Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reimagining af interventioner til støtte og uddannelse i overfølsomhed pneumonitis (RISE-HP)

26. maj 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Den centrale hypotese er, at en peer coach-leveret intervention, der inkluderer kognitive adfærdsprincipper kombineret med teoridrevet patientuddannelse, vil forbedre sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) hos patienter med overfølsomhed pneumonitis (HP). Målet med denne adfærdsmæssige og uddannelsesmæssige intervention, RISE-HP, er at forbedre sundhedsrelateret livskvalitet hos mennesker, der har overfølsomhedspneumonitis og vurdere gennemførligheden og tilgængeligheden af ​​denne intervention.

Patienter med overfølsomhed pneumonitis (HP) oplever usikkerhed, følelser af angst og depression og markant forstyrrelse af deres livsstil og hjemmemiljø. Dårlig sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) i HP drives også delvis af patienternes dybtgående mangel på viden om sygdommen. Eksisterende interventioner for patienter med HP er ikke målrettet mod forbedring af livskvaliteten. Deltagerne afslutter enten Rise-HP, en 10-session peer-coach leverede adfærdsmæssig og uddannelsesmæssig intervention for at forbedre HRQOL i HP eller forblive godt, et 10-session generelt sundhedsuddannelsesprogram.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

42

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Har dokumenteret diagnose af overfølsomhed pneumonitis ved behandling af kliniker.
  • 18 år eller ældre.
  • Engelsk tale.
  • Villig til at arbejde med en peer coach.
  • Har en fungerende smart telefon eller tablet.
  • Har adgang til internettet.
  • Bor eller bor i USA.
  • Tilslutes verbal godkendelse fra behandling af læge til at deltage i patienters målbevægelse/fysisk aktivitet.
  • Mød et eller flere af følgende kriterier:
  • Baseline -score på PHQ8 af> 5 - <20
  • Baseline-score på GAD-7 af 5 eller større
  • Baseline -score på FSS på 3 eller større

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke overfølsomhed pneumonitis
  • Yngre end 18 år
  • Alvorlig kognitiv svækkelse som bestemt af deres behandlende læge.
  • Deltagere med svær depression (PHQ-8-score ≥20) eller alvorlig angst (GAD-7-score ≥15) vil være uberettiget til undersøgelsen og vil blive henvist til alternative plejekilder.
  • Enhver med dokumentation i deres medicinske diagram over en spiseforstyrrelse, aktiv stofbrugsforstyrrelse, selvmord, homicidalitet, akut posttraumatisk stresslidelse eller episoder af mani eller psykose.
  • Enhver, der er fast besluttet på at være alvorligt syg eller moribund af den behandlende kliniker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Genopfyldning af interventioner til støtte og uddannelse i overfølsomhed pneumonitis (Rise-HP)
Deltagerne afslutter Rise-HP, 10-ugers peer-coach leveret, adfærdsmæssig og uddannelsesmæssig intervention for at forbedre livskvaliteten blandt patienter med overfølsomhed pneumonitis. Denne intervention vil også anvende kognitiv adfærdsterapi og omforme negative tanker til positive tanker og handlinger.
Adfærdsmæssigt: Genopfyldning af interventioner til støtte og uddannelse i overfølsomhed pneumonitis (Rise-HP)

Rise-HP-interventionen består af tre komponenter: peer support (peer coach), kognitiv omstrukturering og patientuddannelse. Det består af 10 ugentlige en-til-en-møder med en peer-coach (en person med levet erfaring med HP, der er blevet trænet til at levere indholdet af Rise-HP-interventionen til en anden person med HP).

RISE-HP-interventionen leveret af peer-coaches ved hjælp af principperne for kognitiv adfærdsterapi kombineret med teoridrevet patientuddannelsesmål målretter den sundhedsrelaterede livskvalitet hos patienter, der lever med overfølsomhed pneumonitis.
Andet: Opmærksomhedskontrol
Deltagerne afslutter et 10-ugers generelt sundhedsuddannelsesprogram, "Staying Well", der vil diskutere emner som at spise sundt og kolesterol. Dette program vil blive leveret af et medlem af forskerteamet.
Adfærdsmæssigt: Forbliver godt
Opholdsbrøndsinterventionen består af 12 ugers uddannelsessessioner. Deltagerne kan vælge de 10 uddannelsessessioner ud af de 12, de vil dække med forskningsassistenten. Deltagerne mødes ugentligt med forskningskoordinatoren for anslået 30-45 minutter pr. Session.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udmattelsesfrekvens
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Deltagelsesgrad
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Tilbageholdelsesgrad
Tidsramme: Op til 10 uger
Op til 10 uger
Implementeringsundersøgelse
Tidsramme: Uge 10
Vurderer gennemførlighed og acceptabilitet. En 5-punkts Likert-skala skrevet baseret på CFIR-rammer. Den samlede score beregnes ved at tilføje individuelle scoringer for varerne. Lavere score vil indikere lavere acceptabilitet, passende eller gennemførlighed af interventionen og højere score vil indikere bedre acceptabilitet, passende eller gennemførlighed af interventionen.
Uge 10

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Kings Brief Interstitial Lung Disease Spørgeskema (KBILD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
KBILD er et selvudfyldt spørgeskema for sundhedsstatus, der omfatter 15 poster og en syv-punkts Likert-svarskala. Det har tre domæner: Psykologisk, åndenød og aktiviteter og brystsymptomer. Kbild-domænet og det samlede scoreintervaller er 0-100; 100 repræsenterer den bedste sundhedsstatus.
Baseline, uge ​​5
Ændring i Kings Brief Interstitial Lung Disease Spørgeskema (KBILD)
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
KBILD er et selvudfyldt spørgeskema for sundhedsstatus, der omfatter 15 poster og en syv-punkts Likert-svarskala. Det har tre domæner: Psykologisk, åndenød og aktiviteter og brystsymptomer. Kbild-domænet og det samlede scoreintervaller er 0-100; 100 repræsenterer den bedste sundhedsstatus.
Baseline, uge ​​10
Ændring i den generaliserede angstlidelse (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Vurderer angst. Resultatområde fra 1 til 21. 1-4 angiver minimal angst 5-9 indikerer mild angst 10-14 indikerer moderat angst større end 15 indikerer alvorlig angst
Baseline, uge ​​5
Ændring i den generaliserede angstlidelse (GAD-7) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Vurderer angst. Resultatområde fra 1 til 21. 1-4 angiver minimal angst 5-9 indikerer mild angst 10-14 indikerer moderat angst større end 15 indikerer alvorlig angst
Baseline, uge ​​10
Ændring i Patient Health Spørgeskemaet (PHQ-8) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​5
Vurderer depression. Resultatområde fra 1 til 27. 1-4 angiver minimal depression 5-9 indikerer mild depression 10-14 indikerer moderat depression 15-19 moderat svær depression 20-27 indikerer alvorlig depression
Baseline, uge ​​5
Ændring i Patient Health Spørgeskemaet (PHQ-8) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​10
Vurderer depression. Resultatområde fra 1 til 27. 1-4 angiver minimal depression 5-9 indikerer mild depression 10-14 indikerer moderat depression 15-19 moderat svær depression 20-27 indikerer alvorlig depression
Baseline, uge ​​10
Ændring i træthedens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge ​​5

Vurderer træthed. 9-punkts skala, der måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens virkning på en persons aktiviteter og livsstil.

Varerne scores på en 7 -punkts skala med 1 = stærkt uenig og 7 = er meget enig.

Minimumsscore = 9 og maksimal score mulig = 63. Højere score = større træthedsgrad.
Baseline, uge ​​5
Ændring i træthedens sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, uge ​​10

Vurderer træthed.

9-punkts skala, der måler sværhedsgraden af ​​træthed og dens virkning på en persons aktiviteter og livsstil.

Varerne scores på en 7 -punkts skala med 1 = stærkt uenig og 7 = er meget enig.

Minimumsscore = 9 og maksimal score mulig = 63. Højere score = større træthedsgrad.
Baseline, uge ​​10
Ændring i lovmål for selveffektivitet til styring af kroniske tilstande- "Håndtering af følelser"
Tidsramme: Baseline, uge ​​5

Vurderer selveffektivitet. Promis selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande - Håndter følelser (Kort form 8 spørgsmål, der vurderer tillid til at håndtere/kontrollere symptomer på angst, depression, hjælpeløshed, modløshed, frustration, skuffelse og vrede.)

Resultater spænder fra 8 til 40. Højere score indikerer større tillid til håndtering af følelser.
Baseline, uge ​​5
Ændring i lovmål for selveffektivitet til styring af kroniske tilstande- "Håndtering af følelser"
Tidsramme: Baseline, uge ​​10

Vurderer selveffektivitet. Promis selveffektivitet til håndtering af kroniske tilstande - Administrer følelser (kort form 8 spørgsmål, der vurderer tillid til at håndtere/kontrollere symptomer på angst, depression, hjælpeløshed, modløshed, frustration, skuffelse og vrede.)

Resultater spænder fra 8 til 40. Højere score indikerer større tillid til håndtering af følelser.
Baseline, uge ​​10
Ændring i lovmål for selveffektivitet for mål for selveffektivitet til styring af kroniske tilstande, "Håndtering af daglige aktiviteter"
Tidsramme: Baseline, uge ​​5

Vurderer selveffektivitet. Promis selveffektivitet til styring af kroniske tilstande - Administrer daglige aktiviteter (kort form 4 spørgsmål, der vurderer tilliden til at udføre forskellige aktiviteter i dagligdagen uden hjælp)

Resultater spænder fra 4 til 20. Højere score indikerer større tillid til styring af daglige aktiviteter.
Baseline, uge ​​5
Ændring i lovmål for selveffektivitet for mål for selveffektivitet til styring af kroniske tilstande, "Håndtering af daglige aktiviteter"
Tidsramme: Baseline, uge ​​10

Vurderer selveffektivitet. Promis selveffektivitet til styring af kroniske tilstande - Administrer daglige aktiviteter (kort form 4 spørgsmål, der vurderer tilliden til at udføre forskellige aktiviteter i dagligdagen uden hjælp)

Resultater spænder fra 4 til 20. Højere score indikerer større tillid til styring af daglige aktiviteter.
Baseline, uge ​​10

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kerri I Aronson, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-12028305
  • K23HL163394 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner