- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06810908
Risicofactoren voor het falen van de behandeling in humerale schachtfracturen
Inleiding Humerale schachtfracturen kunnen niet -chirurgisch of chirurgisch worden behandeld met goede en vergelijkbare resultaten op één jaar. Tot 30% van de niet -chirurgische patiënten heeft echter problemen met de fractuurgenezing die leidt tot latere operatie. De functionele resultaten bij deze patiënten die een latere operatie ondergaan, zijn inferieur aan degenen die zich rampzalig genezen met de primaire behandeling. Hoewel chirurgisch behandelde patiënten significant minder problemen hebben met de breukvereniging in vergelijking met niet -chirurgische patiënten, hebben ze een verhoogd risico op infectie en iatrogene radiale zenuwverlamming. Het gerapporteerde infectierisico met plaat osteosynthese is ongeveer 3%en met intramedullaire spijkeren ongeveer 1,5%. Het risico op radiale zenuwbeschadiging tijdens de operatie is 4%. De huidige literatuur met betrekking tot risicofactoren voor het falen van de behandeling bij de patiënten met humerale schachtfracturen is controversieel en schaars, vooral bij chirurgisch behandelde patiënten. Deze studie heeft als doel de risicofactoren voor het falen van de behandeling te identificeren, zowel bij niet -chirurgische als chirurgisch behandelde patiënten in het grootste cohort van humerale schachtfractuurpatiënten tot nu toe.
Materialen en methoden Deze retrospectieve studie wordt uitgevoerd in de universitaire ziekenhuizen van Helsinki en Tampere. Ziekenhuisregister wordt gebruikt om volwassen patiënten met humerale asfracturen te identificeren die in de eenheden worden behandeld. Voor het Helsinki University Hospital werden de opgenomen patiënten tussen 2006 en 2016 behandeld, en voor het Tampere University Hospital tussen 2001 en 2022.
Afzonderlijke analyse van de risicofactoren voor het falen van de behandeling bij niet -chirurgische en chirurgisch behandelde patiënten zal worden uitgevoerd. De definitie van behandelingsfalen voor niet -chirurgisch behandelde patiënten zal een behoefte zijn aan latere operatie als gevolg van fractuurgenezingsproblemen en voor chirurgisch behandelde patiënten, een secundaire chirurgie als gevolg van behandelingsfalen. Een secundaire analyse zal de risicofactoren voor latere chirurgie beoordelen als gevolg van fractuur non -union, zowel bij niet -chirurgische als chirurgisch behandelde patiënten.
Bovendien zullen risicofactoren voor andere ongunstige resultaten zoals wondinfecties en secundaire radiale zenuwverlamming worden onderzocht als ze statistisch haalbaar worden geacht.
De gegevens omvatten de volgende variabelen:
Patent-gerelateerde variabelen
- Leeftijd op het moment van trauma
- Geslacht
- Onderliggende comorbidies
- ASA -classificatie
- Te zwaar
- Roken
- Alcoholgebruik
- Onder invloed van alcohol bij aankomst
- Gebruik van andere stoffen
Letselgerelateerde variabelen
- AO -type en groep
- Breukplaats (proximaal, midden, distaal)
- Open fractuur (Gustilo-Andersson Classificatie)
- Periprosthetische breuk
- Extra verwondingen
- Trauma -energie (laag of hoog)
Behandelingsgerelateerde variabelen
- Primaire behandeling
- Behandelingsveranderingen
- Fractuur Niet -unie/unie met de primaire behandeling
Statistische analyseplan De statistische analyse is gebaseerd op voorspellende aanpak na richtlijnen van Harrell et al. en Heinze et al. Logistische regressie zal worden gebruikt omdat de uitkomst in alle modellen binair is. Baseline variabelen opgenomen in de voorspellende analyse: leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, ASA -classificatie, BMI, roken, alcoholgebruik/onder invloed bij aankomst, AO -type, breukplaats, trauma -energie. Alle basisvariabelen worden tegelijkertijd aan het logistieke model toegevoegd. Variabele ontbrekendheid wordt beoordeeld en er wordt volledig willekeurig ontbreekt (MCAR) wordt aangenomen voor ontbrekende gegevens en er wordt meerdere imputatie gebruikt. De imputatie wordt gedaan als ontbrekendheid minder is dan 20%. Variabelen met een hogere dan 20% ontbrekendheid worden uitgesloten van primaire analyses, maar opgenomen in de secundaire analyses. Voor elk wordt de totale pseudo-R2 geschat en gebruikt om de toepasbaarheid van baseline voorspellers te interpreteren. Variabel belang wordt ook beoordeeld met behulp van Wald Chi-kwadraat test minus vrijheidsgraden. Kalibratieplots worden gedrukt voor alle drie de modellen. Multipliciteit wordt niet in overweging genomen, omdat het onderzoek niet is gericht op enkele regressiecoëfficiënten. Specifieke meervoudige testen worden niet gebruikt. Indien van toepassing worden 95% betrouwbaarheidsintervallen berekend en worden bijbehorende p-waarden berekend. Analyse wordt gedaan met RStudio met behulp van RMS -pakket.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Humerale schachtfractuur
- 18 jaar of ouder
- Behandeld in Helsinki of Tampere University Hospital
- Behandelingsresultaat bekend (uit röntgenfoto's en/of patiëntendossiers)
Uitsluitingscriteria:
- Behandelingsresultaat niet bekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënt met humerale schachtfractuur
|
Volwassen patiënten met humerale asfracturen zijn behandeld met interne fixatie of functionele bracing volgens de discretie van de behandelend chirurg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De risicofactoren voor het falen van de behandeling
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar
|
De definitie van behandelingsfalen voor niet -chirurgisch behandelde patiënten zal een behoefte zijn aan latere operatie als gevolg van fractuurgenezingsproblemen en voor chirurgisch behandelde patiënten, een secundaire chirurgie als gevolg van behandelingsfalen.
|
Minimaal 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Lasse Rämö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS/624/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .