Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risicofactoren voor het falen van de behandeling in humerale schachtfracturen

1 februari 2025 bijgewerkt door: Lasse Rämö, Töölö Hospital

Inleiding Humerale schachtfracturen kunnen niet -chirurgisch of chirurgisch worden behandeld met goede en vergelijkbare resultaten op één jaar. Tot 30% van de niet -chirurgische patiënten heeft echter problemen met de fractuurgenezing die leidt tot latere operatie. De functionele resultaten bij deze patiënten die een latere operatie ondergaan, zijn inferieur aan degenen die zich rampzalig genezen met de primaire behandeling. Hoewel chirurgisch behandelde patiënten significant minder problemen hebben met de breukvereniging in vergelijking met niet -chirurgische patiënten, hebben ze een verhoogd risico op infectie en iatrogene radiale zenuwverlamming. Het gerapporteerde infectierisico met plaat osteosynthese is ongeveer 3%en met intramedullaire spijkeren ongeveer 1,5%. Het risico op radiale zenuwbeschadiging tijdens de operatie is 4%. De huidige literatuur met betrekking tot risicofactoren voor het falen van de behandeling bij de patiënten met humerale schachtfracturen is controversieel en schaars, vooral bij chirurgisch behandelde patiënten. Deze studie heeft als doel de risicofactoren voor het falen van de behandeling te identificeren, zowel bij niet -chirurgische als chirurgisch behandelde patiënten in het grootste cohort van humerale schachtfractuurpatiënten tot nu toe.

Materialen en methoden Deze retrospectieve studie wordt uitgevoerd in de universitaire ziekenhuizen van Helsinki en Tampere. Ziekenhuisregister wordt gebruikt om volwassen patiënten met humerale asfracturen te identificeren die in de eenheden worden behandeld. Voor het Helsinki University Hospital werden de opgenomen patiënten tussen 2006 en 2016 behandeld, en voor het Tampere University Hospital tussen 2001 en 2022.

Afzonderlijke analyse van de risicofactoren voor het falen van de behandeling bij niet -chirurgische en chirurgisch behandelde patiënten zal worden uitgevoerd. De definitie van behandelingsfalen voor niet -chirurgisch behandelde patiënten zal een behoefte zijn aan latere operatie als gevolg van fractuurgenezingsproblemen en voor chirurgisch behandelde patiënten, een secundaire chirurgie als gevolg van behandelingsfalen. Een secundaire analyse zal de risicofactoren voor latere chirurgie beoordelen als gevolg van fractuur non -union, zowel bij niet -chirurgische als chirurgisch behandelde patiënten.

Bovendien zullen risicofactoren voor andere ongunstige resultaten zoals wondinfecties en secundaire radiale zenuwverlamming worden onderzocht als ze statistisch haalbaar worden geacht.

De gegevens omvatten de volgende variabelen:

  • Patent-gerelateerde variabelen

    • Leeftijd op het moment van trauma
    • Geslacht
    • Onderliggende comorbidies
    • ASA -classificatie
    • Te zwaar
    • Roken
    • Alcoholgebruik
    • Onder invloed van alcohol bij aankomst
    • Gebruik van andere stoffen
  • Letselgerelateerde variabelen

    • AO -type en groep
    • Breukplaats (proximaal, midden, distaal)
    • Open fractuur (Gustilo-Andersson Classificatie)
    • Periprosthetische breuk
    • Extra verwondingen
    • Trauma -energie (laag of hoog)
  • Behandelingsgerelateerde variabelen

    • Primaire behandeling
    • Behandelingsveranderingen
    • Fractuur Niet -unie/unie met de primaire behandeling

Statistische analyseplan De statistische analyse is gebaseerd op voorspellende aanpak na richtlijnen van Harrell et al. en Heinze et al. Logistische regressie zal worden gebruikt omdat de uitkomst in alle modellen binair is. Baseline variabelen opgenomen in de voorspellende analyse: leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, ASA -classificatie, BMI, roken, alcoholgebruik/onder invloed bij aankomst, AO -type, breukplaats, trauma -energie. Alle basisvariabelen worden tegelijkertijd aan het logistieke model toegevoegd. Variabele ontbrekendheid wordt beoordeeld en er wordt volledig willekeurig ontbreekt (MCAR) wordt aangenomen voor ontbrekende gegevens en er wordt meerdere imputatie gebruikt. De imputatie wordt gedaan als ontbrekendheid minder is dan 20%. Variabelen met een hogere dan 20% ontbrekendheid worden uitgesloten van primaire analyses, maar opgenomen in de secundaire analyses. Voor elk wordt de totale pseudo-R2 geschat en gebruikt om de toepasbaarheid van baseline voorspellers te interpreteren. Variabel belang wordt ook beoordeeld met behulp van Wald Chi-kwadraat test minus vrijheidsgraden. Kalibratieplots worden gedrukt voor alle drie de modellen. Multipliciteit wordt niet in overweging genomen, omdat het onderzoek niet is gericht op enkele regressiecoëfficiënten. Specifieke meervoudige testen worden niet gebruikt. Indien van toepassing worden 95% betrouwbaarheidsintervallen berekend en worden bijbehorende p-waarden berekend. Analyse wordt gedaan met RStudio met behulp van RMS -pakket.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1600

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten met humerale schachtfractuur behandeld in Helsinki (2006-2016) of Tampere (2001-2022) universitaire ziekenhuizen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Humerale schachtfractuur
  • 18 jaar of ouder
  • Behandeld in Helsinki of Tampere University Hospital
  • Behandelingsresultaat bekend (uit röntgenfoto's en/of patiëntendossiers)

Uitsluitingscriteria:

  • Behandelingsresultaat niet bekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënt met humerale schachtfractuur
Volwassen patiënten met humerale asfracturen zijn behandeld met interne fixatie of functionele bracing volgens de discretie van de behandelend chirurg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De risicofactoren voor het falen van de behandeling
Tijdsspanne: Minimaal 1 jaar
De definitie van behandelingsfalen voor niet -chirurgisch behandelde patiënten zal een behoefte zijn aan latere operatie als gevolg van fractuurgenezingsproblemen en voor chirurgisch behandelde patiënten, een secundaire chirurgie als gevolg van behandelingsfalen.
Minimaal 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Lasse Rämö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUS/624/2024

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Beperkingen kunnen van toepassing zijn vanwege de GDPR -voorschriften.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren