Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Переосмысление вмешательств для поддержки и образования в гиперчувствительности пневмонит (RISE-HP)

26 мая 2026 г. обновлено: Weill Medical College of Cornell University

Основная гипотеза заключается в том, что вмешательство, предоставленное сверстниками, которое включает в себя когнитивно-поведенческие принципы в сочетании с обучением пациентов, управляемой теорией, улучшит качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL) пациентов с пневмонитом гиперчувствительности (HP). Цель этого поведенческого и образовательного вмешательства, Rise-HP, состоит в том, чтобы улучшить качество жизни, связанное со здоровьем, у людей, которые обладают гиперчувствительностью пневмонитом, и оценить осуществимость и доступность этого вмешательства.

Пациенты с гиперчувствительностью пневмонит (HP) испытывают неопределенность, чувство тревоги и депрессии, а также заметное нарушение их образа жизни и домашней обстановки. Плохое связанное со здоровьем качество жизни (HRQOL) в HP также частично обусловлено глубоким отсутствием знаний пациентов о заболевании. Существующие вмешательства для пациентов с HP не нацелены на улучшение качества жизни. Участники завершит либо RIST-HP, 10-сециальный тренер, который обеспечил поведенческое и образовательное вмешательство для улучшения HRQOL в HP, или оставаясь хорошо, 10-сессию общего санитарного просвещения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

42

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alicia Morris
  • Номер телефона: (646)962-2741
  • Электронная почта: ajm2017@med.cornell.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anna Tharakan, BS
  • Номер телефона: (646)962-8130
  • Электронная почта: ant4034@med.cornell.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
          • Alicia Morris
          • Номер телефона: (646) 962-2741
          • Электронная почта: ajm2017@med.cornell.edu
        • Контакт:
          • Anna Tharakan, BS
          • Номер телефона: (646)962-8130
          • Электронная почта: ant4034@med.cornell.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Зарегистрированы диагноз гиперчувствительности пневмонита путем лечения врача.
  • Возраст 18 или старше.
  • Английский говорящий.
  • Готовы работать с тренером сверстников.
  • Иметь рабочий смартфон или планшет.
  • Иметь доступ к Интернету.
  • Проживать или жить в Соединенных Штатах.
  • Поддерживать устное одобрение лечения врача для участия в движении целей пациентов/физической активности.
  • Совместите один или несколько из следующих критериев:
  • Базовый счет на PHQ8> 5 - <20
  • Базовый счет на GAD-7 из 5 или более
  • Базовый счет на FSS 3 или более

Критерии исключения:

  • Не имеет гиперчувствительности пневмонит
  • Моложе 18 лет
  • Тяжелые когнитивные нарушения, как определено их лечащим врачом.
  • Участники с тяжелой депрессией (оценка PHQ-8 ≥20) или тяжелая тревога (оценка GAD-7 ≥15) будут не иметь права на исследование и будут переданы альтернативным источникам медицинской помощи.
  • Любой, у кого есть документация в своей медицинской таблице расстройства пищевого поведения, расстройства, связанного с активным употреблением психоактивных веществ, суицидальности, убийственности, острого посттравматического стрессового расстройства или эпизодов мании или психоза.
  • Любой, кто полон решимости сильно болен или умирает лечащим врачом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Переосмысление вмешательств для поддержки и образования в гиперчувствительности пневмонит (RIST-HP)
Участники завершат поведенческую и образовательную вмешательство по поведенческому и образовательному вмешательству, чтобы улучшить качество жизни среди пациентов с гиперчувствительным пневмонитом. Это вмешательство также будет использовать когнитивную поведенческую терапию, превращая негативные мысли в позитивные мысли и действия.
Поведенческий: Переосмысление вмешательств для поддержки и образования в гиперчувствительности пневмонит (RIST-HP)

Вмешательство RIST-HP состоит из трех компонентов: поддержка сверстников (тренер сверстников), когнитивная реструктуризация и обучение пациентов. Он состоит из 10 еженедельных встреч один на один с тренером-сверстником (человек с живым опытом работы с HP, который был обучен для предоставления содержания вмешательства RIST-HP другому человеку с HP).

Вмешательство в рост-HP, осуществляемое тренерами-сверстниками, с использованием принципов когнитивно-поведенческой терапии в сочетании с теорией обучения пациентам нацелено на здоровье качества жизни пациентов, живущих с пневмонитом гиперчувствительности.
Другой: Контроль внимания
Участники выполнят 10-недельную общую программу санитарного просвещения, «оставаясь хорошо», в которой будут обсуждаться такие темы, как здоровое питание и холестерин. Эта программа будет доставлена ​​членом исследовательской группы.
Поведенческий: Оставаться хорошо
Вмешательство в хорошем состоянии состоит из 12 недель образовательных сессий. Участники могут выбрать 10 образовательных сессий из 12, которые они хотят покрыть с помощью исследовательского помощника. Участники будут встречаться еженедельно с координатором исследования примерно 30-45 минут за сеанс.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость истощения
Временное ограничение: до 10 недель
до 10 недель
Уровень посещаемости
Временное ограничение: до 10 недель
до 10 недель
Уровень удержания
Временное ограничение: до 10 недель
до 10 недель
Обследование реализации
Временное ограничение: Неделя 10
Оценивает выполнимость и приемлемость. 5-балльная шкала Лайкерта, написанная на основе структуры CFIR. Общий балл будет рассчитываться путем добавления отдельных баллов для элементов. Более низкие оценки будут указывать на более низкую приемлемость, уместность или выполнимость вмешательства, а более высокие оценки будут указывать на лучшую приемлемость, уместность или выполнимость вмешательства.
Неделя 10

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в короткой анкету с промежуточным заболеванием легких (KBILD)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 5
Kbild-это анкета для самостоятельного заполнения состояния здоровья, которая состоит из 15 пунктов и семибалльную шкалу ответа Лайкерта. У него есть три области: психологическая, затаив дыхание и активность и симптомы груди. Домен Kbild и общие диапазоны баллов составляют 0-100; 100 представляет собой лучшее состояние здоровья.
Базовая линия, неделя 5
Изменения в короткой анкету с промежуточным заболеванием легких (KBILD)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10
Kbild-это анкета для самостоятельного заполнения состояния здоровья, которая состоит из 15 пунктов и семибалльную шкалу ответа Лайкерта. У него есть три области: психологическая, затаив дыхание и активность и симптомы груди. Домен Kbild и общие диапазоны баллов составляют 0-100; 100 представляет собой лучшее состояние здоровья.
Базовая линия, неделя 10
Изменения в оценке генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 5
Оценивает беспокойство. Оценка варьируется от 1 до 21. 1-4 указывает на минимальную тревогу 5-9 указывает на легкую тревогу 10-14 указывает на умеренное беспокойство, превышающее 15, указывает на сильную тревогу
Базовая линия, неделя 5
Изменения в оценке генерализованного тревожного расстройства (GAD-7)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10
Оценивает беспокойство. Оценка варьируется от 1 до 21. 1-4 указывает на минимальную тревогу 5-9 указывает на легкую тревогу 10-14 указывает на умеренное беспокойство, превышающее 15, указывает на сильную тревогу
Базовая линия, неделя 10
Изменение анкеты для здоровья пациентов (PHQ-8)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 5
Оценивает депрессию. Оценка диапазона от 1 до 27. 1-4 указывает на минимальную депрессию 5-9 указывает на легкую депрессию 10-14 указывает на умеренную депрессию 15-19 умеренно тяжелая депрессия 20-27 указывает на тяжелую депрессию
Базовая линия, неделя 5
Изменение анкеты для здоровья пациентов (PHQ-8)
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10
Оценивает депрессию. Оценка диапазона от 1 до 27. 1-4 указывает на минимальную депрессию 5-9 указывает на легкую депрессию 10-14 указывает на умеренную депрессию 15-19 умеренно тяжелая депрессия 20-27 указывает на тяжелую депрессию
Базовая линия, неделя 10
Изменение в шкале тяжести усталости
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 5

Оценивает усталость. 9-элементная шкала, которая измеряет тяжесть усталости и ее влияние на деятельность человека и образ жизни.

Элементы оцениваются по 7 -балльной шкале с 1 = категорически не согласны и 7 = полностью согласны.

Минимальный балл = 9 и максимальный балл = 63. Выше оценка = большая тяжесть усталости.
Базовая линия, неделя 5
Изменение в шкале тяжести усталости
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10

Оценивает усталость.

9-элементная шкала, которая измеряет тяжесть усталости и ее влияние на деятельность человека и образ жизни.

Элементы оцениваются по 7 -балльной шкале с 1 = категорически не согласны и 7 = полностью согласны.

Минимальный балл = 9 и максимальный балл = 63. Выше оценка = большая тяжесть усталости.
Базовая линия, неделя 10
Изменения в показателе самоэффективности для управления хроническими состояниями- «Управление эмоциями»
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 5

Оценивает самоэффективность. Speris самоэффективность для управления хроническими состояниями - управление эмоциями (короткая форма 8 Вопросы, оценивающие уверенность в управлении/контроль симптомов тревоги, депрессии, беспомощности, разочарования, разочарования, разочарования и гнева.)

Оценки варьируются от 8 до 40. Более высокие оценки указывают на большую уверенность в управлении эмоциями.
Базовая линия, неделя 5
Изменения в показателе самоэффективности для управления хроническими состояниями- «Управление эмоциями»
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10

Оценивает самоэффективность. Speris самоэффективность для управления хроническими состояниями - управление эмоциями (короткая форма 8 Вопросы, оценивающие уверенность в управлении/контроль симптомов тревоги, депрессии, беспомощности, разочарования, разочарования, разочарования и гнева.)

Оценки варьируются от 8 до 40. Более высокие оценки указывают на большую уверенность в управлении эмоциями.
Базовая линия, неделя 10
Изменения в показателе самоэффективности для меры самоэффективности для управления хроническими состояниями, «управление повседневной деятельностью»
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 5

Оценивает самоэффективность. Самоэффективность промотации для управления хроническими состояниями - управление повседневной деятельностью (короткие вопросы 4 Вопросы, оценивая уверенность в выполнении различных видов повседневной жизни без помощи)

Оценки варьируются от 4 до 20. Более высокие оценки указывают на большую уверенность в управлении повседневными мероприятиями.
Базовая линия, неделя 5
Изменения в показателе самоэффективности для меры самоэффективности для управления хроническими состояниями, «управление повседневной деятельностью»
Временное ограничение: Базовая линия, неделя 10

Оценивает самоэффективность. Самоэффективность промотации для управления хроническими состояниями - управление повседневной деятельностью (короткие вопросы 4 Вопросы, оценивая уверенность в выполнении различных видов повседневной жизни без помощи)

Оценки варьируются от 4 до 20. Более высокие оценки указывают на большую уверенность в управлении повседневными мероприятиями.
Базовая линия, неделя 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Weill Medical College of Cornell University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: Kerri I Aronson, MD, Weill Medical College of Cornell University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 24-12028305
  • K23HL163394 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться