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Fatores de risco para falha do tratamento em fraturas do eixo umeral

1 de fevereiro de 2025 atualizado por: Lasse Rämö, Töölö Hospital

INTRODUÇÃO As fraturas do eixo umeral podem ser tratadas sem cirurgia ou cirurgicamente com resultados bons e comparáveis ​​em um ano. No entanto, até 30% dos pacientes não tratados sem cirurgia têm problemas com a cicatrização da fratura, levando à cirurgia posterior. Os resultados funcionais nesses pacientes submetidos à cirurgia posterior são inferiores àqueles que curam sem intercorrências com o tratamento primário. Embora os pacientes tratados cirurgicamente tenham significativamente menos problemas com a união de fraturas em comparação com os pacientes não tratados cirurgicamente, eles têm risco elevado de infecção e paralisia do nervo radial iatrogênico. O risco de infecção relatado com a osteossíntese da placa é de cerca de 3%e com pregos intramedulares em torno de 1,5%. O risco de lesão do nervo radial durante a cirurgia é de 4%. A literatura atual sobre fatores de risco para falha no tratamento em pacientes com fraturas do eixo umeral é controversa e escassa, especialmente em pacientes tratados cirurgicamente. Este estudo tem como objetivo identificar os fatores de risco para a falha do tratamento em pacientes tratados sem cirurgia e cirurgicamente na maior coorte de pacientes com fraturas no eixo umeral até o momento.

Materiais e métodos Este estudo retrospectivo é realizado nos hospitais da Universidade de Helsinque e Tampere. O registro hospitalar é usado para identificar pacientes adultos com fraturas do eixo umeral tratadas nas unidades. Para o Hospital Universitário de Helsinque, os pacientes incluídos foram tratados entre 2006 e 2016 e para o Hospital Universitário de Tampere entre 2001 e 2022.

Serão realizadas análises separadas dos fatores de risco para falha no tratamento em pacientes tratados com cirurgia e cirurgicamente. A definição de falha no tratamento para pacientes não tratados sem cirurgia será necessária de cirurgia posterior devido a problemas de cicatrização de fraturas e para pacientes tratados cirurgicamente, uma cirurgia secundária devido à falha do tratamento. Uma análise secundária avaliará os fatores de risco para cirurgia posterior devido à não união de fraturas, tanto em pacientes tratados sem cirurgia quanto cirurgicamente.

Além disso, os fatores de risco para outros resultados desfavoráveis, como infecções por feridas e paralisia do nervo radial secundário, serão explorados se considerados estatisticamente viáveis.

Os dados incluem as seguintes variáveis:

  • Variáveis ​​relacionadas a patentes

    • Idade na época do trauma
    • Gênero
    • Comorbidies subjacentes
    • Classificação ASA
    • Sobrepeso
    • Fumar
    • Consumo de álcool
    • Sob a influência do álcool na chegada
    • Uso de outras substâncias
  • Variáveis ​​relacionadas a lesões

    • Tipo AO e grupo
    • Local de fratura (proximal, médio, distal)
    • Fratura aberta (classificação Gustilo-Andersson)
    • Fratura periproestética
    • Lesões adicionais
    • Energia de trauma (baixa ou alta)
  • Variáveis ​​relacionadas ao tratamento

    • Tratamento primário
    • Alterações no tratamento
    • Fratura não união/união com o tratamento primário

Plano de análise estatística A análise estatística é baseada em abordagem preditiva, seguindo as diretrizes de Harrell et al. e Heinze et al. A regressão logística será usada, pois o resultado é binário em todos os modelos. Variáveis ​​basais incluídas na análise preditiva: idade, sexo, comorbidades, classificação ASA, IMC, tabagismo, consumo de álcool/sob influência na chegada, tipo AO, local de fratura, energia de trauma. Todas as variáveis ​​de linha de base serão adicionadas simultaneamente ao modelo logístico. A falta de variável é avaliada e a falta completamente aleatoriamente (MCAR) será assumida para quaisquer dados ausentes e a imputação múltipla é usada. A imputação é feita se a falta for inferior a 20%. As variáveis ​​com maior que 20% de falta são excluídas das análises primárias, mas incluídas nas análises secundárias. Para cada um, o pseudo-R2 geral é estimado e usado para interpretar a aplicabilidade dos preditores de linha de base. A importância variável também é avaliada usando o teste de Wald Chi-Squared menos graus de liberdade. As parcelas de calibração serão impressas para todos os três modelos. A multiplicidade não é considerada, pois o estudo não se concentra nos coeficientes de regressão única. Testes múltiplos específicos não serão usados. Quando apropriado, os intervalos de confiança de 95% serão calculados e os valores de p associados calculados. A análise é feita com o RSTUDIO usando o pacote RMS.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1600

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com fratura do eixo umeral tratados em Helsinque (2006-2016) ou Hospitais universitários de Tampere (2001-2022).

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Fratura do eixo umeral
  • 18 anos ou mais
  • Tratado em Helsinque ou Hospital Universitário de Tampere
  • Resultado do tratamento conhecido (de raios-X e/ou registros de pacientes)

Critérios de exclusão:

  • Resultado do tratamento não conhecido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Paciente adulto com fratura do eixo umeral
Pacientes adultos com fraturas do eixo umeral foram tratados com fixação interna ou suporte funcional de acordo com a discrição do cirurgião de tratamento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os fatores de risco para falha no tratamento
Prazo: Mínimo de 1 ano
A definição de falha no tratamento para pacientes não tratados sem cirurgia será necessária de cirurgia posterior devido a problemas de cicatrização de fraturas e para pacientes tratados cirurgicamente, uma cirurgia secundária devido à falha do tratamento.
Mínimo de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Cadeira de estudo: Lasse Rämö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2001

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUS/624/2024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

As restrições podem ser aplicadas devido aos regulamentos do GDPR.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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