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Reimaginar intervenções para apoio e educação em pneumonite de hipersensibilidade (RISE-HP)

26 de maio de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University

A hipótese central é que uma intervenção entregue ao treinador que inclui princípios cognitivos comportamentais combinados com a educação de pacientes orientados por teoria melhorará a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) de pacientes com pneumonite por hipersensibilidade (HP). O objetivo dessa intervenção comportamental e educacional, Rise-HP, é melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde em pessoas que têm pneumonite por hipersensibilidade e avaliar a viabilidade e a acessibilidade dessa intervenção.

Pacientes com pneumonite por hipersensibilidade (HP) experimentam incerteza, sentimentos de ansiedade e depressão e interrupção acentuada em seu estilo de vida e ambiente doméstico. A má qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) na HP também é impulsionada em parte pela profunda falta de conhecimento dos pacientes sobre a doença. As intervenções existentes para pacientes com HP não têm como alvo a melhoria na qualidade de vida. Os participantes concluirão o Rise-HP, um treinador de 10 sessões entregou a intervenção comportamental e educacional para melhorar a QVRS na HP, ou permanecer bem, um programa de educação em saúde geral de 10 sessões.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Documentaram o diagnóstico de pneumonite por hipersensibilidade ao tratamento do clínico.
  • Idade de 18 anos ou mais.
  • Falando inglês.
  • Disposto a trabalhar com um treinador de pares.
  • Tenha um telefone inteligente ou tablet em funcionamento.
  • Tem acesso à Internet.
  • Residir ou viver nos Estados Unidos.
  • Endossar a aprovação verbal do tratamento do médico para participar do movimento de metas/atividade física dos pacientes.
  • Conheça um ou mais dos seguintes critérios:
  • Pontuação da linha de base no PHQ8 de> 5 - <20
  • Pontuação da linha de base no GAD-7 de 5 ou mais
  • Pontuação da linha de base no FSS de 3 ou mais

Critérios de exclusão:

  • Não tem pneumonite de hipersensibilidade
  • Menores de 18 anos
  • Comprometimento cognitivo grave, conforme determinado por seu médico tratador.
  • Os participantes com depressão grave (pontuação PHQ-8 ≥20) ou ansiedade grave (escore GAD-7 ≥15) serão inelegíveis para o estudo e serão encaminhados a fontes alternativas de atendimento.
  • Qualquer pessoa com documentação em seu gráfico médico de transtorno alimentar, transtorno de uso de substâncias ativas, suicidalidade, homicidalidade, transtorno de estresse pós -traumático agudo ou episódios de mania ou psicose.
  • Qualquer pessoa que esteja determinada a estar gravemente doente ou moribundo pelo clínico tratador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Re-imaginando intervenções para apoio e educação em pneumonite de hipersensibilidade (Rise-HP)
Os participantes completarão a intervenção entre os por pares de 10 semanas, com intervenção comportamental e educacional para melhorar a qualidade de vida entre pacientes com pneumonite por hipersensibilidade. Essa intervenção também utilizará terapia cognitivo -comportamental, reformulando pensamentos negativos em pensamentos e ações positivas.
Comportamental: Re-imaginando intervenções para apoio e educação em pneumonite de hipersensibilidade (Rise-HP)

A intervenção Rise-HP consiste em três componentes: suporte de pares (treinador de pares), reestruturação cognitiva e educação do paciente. Consiste em 10 reuniões semanais individuais com um treinador de pares (uma pessoa com experiência vivida com a HP que foi treinada para entregar o conteúdo da intervenção Rise-HP a outra pessoa com HP).

A intervenção Rise-HP fornecida pelos treinadores de pares usando os princípios da terapia cognitivo-comportamental combinada com a teoria impulsionada pela educação dos pacientes visa a qualidade de vida relacionada à saúde dos pacientes que vivem com pneumonite por hipersensibilidade.
Outro: Controle de atenção
Os participantes concluirão um programa geral de educação em saúde de 10 semanas, "Staying Well", que discutirá tópicos como comer saudável e colesterol. Este programa será entregue por um membro da equipe de pesquisa.
Comportamental: Permanecendo bem
A intervenção de permanecer bem consiste em 12 semanas de sessões educacionais. Os participantes podem escolher as 10 sessões de educação entre as 12 que desejam cobrir com o assistente de pesquisa. Os participantes se reunirão semanalmente com o coordenador de pesquisa por um estimado de 30 a 45 minutos por sessão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de atrito
Prazo: até 10 semanas
até 10 semanas
Taxa de participação
Prazo: até 10 semanas
até 10 semanas
Taxa de retenção
Prazo: até 10 semanas
até 10 semanas
Pesquisa de implementação
Prazo: Semana 10
Avalia viabilidade e aceitabilidade. Uma escala Likert de 5 pontos escrita com base na estrutura do CFIR. A pontuação geral será calculada adicionando pontuações individuais para os itens. Pontuações mais baixas indicarão menor aceitabilidade, adequação ou viabilidade da intervenção e pontuações mais altas indicarão melhor aceitabilidade, adequação ou viabilidade da intervenção.
Semana 10

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Kings Brief Intersticial Lung Disease Questionnaire (KBILD)
Prazo: Linha de base, semana 5
O KBILD é um questionário de estado de saúde auto-preenchido que compreende 15 itens e uma escala de resposta Likert de sete pontos. Possui três domínios: psicológico, falta de ar e atividades e sintomas no peito. O domínio KBILD e as faixas de pontuação total são de 0 a 100; 100 representa o melhor estado de saúde.
Linha de base, semana 5
Mudança no Kings Brief Intersticial Lung Disease Questionnaire (KBILD)
Prazo: linha de base, semana 10
O KBILD é um questionário de estado de saúde auto-preenchido que compreende 15 itens e uma escala de resposta Likert de sete pontos. Possui três domínios: psicológico, falta de ar e atividades e sintomas no peito. O domínio KBILD e as faixas de pontuação total são de 0 a 100; 100 representa o melhor estado de saúde.
linha de base, semana 10
Mudança na pontuação de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, semana 5
Avalia a ansiedade. A pontuação varia de 1 a 21. 1-4 indica ansiedade mínima 5-9 indica ansiedade leve 10-14 indica ansiedade moderada maior que 15 indica ansiedade grave
Linha de base, semana 5
Mudança na pontuação de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: linha de base, semana 10
Avalia a ansiedade. A pontuação varia de 1 a 21. 1-4 indica ansiedade mínima 5-9 indica ansiedade leve 10-14 indica ansiedade moderada maior que 15 indica ansiedade grave
linha de base, semana 10
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: Linha de base, semana 5
Avalia a depressão. A pontuação varia de 1 a 27. 1-4 indica depressão mínima 5-9 indica depressão leve 10-14 indica depressão moderada 15-19 depressão moderadamente grave 20-27 indica depressão grave
Linha de base, semana 5
Mudança na pontuação do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: linha de base, semana 10
Avalia a depressão. A pontuação varia de 1 a 27. 1-4 indica depressão mínima 5-9 indica depressão leve 10-14 indica depressão moderada 15-19 depressão moderadamente grave 20-27 indica depressão grave
linha de base, semana 10
Mudança na escala de gravidade da fadiga
Prazo: Linha de base, semana 5

Avalia a fadiga. Escala de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades e no estilo de vida de uma pessoa.

Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos com 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente.

A pontuação mínima = 9 e a pontuação máxima possível = 63. Maior a pontuação = maior gravidade da fadiga.
Linha de base, semana 5
Mudança na escala de gravidade da fadiga
Prazo: linha de base, semana 10

Avalia a fadiga.

Escala de 9 itens que mede a gravidade da fadiga e seu efeito nas atividades e no estilo de vida de uma pessoa.

Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos com 1 = discordo totalmente e 7 = concordo totalmente.

A pontuação mínima = 9 e a pontuação máxima possível = 63. Maior a pontuação = maior gravidade da fadiga.
linha de base, semana 10
Mudança na Medida de Autoeficácia Promis
Prazo: Linha de base, semana 5

Avalia a autoeficácia. Auto -eficácia do PROMIS para gerenciar condições crônicas - Gerenciar emoções (Questões curtas 8, avaliando a confiança para gerenciar/controlar sintomas de ansiedade, depressão, desamparo, desânimo, frustração, decepção e raiva.)

As pontuações variam de 8 a 40. Pontuações mais altas indicam maior confiança no gerenciamento de emoções.
Linha de base, semana 5
Mudança na Medida de Autoeficácia Promis
Prazo: linha de base, semana 10

Avalia a autoeficácia. Auto -eficácia do PROMIS para gerenciar condições crônicas - Gerenciar emoções (Questões curtas 8, avaliando a confiança para gerenciar/controlar sintomas de ansiedade, depressão, desamparo, desânimo, frustração, decepção e raiva.)

As pontuações variam de 8 a 40. Pontuações mais altas indicam maior confiança no gerenciamento de emoções.
linha de base, semana 10
Mudança na Medida Promis de Autoeficácia para Medida de Autoeficácia para Gerenciar Condições Crônicas, "Gerenciamento de Atividades Diárias"
Prazo: Linha de base, semana 5

Avalia a autoeficácia. Auto -eficácia do PROMIS para gerenciar condições crônicas - Gerenciar atividades diárias (Questões curtas 4, avaliando a confiança na execução de várias atividades da vida diária sem assistência)

As pontuações variam de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam maior confiança no gerenciamento de atividades diárias.
Linha de base, semana 5
Mudança na Medida Promis de Autoeficácia para Medida de Autoeficácia para Gerenciar Condições Crônicas, "Gerenciamento de Atividades Diárias"
Prazo: linha de base, semana 10

Avalia a autoeficácia. Auto -eficácia do PROMIS para gerenciar condições crônicas - Gerenciar atividades diárias (Questões curtas 4, avaliando a confiança na execução de várias atividades da vida diária sem assistência)

As pontuações variam de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam maior confiança no gerenciamento de atividades diárias.
linha de base, semana 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Weill Medical College of Cornell University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kerri I Aronson, MD, Weill Medical College of Cornell University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 24-12028305
  • K23HL163394 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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