過敏症肺炎の支援と教育のための介入を再考します (RISE-HP)
中心的な仮説は、理論主導の患者教育と組み合わされた認知的行動原則を含むピアコーチに配慮した介入が、過敏症肺炎（HP）の患者の健康関連の生活の質（HRQOL）を改善するということです。 この行動的および教育的介入の目標であるRise-HPは、過敏症肺炎症を患っている人々の健康関連の生活の質を改善し、この介入の実現可能性とアクセシビリティを評価することです。
過敏症肺炎（HP）の患者は、不確実性、不安とうつ病の感情を経験し、ライフスタイルと家庭環境に対する著しい混乱を経験します。 HPの健康関連の生活の質（HRQOL）は、患者の病気に関する知識の深い欠如に一部起因しています。 HP患者に対する既存の介入は、生活の質の改善を標的にしません。 参加者は、10セッションのピアコーチであるRise-HPを完了し、HPのHRQOLを改善するために行動および教育的介入を提供するか、10セッションの一般的な健康教育プログラムを維持します。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alicia Morris
- 電話番号：(646)962-2741
- メール：ajm2017@med.cornell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Anna Tharakan, BS
- 電話番号：(646)962-8130
- メール：ant4034@med.cornell.edu
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Weill Cornell Medicine
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コンタクト：
- Alicia Morris
- 電話番号：(646) 962-2741
- メール：ajm2017@med.cornell.edu
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コンタクト：
- Anna Tharakan, BS
- 電話番号：(646)962-8130
- メール：ant4034@med.cornell.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 臨床医を治療することにより、過敏症肺炎の診断を記録しました。
- 18歳以上。
- 英語を話す。
- ピアコーチと一緒に仕事をしたい。
- 実用的なスマートフォンまたはタブレットを持っています。
- インターネットにアクセスできます。
- 米国に居住または住んでいます。
- 患者の目標運動/身体活動に参加するために、医師の治療からの口頭での承認を支持します。
- 次の基準の1つ以上を満たします。
- > 5- <20のPHQ8のベースラインスコア
- 5以上のGAD-7のベースラインスコア
- 3以上のFSSのベースラインスコア
除外基準：
- 過敏症の肺炎症はありません
- 18歳未満
- 治療医師によって決定された重度の認知障害。
- 重度のうつ病（PHQ-8スコア≥20）または重度の不安（GAD-7スコア≥15）の参加者は、この研究の対象外であり、代替のケア源と呼ばれます。
- 摂食障害、活動性物質使用障害、自殺、殺人、急性心的外傷後ストレス障害、またはマニアまたは精神病のエピソードの医学チャートに文書化されている人。
- 治療中の臨床医によって重病またはmo死すると決心している人。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：過敏症肺炎（RISE-HP）における支援と教育のための介入の再想像
参加者は、過敏症肺炎患者の生活の質を改善するために、ライジングHP、10週間のピアコーチ、行動および教育的介入を完了します。
この介入は、認知行動療法も利用し、否定的な思考を肯定的な考えや行動に再構成します。
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Rise-HP介入は、ピアサポート（ピアコーチ）、認知再編、患者教育の3つのコンポーネントで構成されています。 これは、ピアコーチとの毎週1対1のミーティング（HPのRise-HP介入の内容をHPの他の人に提供するように訓練された経験を持つ人）との1対1のミーティングで構成されています。 認知行動療法の原則と理論主導の患者教育を組み合わせて、ピアコーチによって提供されるRISE-HP介入は、過敏症肺炎を伴う患者の健康関連の生活の質を対象としています。 |
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他の：注意制御
参加者は、健康やコレステロールを食べるなどのトピックについて議論する10週間の一般的な健康教育プログラム「Staying Well」を完了します。
このプログラムは、研究チームのメンバーによって提供されます。
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Staying Well Interventionは、12週間の教育セッションで構成されています。
参加者は、研究アシスタントでカバーしたい12のうちの10の教育セッションを選択できます。
参加者は、セッションあたり推定30〜45分間、研究コーディネーターと毎週会合します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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離職率
時間枠：最大10週間
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最大10週間
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出席率
時間枠：最大10週間
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最大10週間
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保持率
時間枠：最大10週間
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最大10週間
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実装調査
時間枠：10週目
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実現可能性と受容性を評価します。
CFIRフレームワークに基づいて記述された5ポイントのリッカートスケール。
全体のスコアは、アイテムの個々のスコアを追加することで計算されます。
スコアの低下は、介入の許容性、適切性、または実現可能性が低く、スコアが高いほど、介入の受容性、適切性、または実現可能性が向上することを示します。
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10週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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キングスの変化短い間質性肺疾患アンケート（KBILD）
時間枠：ベースライン、5週目
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KBildは、15のアイテムと7ポイントのリッカート応答スケールで構成される自己完了した健康状態アンケートです。
心理的、息切れ、活動、胸部の症状の3つのドメインがあります。
KBILDドメインと合計スコア範囲は0〜100です。 100は最高の健康状態を表します。
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ベースライン、5週目
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キングスの変化短い間質性肺疾患アンケート（KBILD）
時間枠：ベースライン、10週目
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KBildは、15のアイテムと7ポイントのリッカート応答スケールで構成される自己完了した健康状態アンケートです。
心理的、息切れ、活動、胸部の症状の3つのドメインがあります。
KBILDドメインと合計スコア範囲は0〜100です。 100は最高の健康状態を表します。
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ベースライン、10週目
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一般化不安障害（GAD-7）スコアの変化
時間枠：ベースライン、5週目
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不安を評価します。
スコアの範囲1から21。1-4は最小の不安を示します5-9軽度の不安を示します10-14
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ベースライン、5週目
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一般化不安障害（GAD-7）スコアの変化
時間枠：ベースライン、10週目
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不安を評価します。
スコアの範囲1から21。1-4は最小の不安を示します5-9軽度の不安を示します10-14
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ベースライン、10週目
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患者の健康アンケート（PHQ-8）スコアの変更
時間枠：ベースライン、5週目
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うつ病を評価します。
スコアの範囲1から27。1-4は最小うつ病5-9を示す軽度のうつ病10-14を示します10-14は中程度のうつ病15-19中程度に重度のうつ病20-27が重度のうつ病を示します
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ベースライン、5週目
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患者の健康アンケート（PHQ-8）スコアの変更
時間枠：ベースライン、10週目
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うつ病を評価します。
スコアの範囲1から27。1-4は最小うつ病5-9を示す軽度のうつ病10-14を示します10-14は中程度のうつ病15-19中程度に重度のうつ病20-27が重度のうつ病を示します
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ベースライン、10週目
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疲労重症度スケールの変化
時間枠：ベースライン、5週目
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疲労を評価します。 疲労の重症度と、人の活動とライフスタイルへの影響を測定する9項目の尺度。 アイテムは、1 =強く同意しない7ポイントスケールで採点され、7 =強く同意します。 最小スコア= 9および最大スコア可能= 63。 スコアが高い=疲労の重症度が大きくなります。 |
ベースライン、5週目
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疲労重症度スケールの変化
時間枠：ベースライン、10週目
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疲労を評価します。 疲労の重症度と、人の活動とライフスタイルへの影響を測定する9項目の尺度。 アイテムは、1 =強く同意しない7ポイントスケールで採点され、7 =強く同意します。 最小スコア= 9および最大スコア可能= 63。 スコアが高い=疲労の重症度が大きくなります。 |
ベースライン、10週目
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慢性条件を管理するための自己効力感の約束の変化 - 「感情の管理」
時間枠：ベースライン、5週目
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自己効力感を評価します。 慢性状態を管理するための自己効力感 - 感情を管理する（短いフォーム8の質問不安、うつ病、無力感、落胆、欲求不満、失望、怒りの症状を管理/制御する自信を評価する）。 スコアの範囲は8〜40です。 スコアが高いほど、感情の管理に自信が高くなります。 |
ベースライン、5週目
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慢性条件を管理するための自己効力感の約束の変化 - 「感情の管理」
時間枠：ベースライン、10週目
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自己効力感を評価します。 慢性状態を管理するための自己効力感 - 感情を管理する（短いフォーム8の質問不安、うつ病、無力感、落胆、欲求不満、失望、怒りの症状を管理/制御する自信を評価する）。 スコアの範囲は8〜40です。 スコアが高いほど、感情の管理に自信が高くなります。 |
ベースライン、10週目
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慢性疾患を管理するための自己効力感の測定のための自己効力感の約束の変化、「日常活動の管理」
時間枠：ベースライン、5週目
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自己効力感を評価します。 慢性条件を管理するための自己効力感 - 日常活動を管理する（短いフォーム4の質問は、援助なしで日常生活のさまざまな活動を実行する自信を評価する） スコアの範囲は4〜20です。 スコアが高いほど、日常の活動を管理することに自信が高いことを示しています。 |
ベースライン、5週目
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慢性疾患を管理するための自己効力感の測定のための自己効力感の約束の変化、「日常活動の管理」
時間枠：ベースライン、10週目
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自己効力感を評価します。 慢性条件を管理するための自己効力感 - 日常活動を管理する（短いフォーム4の質問は、援助なしで日常生活のさまざまな活動を実行する自信を評価する） スコアの範囲は4〜20です。 スコアが高いほど、日常活動の管理に大きな自信があることを示しています。 |
ベースライン、10週目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Kerri I Aronson, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。