Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikofaktorer for behandlingssvikt i brudd på humeralakselen

1. februar 2025 oppdatert av: Lasse Rämö, Töölö Hospital

INNLEDNING Humeralakselbrudd kan behandles enten nonsurgisk eller kirurgisk med gode og sammenlignbare utfall etter ett år. Opptil 30% av ikke -kirurgisk behandlede pasienter har imidlertid problemer med bruddhelingen som fører til senere operasjon. De funksjonelle resultatene hos disse pasientene som gjennomgår senere operasjon er dårligere enn de som leges uunngåelig med primærbehandlingen. Selv om kirurgisk behandlede pasienter har betydelig mindre problemer med bruddforening sammenlignet med nonsurgisk behandlede pasienter, har de forhøyet risiko for infeksjon og iatrogen radial nerveparese. Den rapporterte infeksjonsrisikoen med plate -osteosyntese er rundt 3%, og med intramedullær spikring rundt 1,5%. Risikoen for radiell nerveskade under operasjonen er 4%. Gjeldende litteratur angående risikofaktorer for behandlingssvikt hos pasientene med brudd på humeralaksel er kontroversiell og knapp, spesielt hos kirurgisk behandlede pasienter. Denne studien tar sikte på å identifisere risikofaktorene for behandlingssvikt både hos nonsurgisk og kirurgisk behandlede pasienter i den største kohorten av pasienter med hueralaksel.

Materialer og metoder Denne retrospektive studien er utført i Helsingfors og Tamperere universitetssykehus. Sykehusregister brukes til å identifisere voksne pasienter med brudd på humeralaksel behandlet i enhetene. For Helsingfors University Hospital ble de inkluderte pasientene behandlet mellom 2006 og 2016, og for Tamperere University Hospital mellom 2001 og 2022.

Separat analyse av risikofaktorene for behandlingssvikt hos nonsurgisk og kirurgisk behandlede pasienter vil bli utført. Definisjonen av behandlingssvikt for ikke -kirurgisk behandlede pasienter vil være behov for senere kirurgi på grunn av bruddhelingsproblemer og for kirurgisk behandlede pasienter, en sekundær kirurgi på grunn av behandlingssvikt. En sekundær analyse vil vurdere risikofaktorene for senere operasjon på grunn av brudd nonunion både hos nonsurgisk og kirurgisk behandlede pasienter.

I tillegg vil risikofaktorer for andre ugunstige utfall som sårinfeksjoner og sekundær radial nerveparese bli utforsket hvis de anses som statistisk gjennomførbar.

Dataene inkluderer følgende variabler:

  • Patentrelaterte variabler

    • Alder på traumeridstidspunktet
    • Kjønn
    • Underliggende komorbidier
    • ASA -klassifisering
    • Overvektig
    • Røyking
    • Alkoholforbruk
    • Under påvirkning av alkohol ved ankomst
    • Bruk av andre stoffer
  • Skaderelaterte variabler

    • AO -type og gruppe
    • Bruddsted (proksimal, midt, distalt)
    • Åpen brudd (Gustilo-Andersson klassifisering)
    • Periprostetisk brudd
    • Ytterligere skader
    • Traumeenergi (lav eller høy)
  • Behandlingsrelaterte variabler

    • Primærbehandling
    • Behandlingsendringer
    • Brudd nonunion/union med primærbehandlingen

Statistisk analyseplan Den statistiske analysen er basert på prediktiv tilnærming etter retningslinjer fra Harrell et al. og Heinze et al. Logistisk regresjon vil bli brukt siden utfallet er binært i alle modeller. Baseline -variabler inkludert i den prediktive analysen: alder, kjønn, komorbiditeter, ASA -klassifisering, BMI, røyking, alkoholforbruk/under påvirkning ved ankomst, AO -type, bruddsted, traumeenergi. Alle baseline -variabler vil bli lagt samtidig til den logistiske modellen. Variabel mangel vurderes og mangler helt tilfeldig (MCAR) vil antas for manglende data og flere imputasjon brukes. Imputasjon gjøres hvis mangelen er mindre enn 20%. Variabler med høyere enn 20% mangel er ekskludert fra primære analyser, men inkludert i sekundære analyser. For hver er den samlede pseudo-R2 estimert og brukt til å tolke anvendeligheten av baseline-prediktorer. Variabel betydning vurderes også ved bruk av Wald Chi-Squared Test minus frihetsgrader. Kalibreringsplott vil bli skrevet ut for alle tre modellene. Multiplicity er ikke vurdert siden studien ikke er fokusert på enkeltregresjonskoeffisienter. Spesifikk flere testing vil ikke bli brukt. Når det er aktuelt, vil 95% konfidensintervaller bli beregnet, og tilhørende p-verdier beregnet. Analyse gjøres med RStudio ved bruk av RMS -pakke.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1600

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med brudd på humeralaksel behandlet i Helsingfors (2006-2016) eller Tamperere (2001-2022) Universitetssykehus.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Humeralakselbrudd
  • 18 år eller eldre
  • Behandlet i Helsingfors eller Tammerer University Hospital
  • Behandlingsresultat kjent (fra røntgen- og/eller pasientjournaler)

Eksklusjonskriterier:

  • Behandlingsresultat ikke kjent

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksen pasient med brudd på humeralakselen
Voksne pasienter med brudd på humeralaksel har blitt behandlet enten med intern fiksering eller funksjonell avstivning etter den behandlende kirurgens skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Risikofaktorene for behandlingssvikt
Tidsramme: Minimum 1 år
Definisjonen av behandlingssvikt for ikke -kirurgisk behandlede pasienter vil være behov for senere kirurgi på grunn av bruddhelingsproblemer og for kirurgisk behandlede pasienter, en sekundær kirurgi på grunn av behandlingssvikt.
Minimum 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Lasse Rämö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2001

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUS/624/2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Begrensninger kan gjelde på grunn av GDPR -forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere