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Réinventer les interventions pour le soutien et l'éducation en pneumonite d'hypersensibilité (RISE-HP)

26 mai 2026 mis à jour par: Weill Medical College of Cornell University

L'hypothèse centrale est qu'une intervention dirigée par des coachs de pairs qui comprend des principes cognitivo-comportementaux combinés à l'éducation des patients axée sur la théorie améliorera la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) des patients atteints de pneumonite d'hypersensibilité (HP). L'objectif de cette intervention comportementale et éducative, Rise-HP, est d'améliorer la qualité de vie liée à la santé chez les personnes qui souffrent d'une pneumonite d'hypersensibilité et d'évaluer la faisabilité et l'accessibilité de cette intervention.

Les patients atteints de pneumonite d'hypersensibilité (HP) éprouvent l'incertitude, les sentiments d'anxiété et de dépression et une perturbation marquée de leur style de vie et de leur environnement domestique. Une mauvaise qualité de vie liée à la santé (HRQOL) dans les HP est également en partie motivée par le profond manque de connaissances des patients sur la maladie. Les interventions existantes pour les patients atteints de HP ne ciblent pas l'amélioration de la qualité de vie. Les participants termineront Rise-HP, un coach de pairs de 10 sessions a livré une intervention comportementale et éducative pour améliorer le HRQOL en HP, ou en restant bien, un programme d'éducation générale de 10 sessions.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Ont documenté le diagnostic de la pneumonite d'hypersensibilité en traitant le clinicien.
  • 18 ans ou plus.
  • Anglophone.
  • Prêt à travailler avec un coach de pairs.
  • Avoir un téléphone intelligent ou une tablette fonctionnelle.
  • Avoir accès à Internet.
  • Résider ou vivre aux États-Unis.
  • Approuver l'approbation verbale du traitement du médecin pour participer au mouvement des objectifs / activité physique des patients.
  • Répondez à un ou plusieurs des critères suivants:
  • Score de base sur le PHQ8 de> 5 - <20
  • Score de base sur le GAD-7 de 5 ou plus
  • Score de base sur le FSS de 3 ou plus

Critères d'exclusion:

  • N'a pas d'hypersensibilité pneumonite
  • Moins de 18 ans
  • Affaiblissement cognitif sévère déterminé par leur médecin traitant.
  • Les participants souffrant de dépression sévère (score PHQ-8 ≥20) ou d'anxiété sévère (score GAD-7 ≥15) ne seront pas éligibles pour l'étude et seront référés à d'autres sources de soins.
  • Toute personne ayant une documentation dans son tableau médical d'un trouble de l'alimentation, du trouble de la consommation de substances active, de la suicidalité, de l'homicidalité, du trouble de stress post-traumatique aigu, ou des épisodes de manie ou de psychose.
  • Quiconque est déterminé à être gravement malade ou moribond par le clinicien traitant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ré-imaginant les interventions pour le soutien et l'éducation en pneumonite d'hypersensibilité (RISE-HP)
Les participants termineront la RISE-HP, 10 semaines, l'entraîneur des pairs, l'intervention comportementale et éducative pour améliorer la qualité de vie chez les patients atteints de pneumonite d'hypersensibilité. Cette intervention utilisera également la thérapie cognitivo-comportementale, recadrant les pensées négatives en pensées et actions positives.
Comportemental: Ré-imaginant les interventions pour le soutien et l'éducation en pneumonite d'hypersensibilité (RISE-HP)

L'intervention RISE-HP se compose de trois composantes: le soutien des pairs (coach par les pairs), la restructuration cognitive et l'éducation des patients. Il se compose de 10 réunions hebdomadaires individuelles avec un coach de pairs (une personne ayant une expérience vécue avec HP qui a été formée pour livrer le contenu de l'intervention RISE-HP à une autre personne atteinte de HP).

L'intervention RISE-HP livrée par les coachs de pairs utilisant les principes de la thérapie cognitivo-comportementale combinée à l'éducation théorique des patients cible la qualité de vie liée à la santé des patients vivant avec une pneumonite d'hypersensibilité.
Autre: Contrôle de l'attention
Les participants termineront un programme général de 10 semaines pour la santé, "Rester bien", qui discutera des sujets tels que manger sainement et cholestérol. Ce programme sera dispensé par un membre de l'équipe de recherche.
Comportemental: Rester bien
L'intervention du bien-être se compose de 12 semaines de séances éducatives. Les participants peuvent choisir les 10 séances d'éducation sur les 12 qu'ils souhaitent couvrir avec l'assistant de recherche. Les participants se réuniront chaque semaine avec le coordinateur de la recherche pendant environ 30 à 45 minutes par session.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'attrition
Délai: jusqu'à 10 semaines
jusqu'à 10 semaines
Taux de fréquentation
Délai: jusqu'à 10 semaines
jusqu'à 10 semaines
Taux de rétention
Délai: jusqu'à 10 semaines
jusqu'à 10 semaines
Enquête de mise en œuvre
Délai: Semaine 10
Évalue la faisabilité et l'acceptabilité. Une échelle de Likert à 5 points écrite basée sur le cadre CFIR. Le score global sera calculé en ajoutant des scores individuels pour les éléments. Des scores plus faibles indiqueront une plus grande acceptabilité, une pertinence ou une faisabilité de l'intervention et des scores plus élevés indiqueront une meilleure acceptabilité, pertinence ou faisabilité de l'intervention.
Semaine 10

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les rois Bref questionnaire sur la maladie pulmonaire interstitielle (Kbild)
Délai: Baseline, semaine 5
Le Kbild est un questionnaire sur l'état de santé auto-assumé qui comprend 15 éléments et une échelle de réponse de Likert à sept points. Il a trois domaines: psychologique, essoufflement et activités et symptômes de la poitrine. Le domaine Kbild et les gammes de score totaux sont de 0 à 100; 100 représente le meilleur état de santé.
Baseline, semaine 5
Changement dans les rois Bref questionnaire sur la maladie pulmonaire interstitielle (Kbild)
Délai: Baseline, semaine 10
Le Kbild est un questionnaire sur l'état de santé auto-assumé qui comprend 15 éléments et une échelle de réponse de Likert à sept points. Il a trois domaines: psychologique, essoufflement et activités et symptômes de la poitrine. Le domaine Kbild et les gammes de score totaux sont de 0 à 100; 100 représente le meilleur état de santé.
Baseline, semaine 10
Changement du score du trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Baseline, semaine 5
Évalue l'anxiété. La plage de score de 1 à 21. 1-4 indique une anxiété minimale 5-9 indique une légère anxiété 10-14 indique une anxiété modérée supérieure à 15 indique une anxiété sévère
Baseline, semaine 5
Changement du score du trouble anxieux généralisé (GAD-7)
Délai: Baseline, semaine 10
Évalue l'anxiété. La plage de score de 1 à 21. 1-4 indique une anxiété minimale 5-9 indique une légère anxiété 10-14 indique une anxiété modérée supérieure à 15 indique une anxiété sévère
Baseline, semaine 10
Changement dans le score du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-8)
Délai: Baseline, semaine 5
Évalue la dépression. La plage de score de 1 à 27. 1-4 indique une dépression minimale 5-9 indique une dépression légère 10-14 indique une dépression modérée 15-19 dépression modérément grave 20-27 indique une dépression grave
Baseline, semaine 5
Changement dans le score du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-8)
Délai: Baseline, semaine 10
Évalue la dépression. La plage de score de 1 à 27. 1-4 indique une dépression minimale 5-9 indique une dépression légère 10-14 indique une dépression modérée 15-19 dépression modérément grave 20-27 indique une dépression grave
Baseline, semaine 10
Changement dans l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: Baseline, semaine 5

Évalue la fatigue. Échelle de 9 éléments qui mesure la gravité de la fatigue et son effet sur les activités et le mode de vie d'une personne.

Les éléments sont notés sur une échelle de 7 points avec 1 = fortement en désaccord et 7 = fortement d'accord.

Le score minimum = 9 et le score maximum possible = 63. Le score est plus élevé = plus grande gravité de la fatigue.
Baseline, semaine 5
Changement dans l'échelle de gravité de la fatigue
Délai: Baseline, semaine 10

Évalue la fatigue.

Échelle de 9 éléments qui mesure la gravité de la fatigue et son effet sur les activités et le mode de vie d'une personne.

Les éléments sont notés sur une échelle de 7 points avec 1 = fortement en désaccord et 7 = fortement d'accord.

Le score minimum = 9 et le score maximum possible = 63. Le score est plus élevé = plus grande gravité de la fatigue.
Baseline, semaine 10
Changement dans la mesure de l'auto-efficacité pour gérer les conditions chroniques - "Gérer les émotions"
Délai: Baseline, semaine 5

Évalue l'auto-efficacité. Auto-efficacité des promis pour la gestion des conditions chroniques - Gérer les émotions (questions courtes 8 Questions évaluant la confiance pour gérer / contrôler les symptômes de l'anxiété, de la dépression, de l'impuissance, du découragement, de la frustration, de la déception et de la colère.)

Les scores varient de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la gestion des émotions.
Baseline, semaine 5
Changement dans la mesure de l'auto-efficacité pour gérer les conditions chroniques - "Gérer les émotions"
Délai: Baseline, semaine 10

Évalue l'auto-efficacité. Auto-efficacité des promis pour la gestion des conditions chroniques - Gérer les émotions (questions courtes 8 Questions évaluant la confiance pour gérer / contrôler les symptômes de l'anxiété, de la dépression, de l'impuissance, du découragement, de la frustration, de la déception et de la colère.)

Les scores varient de 8 à 40. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la gestion des émotions.
Baseline, semaine 10
Changement dans la mesure de la mesure de l'auto-efficacité pour la mesure de l'auto-efficacité pour la gestion des conditions chroniques, "Gestion des activités quotidiennes"
Délai: Baseline, semaine 5

Évalue l'auto-efficacité. Auto-efficacité des promis pour la gestion des conditions chroniques - Gérer les activités quotidiennes (questions courtes 4 Évaluer la confiance dans l'exercice de diverses activités de la vie quotidienne sans aide)

Les scores vont de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la gestion des activités quotidiennes.
Baseline, semaine 5
Changement dans la mesure de la mesure de l'auto-efficacité pour la mesure de l'auto-efficacité pour la gestion des conditions chroniques, "Gestion des activités quotidiennes"
Délai: Baseline, semaine 10

Évalue l'auto-efficacité. Auto-efficacité des promis pour la gestion des conditions chroniques - Gérer les activités quotidiennes (questions courtes 4 Évaluer la confiance dans l'exercice de diverses activités de la vie quotidienne sans aide)

Les scores vont de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une plus grande confiance dans la gestion des activités quotidiennes.
Baseline, semaine 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Weill Medical College of Cornell University

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kerri I Aronson, MD, Weill Medical College of Cornell University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Première publication (Réel)

6 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 24-12028305
  • K23HL163394 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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