- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06810908
Risikofaktorer for behandlingssvikt i brudd på humeralakselen
INNLEDNING Humeralakselbrudd kan behandles enten nonsurgisk eller kirurgisk med gode og sammenlignbare utfall etter ett år. Opptil 30% av ikke -kirurgisk behandlede pasienter har imidlertid problemer med bruddhelingen som fører til senere operasjon. De funksjonelle resultatene hos disse pasientene som gjennomgår senere operasjon er dårligere enn de som leges uunngåelig med primærbehandlingen. Selv om kirurgisk behandlede pasienter har betydelig mindre problemer med bruddforening sammenlignet med nonsurgisk behandlede pasienter, har de forhøyet risiko for infeksjon og iatrogen radial nerveparese. Den rapporterte infeksjonsrisikoen med plate -osteosyntese er rundt 3%, og med intramedullær spikring rundt 1,5%. Risikoen for radiell nerveskade under operasjonen er 4%. Gjeldende litteratur angående risikofaktorer for behandlingssvikt hos pasientene med brudd på humeralaksel er kontroversiell og knapp, spesielt hos kirurgisk behandlede pasienter. Denne studien tar sikte på å identifisere risikofaktorene for behandlingssvikt både hos nonsurgisk og kirurgisk behandlede pasienter i den største kohorten av pasienter med hueralaksel.
Materialer og metoder Denne retrospektive studien er utført i Helsingfors og Tamperere universitetssykehus. Sykehusregister brukes til å identifisere voksne pasienter med brudd på humeralaksel behandlet i enhetene. For Helsingfors University Hospital ble de inkluderte pasientene behandlet mellom 2006 og 2016, og for Tamperere University Hospital mellom 2001 og 2022.
Separat analyse av risikofaktorene for behandlingssvikt hos nonsurgisk og kirurgisk behandlede pasienter vil bli utført. Definisjonen av behandlingssvikt for ikke -kirurgisk behandlede pasienter vil være behov for senere kirurgi på grunn av bruddhelingsproblemer og for kirurgisk behandlede pasienter, en sekundær kirurgi på grunn av behandlingssvikt. En sekundær analyse vil vurdere risikofaktorene for senere operasjon på grunn av brudd nonunion både hos nonsurgisk og kirurgisk behandlede pasienter.
I tillegg vil risikofaktorer for andre ugunstige utfall som sårinfeksjoner og sekundær radial nerveparese bli utforsket hvis de anses som statistisk gjennomførbar.
Dataene inkluderer følgende variabler:
Patentrelaterte variabler
- Alder på traumeridstidspunktet
- Kjønn
- Underliggende komorbidier
- ASA -klassifisering
- Overvektig
- Røyking
- Alkoholforbruk
- Under påvirkning av alkohol ved ankomst
- Bruk av andre stoffer
Skaderelaterte variabler
- AO -type og gruppe
- Bruddsted (proksimal, midt, distalt)
- Åpen brudd (Gustilo-Andersson klassifisering)
- Periprostetisk brudd
- Ytterligere skader
- Traumeenergi (lav eller høy)
Behandlingsrelaterte variabler
- Primærbehandling
- Behandlingsendringer
- Brudd nonunion/union med primærbehandlingen
Statistisk analyseplan Den statistiske analysen er basert på prediktiv tilnærming etter retningslinjer fra Harrell et al. og Heinze et al. Logistisk regresjon vil bli brukt siden utfallet er binært i alle modeller. Baseline -variabler inkludert i den prediktive analysen: alder, kjønn, komorbiditeter, ASA -klassifisering, BMI, røyking, alkoholforbruk/under påvirkning ved ankomst, AO -type, bruddsted, traumeenergi. Alle baseline -variabler vil bli lagt samtidig til den logistiske modellen. Variabel mangel vurderes og mangler helt tilfeldig (MCAR) vil antas for manglende data og flere imputasjon brukes. Imputasjon gjøres hvis mangelen er mindre enn 20%. Variabler med høyere enn 20% mangel er ekskludert fra primære analyser, men inkludert i sekundære analyser. For hver er den samlede pseudo-R2 estimert og brukt til å tolke anvendeligheten av baseline-prediktorer. Variabel betydning vurderes også ved bruk av Wald Chi-Squared Test minus frihetsgrader. Kalibreringsplott vil bli skrevet ut for alle tre modellene. Multiplicity er ikke vurdert siden studien ikke er fokusert på enkeltregresjonskoeffisienter. Spesifikk flere testing vil ikke bli brukt. Når det er aktuelt, vil 95% konfidensintervaller bli beregnet, og tilhørende p-verdier beregnet. Analyse gjøres med RStudio ved bruk av RMS -pakke.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Humeralakselbrudd
- 18 år eller eldre
- Behandlet i Helsingfors eller Tammerer University Hospital
- Behandlingsresultat kjent (fra røntgen- og/eller pasientjournaler)
Eksklusjonskriterier:
- Behandlingsresultat ikke kjent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Voksen pasient med brudd på humeralakselen
|
Voksne pasienter med brudd på humeralaksel har blitt behandlet enten med intern fiksering eller funksjonell avstivning etter den behandlende kirurgens skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Risikofaktorene for behandlingssvikt
Tidsramme: Minimum 1 år
|
Definisjonen av behandlingssvikt for ikke -kirurgisk behandlede pasienter vil være behov for senere kirurgi på grunn av bruddhelingsproblemer og for kirurgisk behandlede pasienter, en sekundær kirurgi på grunn av behandlingssvikt.
|
Minimum 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lasse Rämö, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS/624/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .