tratamento para pacientes não tratados sem cirurgia será necessária de cirurgia posterior devido a problemas de cicatrização de fraturas e para pacientes tratados cirurgicamente, uma cirurgia secundária devido à falha do tratamento.
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Mínimo de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lasse Rämö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUS/624/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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