Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reimagining intervensjoner for støtte og utdanning i overfølsomhet pneumonitt (RISE-HP)

26. mai 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Den sentrale hypotesen er at en jevnaldrende coach-levert intervensjon som inkluderer kognitive atferdsprinsipper kombinert med teoridrevet pasientopplæring, vil forbedre helserelatert livskvalitet (HRQOL) hos pasienter med overfølsomhetspneumonitt (HP). Målet med denne atferdsmessige og pedagogiske intervensjonen, Rise-HP, er å forbedre helserelatert livskvalitet hos mennesker som har overfølsomhetspneumonitt og vurdere gjennomførbarhet og tilgjengelighet av denne intervensjonen.

Pasienter med overfølsomhet pneumonitt (HP) opplever usikkerhet, følelser av angst og depresjon, og markerte forstyrrelser i deres livsstil og hjemmemiljø. Dårlig helserelatert livskvalitet (HRQOL) i HP er også delvis delvis av pasientenes dype manglende kunnskap om sykdommen. Eksisterende intervensjoner for pasienter med HP målretter ikke forbedring av livskvalitet. Deltakerne vil fullføre enten Rise-HP, en peer-trener på 10 økt levert atferds- og pedagogisk intervensjon for å forbedre HRQOL i HP, eller holde seg bra, et generell helseopplæringsprogram på 10 økt.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har dokumentert diagnose av overfølsomhet pneumonitt ved å behandle kliniker.
  • Alder 18 år eller eldre.
  • Engelsktalende.
  • Villig til å jobbe med en jevnaldrende trener.
  • Ha en fungerende smarttelefon eller nettbrett.
  • Har tilgang til Internett.
  • Bor eller bor i USA.
  • Godkjenne muntlig godkjenning fra å behandle lege til å delta i pasientenes målbevegelse/fysisk aktivitet.
  • Oppfyller ett eller flere av følgende kriterier:
  • Baseline -score på PHQ8 på> 5 - <20
  • Baseline-score på GAD-7 av 5 eller høyere
  • Baseline -score på FSS på 3 eller høyere

Eksklusjonskriterier:

  • Har ikke overfølsomhet pneumonitt
  • Yngre enn 18 år
  • Alvorlig kognitiv svikt som bestemt av deres behandlende lege.
  • Deltakere med alvorlig depresjon (PHQ-8-score ≥20) eller alvorlig angst (GAD-7-score ≥15) vil være kvalifisert for studien og vil bli henvist til alternative omsorgskilder.
  • Alle med dokumentasjon i sitt medisinske diagram over en spiseforstyrrelse, aktiv rusforstyrrelse, suicidalitet, drap, akutt posttraumatisk stresslidelse eller episoder av mani eller psykose.
  • Alle som er fast bestemt på å være sterkt syke eller sykelig av den behandlende klinikeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Å forestille seg inngrep for støtte og utdanning i overfølsomhet pneumonitt (Rise-HP)
Deltakerne vil fullføre Rise-HP, 10-ukers fagfelle-coach levert, atferdsmessig og pedagogisk intervensjon for å forbedre livskvaliteten blant pasienter med overfølsomhetspneumonitt. Denne intervensjonen vil også benytte seg av kognitiv atferdsterapi, og omforme negative tanker til positive tanker og handlinger.
Atferdsmessig: Å forestille seg inngrep for støtte og utdanning i overfølsomhet pneumonitt (Rise-HP)

Rise-HP-intervensjonen består av tre komponenter: fagfellestøtte (jevnaldrende coach), kognitiv omstilling og pasientopplæring. Den består av 10 ukentlige en-til-en-møter med en jevnaldrende trener (en person med levd erfaring med HP som har blitt opplært til å levere innholdet i Rise-HP-intervensjonen til en annen person med HP).

Rise-HP-intervensjonen levert av jevnaldrende trenere ved bruk av prinsippene for kognitiv atferdsterapi kombinert med teoridrevet pasientopplæring er rettet mot den helserelaterte livskvaliteten til pasienter som lever med overfølsomhetspneumonitt.
Annen: Oppmerksomhetskontroll
Deltakerne vil fullføre et 10-ukers generell helseopplæringsprogram, "Staying Well", som vil diskutere temaer som å spise sunt og kolesterol. Dette programmet vil bli levert av et medlem av forskerteamet.
Atferdsmessig: Holde seg bra
Staying Well -intervensjonen består av 12 ukers utdanningsøkter. Deltakerne kan velge de 10 utdanningsøktene av de 12 de vil dekke med forskningsassistenten. Deltakerne vil møtes ukentlig med forskningskoordinatoren for anslagsvis 30-45 minutter per økt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: opptil 10 uker
opptil 10 uker
Oppmøtefrekvens
Tidsramme: opptil 10 uker
opptil 10 uker
Oppbevaringsgrad
Tidsramme: opptil 10 uker
opptil 10 uker
Implementeringsundersøkelse
Tidsramme: Uke 10
Vurderer gjennomførbarhet og akseptabilitet. En 5-punkts Likert-skala skrevet basert på CFIR-rammeverk. Den totale poengsummen vil bli beregnet ved å legge til individuelle score for varene. Lavere score vil indikere lavere akseptabilitet, hensiktsmessighet eller gjennomførbarhet av intervensjonen og høyere score vil indikere bedre akseptabilitet, hensiktsmessighet eller gjennomførbarhet av intervensjonen.
Uke 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Kings Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (KBILD)
Tidsramme: Baseline, uke 5
KBild er et selvforplantet helsestatus-spørreskjema som består av 15 elementer og en syv-punkts Likert-responsskala. Den har tre domener: psykologisk, pustethet og aktiviteter og brystsymptomer. KBILD-domenet og totale poengsum er 0-100; 100 representerer beste helsetilstand.
Baseline, uke 5
Endring i Kings Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire (KBILD)
Tidsramme: Baseline, uke 10
KBild er et selvforplantet helsestatus-spørreskjema som består av 15 elementer og en syv-punkts Likert-responsskala. Den har tre domener: psykologisk, pustethet og aktiviteter og brystsymptomer. KBILD-domenet og totale poengsum er 0-100; 100 representerer beste helsetilstand.
Baseline, uke 10
Endring i score for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uke 5
Vurderer angst. SCORE-rekkevidde fra 1 til 21. 1-4 indikerer minimal angst 5-9 indikerer mild angst 10-14 indikerer moderat angst større enn 15 indikerer alvorlig angst
Baseline, uke 5
Endring i score for generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uke 10
Vurderer angst. SCORE-rekkevidde fra 1 til 21. 1-4 indikerer minimal angst 5-9 indikerer mild angst 10-14 indikerer moderat angst større enn 15 indikerer alvorlig angst
Baseline, uke 10
Endring i Patient Health Questionnaire (PHQ-8) -score
Tidsramme: Baseline, uke 5
Vurderer depresjon. SCORE-rekkevidde fra 1 til 27. 1-4 indikerer minimal depresjon 5-9 indikerer mild depresjon 10-14 indikerer moderat depresjon 15-19 Moderat alvorlig depresjon 20-27 indikerer alvorlig depresjon
Baseline, uke 5
Endring i Patient Health Questionnaire (PHQ-8) -score
Tidsramme: Baseline, uke 10
Vurderer depresjon. SCORE-rekkevidde fra 1 til 27. 1-4 indikerer minimal depresjon 5-9 indikerer mild depresjon 10-14 indikerer moderat depresjon 15-19 Moderat alvorlig depresjon 20-27 indikerer alvorlig depresjon
Baseline, uke 10
Endring i utmattelsens alvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline, uke 5

Vurderer tretthet. Skala på 9 elementer som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil.

Elementene blir scoret på en 7 -punkts skala med 1 = sterkt uenig og 7 = sterkt enig.

Minimumsscore = 9 og maksimal poengsum mulig = 63. Høyere poengsum = større utmattelses alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 5
Endring i utmattelsens alvorlighetsskala
Tidsramme: Baseline, uke 10

Vurderer tretthet.

Skala på 9 elementer som måler alvorlighetsgraden av tretthet og dens effekt på en persons aktiviteter og livsstil.

Elementene blir scoret på en 7 -punkts skala med 1 = sterkt uenig og 7 = sterkt enig.

Minimumsscore = 9 og maksimal poengsum mulig = 63. Høyere poengsum = større utmattelses alvorlighetsgrad.
Baseline, uke 10
Endring i PROMIS-mål på egeneffektivitet for å håndtere kroniske tilstander- "Håndtere følelser"
Tidsramme: Baseline, uke 5

Vurderer egeneffektivitet. Promis egeneffektivitet for å håndtere kroniske tilstander - håndtere følelser (kort form 8 spørsmål som vurderer tillit til å håndtere/kontrollere symptomer på angst, depresjon, hjelpeløshet, motløshet, frustrasjon, skuffelse og sinne.)

Poengene varierer fra 8 til 40. Høyere score indikerer større tillit til å håndtere følelser.
Baseline, uke 5
Endring i PROMIS-mål på egeneffektivitet for å håndtere kroniske tilstander- "Håndtere følelser"
Tidsramme: Baseline, uke 10

Vurderer egeneffektivitet. Promis egeneffektivitet for å håndtere kroniske tilstander - håndtere følelser (kort form 8 spørsmål som vurderer tillit til å håndtere/kontrollere symptomer på angst, depresjon, hjelpeløshet, motløshet, frustrasjon, skuffelse og sinne.)

Poengene varierer fra 8 til 40. Høyere score indikerer større tillit til å håndtere følelser.
Baseline, uke 10
Endring i PROMIS-mål på egeneffektivitet for mål av egeneffektivitet for å håndtere kroniske tilstander, "Håndtere daglige aktiviteter"
Tidsramme: Baseline, uke 5

Vurderer egeneffektivitet. Promis egeneffektivitet for å håndtere kroniske tilstander - Administrer daglige aktiviteter (kort form 4 spørsmål som vurderer tillit til å utføre ulike aktiviteter i dagliglivet uten hjelp)

Poengene varierer fra 4 til 20. Høyere score indikerer større tillit til å håndtere daglige aktiviteter.
Baseline, uke 5
Endring i PROMIS-mål på egeneffektivitet for mål av egeneffektivitet for å håndtere kroniske tilstander, "Håndtere daglige aktiviteter"
Tidsramme: Baseline, uke 10

Vurderer egeneffektivitet. Promis egeneffektivitet for å håndtere kroniske tilstander - Administrer daglige aktiviteter (kort form 4 spørsmål som vurderer tillit til å utføre ulike aktiviteter i dagliglivet uten hjelp)

Poengene varierer fra 4 til 20. Høyere score indikerer større tillit til å håndtere daglige aktiviteter.
Baseline, uke 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kerri I Aronson, MD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 24-12028305
  • K23HL163394 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere