Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventies voor ondersteuning en onderwijs bij overgevoeligheid opnieuw opgesteld, pneumonitis (RISE-HP)

26 mei 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

De centrale hypothese is dat een door peer coach geleverde interventie die cognitieve gedragsprincipes omvat in combinatie met theoriegedreven patiënteducatie, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) zal verbeteren van patiënten met overgevoeligheid pneumonitis (HP). Het doel van deze gedrags- en educatieve interventie, Rise-HP, is het verbeteren van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven bij mensen die overgevoeligheid pneumonitis hebben en de haalbaarheid en toegankelijkheid van deze interventie beoordelen.

Patiënten met overgevoeligheid pneumonitis (HP) ervaren onzekerheid, gevoelens van angst en depressie en duidelijke verstoring van hun levensstijl en thuisomgeving. Slechte gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) in HP wordt ook gedeeltelijk aangedreven door het diepgaande gebrek aan kennis van patiënten over de ziekte. Bestaande interventies voor patiënten met HP zijn niet gericht op verbetering van de kwaliteit van leven. Deelnemers zullen Rise-HP voltooien, een peer-coach met 10 sessies die gedrags- en educatieve interventie heeft geleverd om HRQOL in HP te verbeteren, of goed blijven, een algemeen gezondheidsopleiding van 10 sessies.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Hebben de diagnose van overgevoeligheid pneumonitis gedocumenteerd door arts te behandelen.
  • Leeftijd van 18 jaar of ouder.
  • Engels spreken.
  • Bereid om met een peer coach te werken.
  • Heb een werkende smartphone of tablet.
  • Toegang hebben tot internet.
  • Wonen of wonen in de Verenigde Staten.
  • Verbale goedkeuring onderschrijven van de behandeling van arts om deel te nemen aan de doelbeweging/fysieke activiteit van patiënten.
  • Voldoen aan een of meer van de volgende criteria:
  • Baseline score op de PHQ8 van> 5 - <20
  • Baseline score op de GAD-7 van 5 of groter
  • Baseline score op de FSS van 3 of groter

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft geen overgevoeligheid pneumonitis
  • Jonger dan 18 jaar
  • Ernstige cognitieve stoornissen zoals bepaald door hun behandelend arts.
  • Deelnemers met ernstige depressie (PHQ-8 score ≥20) of ernstige angst (GAD-7-score ≥15) komen niet in aanmerking voor de studie en worden doorverwezen naar alternatieve zorgbronnen.
  • Iedereen met documentatie in hun medische kaart van een eetstoornis, actieve stoornissen voor middelengebruik, suïcidaliteit, moorddadigheid, acute posttraumatische stressstoornis of afleveringen van manie of psychose.
  • Iedereen die vastbesloten is ernstig ziek of moribund te zijn door de behandelend arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Redige interventies voor ondersteuning en onderwijs bij overgevoeligheid pneumonitis (RISE-HP) opnieuw
Deelnemers zullen het opstaan ​​van Rise-HP voltooien, 10 weken durende peer-coach geleverde, gedrags- en educatieve interventie om de kwaliteit van leven te verbeteren bij patiënten met overgevoeligheid pneumonitis. Deze interventie zal ook gebruik maken van cognitieve gedragstherapie, waarbij negatieve gedachten worden herformuleerd in positieve gedachten en acties.
Gedragsmatig: Redige interventies voor ondersteuning en onderwijs bij overgevoeligheid pneumonitis (RISE-HP) opnieuw

De Rise-HP-interventie bestaat uit drie componenten: peer-ondersteuning (peer coach), cognitieve herstructurering en patiënteducatie. Het bestaat uit 10 wekelijkse één-op-één vergaderingen met een peer coach (een persoon met een geleefde ervaring met HP die is getraind om de inhoud van de Rise-HP-interventie te leveren aan een andere persoon met HP).

De opkomst-HP-interventie die door peer coaches wordt geleverd met behulp van de principes van cognitieve gedragstherapie in combinatie met theorie-gedreven patiënteducatie richt zich op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten die leven met overgevoeligheid pneumonitis.
Ander: Aandachtscontrole
Deelnemers zullen een algemeen algemeen gezondheidsopleiding van 10 weken, "Well blijven" voltooien, dat onderwerpen zal bespreken zoals gezond en cholesterol eten. Dit programma wordt geleverd door een lid van het onderzoeksteam.
Gedragsmatig: Goed blijven
De blijvende interventie bestaat uit 12 weken educatieve sessies. De deelnemers kunnen de 10 onderwijssessies kiezen uit de 12 die ze willen dekken met de onderzoeksassistent. Deelnemers zullen wekelijks bijeenkomen met de onderzoekscoördinator voor naar schatting 30-45 minuten per sessie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slijtage
Tijdsspanne: tot 10 weken
tot 10 weken
Aanwezigheidspercentage
Tijdsspanne: tot 10 weken
tot 10 weken
Retentiepercentage
Tijdsspanne: tot 10 weken
tot 10 weken
Implementatieonderzoek
Tijdsspanne: Week 10
Beoordeelt haalbaarheid en aanvaardbaarheid. Een 5-punts Likert-schaal geschreven op basis van het CFIR-framework. De algemene score wordt berekend door individuele scores voor de items toe te voegen. Lagere scores zullen wijzen op een lagere aanvaardbaarheid, geschiktheid of haalbaarheid van de interventie en hogere scores zullen wijzen op een betere aanvaardbaarheid, geschiktheid of haalbaarheid van de interventie.
Week 10

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de Kings Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (KBIild)
Tijdsspanne: basislijn, week 5
Het KBIild is een zelfaangevaardigde vragenlijst over gezondheidsstatus die 15 items en een zevenpunts Likert-responsschaal omvat. Het heeft drie domeinen: psychologische, ademloosheid en activiteiten en symptomen van de borst. Het KBILD-domein en de totale scorebereiken zijn 0-100; 100 staat voor de beste gezondheidstoestand.
basislijn, week 5
Verandering in de Kings Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (KBIild)
Tijdsspanne: basislijn, week 10
Het KBIild is een zelfaangevaardigde vragenlijst over gezondheidsstatus die 15 items en een zevenpunts Likert-responsschaal omvat. Het heeft drie domeinen: psychologische, ademloosheid en activiteiten en symptomen van de borst. Het KBILD-domein en de totale scorebereiken zijn 0-100; 100 staat voor de beste gezondheidstoestand.
basislijn, week 10
Verandering in de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) score
Tijdsspanne: basislijn, week 5
Beoordeelt angst. Scorebereik van 1 tot 21. 1-4 geeft aan dat minimale angst 5-9 duidt op milde angst 10-14 duidt op matige angst groter dan 15 duidt op ernstige angst
basislijn, week 5
Verandering in de gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7) score
Tijdsspanne: basislijn, week 10
Beoordeelt angst. Scorebereik van 1 tot 21. 1-4 geeft aan dat minimale angst 5-9 duidt op milde angst 10-14 duidt op matige angst groter dan 15 duidt op ernstige angst
basislijn, week 10
Verandering in de Patient Health Questionnaire (PHQ-8) score
Tijdsspanne: basislijn, week 5
Beoordeelt depressie. Scorebereik van 1 tot 27. 1-4 geeft aan dat minimale depressie 5-9 duidt op een milde depressie 10-14 duidt op matige depressie 15-19 Matig ernstige depressie 20-27 duidt op een ernstige depressie
basislijn, week 5
Verandering in de score van de Patient Health Questionnaire (PHQ-8) -score
Tijdsspanne: basislijn, week 10
Beoordeelt depressie. Scorebereik van 1 tot 27. 1-4 geeft aan dat minimale depressie 5-9 duidt op een milde depressie 10-14 duidt op matige depressie 15-19 Matig ernstige depressie 20-27 duidt op een ernstige depressie
basislijn, week 10
Verandering in de schaal van de vermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn, week 5

Beoordeelt vermoeidheid. Schaal met 9 items die de ernst van vermoeidheid en het effect ervan op de activiteiten en levensstijl van een persoon meet.

De items worden gescoord op een 7 -puntsschaal met 1 = zeer mee oneens en 7 = helemaal mee eens.

De minimale score = 9 en maximale score mogelijk = 63. Hoger de score = grotere ernst van vermoeidheid.
basislijn, week 5
Verandering in de schaal van de vermoeidheid
Tijdsspanne: basislijn, week 10

Beoordeelt vermoeidheid.

Schaal met 9 items die de ernst van vermoeidheid en het effect ervan op de activiteiten en levensstijl van een persoon meet.

De items worden gescoord op een 7 -puntsschaal met 1 = zeer mee oneens en 7 = helemaal mee eens.

De minimale score = 9 en maximale score mogelijk = 63. Hoger de score = grotere ernst van vermoeidheid.
basislijn, week 10
Verandering in de promismaat van zelfeffectiviteit voor het beheer van chronische voorwaarden- "Emoties beheren"
Tijdsspanne: basislijn, week 5

Beoordeelt zelfeffectiviteit. Promis zelfeffectiviteit voor het beheren van chronische aandoeningen - Beheer emoties (korte vorm 8 vragen die het vertrouwen beoordelen om symptomen van angst, depressie, hulpeloosheid, ontmoediging, frustratie, teleurstelling en woede te beheren/beheersen.

Scores variëren van 8 tot 40. Hogere scores duiden op een groter vertrouwen in het beheer van emoties.
basislijn, week 5
Verandering in de promismaat van zelfeffectiviteit voor het beheer van chronische voorwaarden- "Emoties beheren"
Tijdsspanne: basislijn, week 10

Beoordeelt zelfeffectiviteit. Promis zelfeffectiviteit voor het beheren van chronische aandoeningen - Beheer emoties (korte vorm 8 vragen die het vertrouwen beoordelen om symptomen van angst, depressie, hulpeloosheid, ontmoediging, frustratie, teleurstelling en woede te beheren/beheersen.

Scores variëren van 8 tot 40. Hogere scores duiden op een groter vertrouwen in het beheer van emoties.
basislijn, week 10
Verandering in de promismaat van zelfeffectiviteit voor maat voor zelfeffectiviteit voor het beheer van chronische aandoeningen, "het beheren van dagelijkse activiteiten"
Tijdsspanne: basislijn, week 5

Beoordeelt zelfeffectiviteit. Promis zelfeffectiviteit voor het beheren van chronische aandoeningen - Beheer dagelijkse activiteiten (korte formulier 4 vragen die vertrouwen beoordelen bij het uitvoeren van verschillende dagelijkse activiteiten zonder hulp)

Scores variëren van 4 tot 20. Hogere scores duiden op een groter vertrouwen in het beheren van dagelijkse activiteiten.
basislijn, week 5
Verandering in de promismaat van zelfeffectiviteit voor maat voor zelfeffectiviteit voor het beheer van chronische aandoeningen, "het beheren van dagelijkse activiteiten"
Tijdsspanne: basislijn, week 10

Beoordeelt zelfeffectiviteit. Promis zelfeffectiviteit voor het beheren van chronische aandoeningen - Beheer dagelijkse activiteiten (korte formulier 4 vragen die vertrouwen beoordelen bij het uitvoeren van verschillende dagelijkse activiteiten zonder hulp)

Scores variëren van 4 tot 20. Hogere scores duiden op een groter vertrouwen in het beheren van dagelijkse activiteiten.
basislijn, week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kerri I Aronson, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-12028305
  • K23HL163394 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren