Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reimaginace intervencí pro podporu a vzdělávání v hypersenzitivitě pneumonitida (RISE-HP)

26. května 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Ústřední hypotézou je, že intervence peer trenérů, která zahrnuje kognitivní principy chování v kombinaci s vzděláváním pacientů zaměřeného na teorii, zlepší kvalitu života související se zdravím (HRQOL) u pacientů s hypersenzitivní pneumonitidou (HP). Cílem této behaviorální a vzdělávací intervence, RISE-HP, je zlepšit kvalitu života související se zdravím u lidí, kteří mají hypersenzitivní pneumonitidu a posoudit proveditelnost a dostupnost této intervence.

Pacienti s hypersenzitivitou pneumonitida (HP) zažívají nejistotu, pocity úzkosti a deprese a výrazné narušení jejich životního stylu a domácího prostředí. Špatná kvalita života související s zdravím (HRQOL) v HP je také částečně poháněna hlubokým nedostatkem znalostí o nemoci pacientů. Stávající zásahy u pacientů s HP se nezaměřují na zlepšení kvality života. Účastníci dokončí buď RISE-HP, trenér pro vrstevníky 10 sessionů poskytl behaviorální a vzdělávací intervenci, aby zlepšil HRQOL v HP, nebo zůstal dobře, program obecného zdravotního vzdělávání 10 sessionů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovali diagnózu hypersenzitivní pneumonitidy léčbou lékaře.
  • Věk 18 nebo starší.
  • Anglicky řeč.
  • Ochotný pracovat s vrstevnickým trenérem.
  • Mít funkční chytrý telefon nebo tablet.
  • Mít přístup na internet.
  • Bydlet nebo žít ve Spojených státech.
  • Souhlasí s slovním souhlasem od léčby lékaře k účasti na pohybu cílů/fyzické aktivity pacientů.
  • Splnit jedno nebo více z následujících kritérií:
  • Základní skóre na PHQ8> 5 - <20
  • Základní skóre na GAD-7 z 5 nebo vyšších
  • Základní skóre na FSS 3 nebo vyšší

Kritéria pro vyloučení:

  • Nemá přecitlivělost pneumonitida
  • Mladší než 18 let
  • Těžké kognitivní poškození, jak je stanoveno jejich ošetřujícím lékařem.
  • Účastníci se závažnou depresí (skóre PHQ-8 ≥ 20) nebo závažnou úzkostí (skóre GAD-7 ≥15) budou pro studii způsobilí a budou postoupeni na alternativní zdroje péče.
  • Každý, kdo má dokumentaci ve svém lékařském grafu poruchy příjmu potravy, poruchy využití účinné látky, sebevraždu, vražedný, akutní posttraumatická stresová porucha nebo epizody mánie nebo psychózy.
  • Každý, kdo je odhodlán být přísně nemocný nebo moribund upravujícím lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opětovné představení intervencí pro podporu a vzdělávání v hypersenzitivní pneumonitidě (RISE-HP)
Účastníci dokončí doručené intervence, behaviorální a vzdělávací intervence, aby se zlepšila kvalita života u pacientů s hypersenzitivní pneumonitidou. Tento zásah bude také využívat kognitivní behaviorální terapii a přeměnit negativní myšlenky na pozitivní myšlenky a činy.
Behaviorální: Opětovné představení intervencí pro podporu a vzdělávání v hypersenzitivní pneumonitidě (RISE-HP)

Intervence Rise-HP se skládá ze tří složek: podpora vrstevníků (vrstevníka), kognitivní restrukturalizace a vzdělávání pacientů. Skládá se z 10 týdenních setkání jeden na jednoho s vrstevníkem (osoba s živou zkušeností s HP, která byla vyškolena, aby poskytovala obsah zásahu RISE-HP jiné osobě s HP).

Intervence vzestupu-HP poskytovaná trenéry vrstevníků za použití principů kognitivní behaviorální terapie kombinované s teorií poháněnou vzdělávání pacientů se zaměřuje na kvalitu života související se zdravím u pacientů žijících s hypersenzitivní pneumonitidou.
Jiný: Kontrola pozornosti
Účastníci dokončí 10týdenní program General Health Education „Zůstat dobře“, který bude diskutovat o tématech, jako je stravování zdravého a cholesterolu. Tento program bude doručen členem výzkumného týmu.
Behaviorální: Zůstat dobře
Zůstat dobře intervence sestává z 12 týdnů vzdělávacích sezení. Účastníci si mohou vybrat 10 vzdělávacích sezení z 12, které chtějí pokrýt výzkumným asistentem. Účastníci se setkají každý týden s koordinátorem výzkumu na odhadovaných 30-45 minut na relaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opotřebení
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Míra účasti
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Míra udržení
Časové okno: Až 10 týdnů
Až 10 týdnů
Implementační průzkum
Časové okno: 10. týden
Hodnotí proveditelnost a přijatelnost. 5-bodová Likertova stupnice napsaná na základě rámce CFIR. Celkové skóre bude vypočteno přidáním jednotlivých skóre pro položky. Nižší skóre naznačují nižší přijatelnost, přiměřenost nebo proveditelnost intervence a vyšší skóre bude naznačovat lepší přijatelnost, vhodnosti nebo proveditelnost intervence.
10. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Kings Stručný dotazník intersticiální plic (Kbild)
Časové okno: Základní linie, 5. týden
KBILD je dotazník pro zdravotní stav, který obsahuje 15 položek a sedmibodovou Likertovu stupnici. Má tři domény: psychologické, dechové a aktivity a příznaky hrudníku. Rozsahy domény Kbild a celkového skóre jsou 0-100; 100 představuje nejlepší zdravotní stav.
Základní linie, 5. týden
Změna v Kings Stručný dotazník intersticiální plic (Kbild)
Časové okno: Základní linie, 10. týden
KBILD je dotazník pro zdravotní stav, který obsahuje 15 položek a sedmibodovou Likertovu stupnici. Má tři domény: psychologické, dechové a aktivity a příznaky hrudníku. Rozsahy domény Kbild a celkového skóre jsou 0-100; 100 představuje nejlepší zdravotní stav.
Základní linie, 10. týden
Změna skóre zobecněné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Základní linie, 5. týden
Hodnotí úzkost. Skóre rozmezí od 1 do 21-4 ukazuje minimální úzkost 5-9 naznačuje mírnou úzkost 10-14 naznačuje mírnou úzkost větší než 15 naznačuje závažnou úzkost
Základní linie, 5. týden
Změna skóre zobecněné úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Základní linie, 10. týden
Hodnotí úzkost. Skóre rozmezí od 1 do 21-4 ukazuje minimální úzkost 5-9 naznačuje mírnou úzkost 10-14 naznačuje mírnou úzkost větší než 15 naznačuje závažnou úzkost
Základní linie, 10. týden
Změna skóre dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Základní linie, 5. týden
Hodnotí depresi. Skóre rozmezí od 1 do 27. 1-4 označuje minimální deprese 5-9 naznačuje mírnou depresi 10-14 naznačuje mírnou depresi 15-19 mírně závažnou depresi 20-27 naznačuje těžkou depresi
Základní linie, 5. týden
Změna skóre dotazníku pro zdraví pacienta (PHQ-8)
Časové okno: Základní linie, 10. týden
Hodnotí depresi. Skóre rozmezí od 1 do 27. 1-4 označuje minimální deprese 5-9 naznačuje mírnou depresi 10-14 naznačuje mírnou depresi 15-19 mírně závažnou depresi 20-27 naznačuje těžkou depresi
Základní linie, 10. týden
Změna v měřítku závažnosti únavy
Časové okno: Základní linie, 5. týden

Hodnotí únavu. 9-polohová stupnice, která měří závažnost únavy a její účinek na činnosti a životní styl člověka.

Položky jsou hodnoceny na 7 bodové stupnici s 1 = silně nesouhlasím a 7 = silně souhlasí.

Minimální skóre = 9 a maximální možné skóre = 63. Vyšší skóre = větší závažnost únavy.
Základní linie, 5. týden
Změna v měřítku závažnosti únavy
Časové okno: Základní linie, 10. týden

Hodnotí únavu.

9-polohová stupnice, která měří závažnost únavy a její účinek na činnosti a životní styl člověka.

Položky jsou hodnoceny na 7 bodové stupnici s 1 = silně nesouhlasím a 7 = silně souhlasí.

Minimální skóre = 9 a maximální možné skóre = 63. Vyšší skóre = větší závažnost únavy.
Základní linie, 10. týden
Změna v míře sebeúčinnosti Promis pro správu chronických stavů- „Řízení emocí“
Časové okno: Základní linie, 5. týden

Hodnotí soběstačnost. Selfní účinnost Promis pro řízení chronických stavů - zvládněte emoce (krátké formy 8 otázek, které hodnotí důvěru při řízení/kontrole příznaků úzkosti, deprese, bezmocnosti, odrazování, frustrace, zklamání a hněvu.)

Skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre naznačuje větší důvěru ve správu emocí.
Základní linie, 5. týden
Změna v míře sebeúčinnosti Promis pro správu chronických stavů- „Řízení emocí“
Časové okno: Základní linie, 10. týden

Hodnotí soběstačnost. Selfní účinnost Promis pro řízení chronických stavů - zvládněte emoce (krátké formy 8 otázek, které hodnotí důvěru při řízení/kontrole příznaků úzkosti, deprese, bezmocnosti, odrazování, frustrace, zklamání a hněvu.)

Skóre se pohybuje od 8 do 40. Vyšší skóre naznačuje větší důvěru ve správu emocí.
Základní linie, 10. týden
Změna v míře soběstačnosti Promis pro měření soběstačnosti pro správu chronických stavů, „řízení denních činností“
Časové okno: Základní linie, 5. týden

Hodnotí soběstačnost. Self -účinnost Promis pro správu chronických stavů - Spravujte denní činnosti (krátké formy 4 otázky hodnotí důvěru v provádění různých činností každodenního života bez pomoci)

Skóre se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre naznačuje větší důvěru ve správu každodenních činností.
Základní linie, 5. týden
Změna v míře soběstačnosti Promis pro měření soběstačnosti pro správu chronických stavů, „řízení denních činností“
Časové okno: Základní linie, 10. týden

Hodnotí soběstačnost. Self -účinnost Promis pro správu chronických stavů - Spravujte denní činnosti (krátké formy 4 otázky hodnotí důvěru v provádění různých činností každodenního života bez pomoci)

Skóre se pohybuje od 4 do 20. Vyšší skóre naznačuje větší důvěru ve správu každodenních činností.
Základní linie, 10. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kerri I Aronson, MD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 24-12028305
  • K23HL163394 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit