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安全な腰椎穿刺と故障を最小限に抑える新生児の快適シート:ランダム化比較試験 (NeoCALM)

2025年1月31日 更新者:Joel Cox

標準的なケアを、直立したLPを受けている赤ちゃんの固定化のために新しいデバイスを採用することと比較する研究試験では、デバイスの現在の作業名はLPコンフォートシート(LPCS)です。

研究の質問は次のとおりです。

P:0〜28日でr/o敗血症のLPを受けている乳児への後期測定では、LPCはより効果的ですc:ヒト/RNアシストアップライトポジショニングo:より高いレートの最初の試みlpを生成する成功

主な結果尺度は、最初の試みLP成功です(コンテンツとボリュームによって診断的に役立つCSFの証拠)

二次的な結果測定には含まれる可能性があります

  1. あなたが知っているように、これは完璧なポジショニングとテクニック、シングルパスでも制御するのが難しいですが、定性的に純粋なタップ(血液なし)
  2. テストとコントロールの間の全体的な痛み/快適性の測定としてのFLACCスコアの違い

調査の概要

詳細な説明

レイの説明:気分が悪くなった新生児の赤ちゃんは、「腰椎穿刺」(「脊椎蛇」とも呼ばれます)として知られる医療処置を受ける必要があります。 この手順中に、脊柱から液体を抽出するために脊椎の基部に針が挿入されます。 これは、赤ちゃんに髄膜炎があるかどうかを判断するために最も頻繁に行われます。 ここに紹介されている医療機器は、子供の快適さと安全性を脊髄蛇口/腰椎穿刺体験の中心に置き、その他のストレスの多い技術的に挑戦的な手順の成功を増やします。 これは、子供を安定した堅いが快適な位置に置くことによって達成されますが、そうでなければ手順の成功を妨げ、人間のアシスタント/ホルダーに関連する変動性を低下させる患者の動きをほぼ排除します。

乳児や幼い子供の日常的な医療の過程で、抽出するために脊柱の基部に針を挿入する「腰椎穿刺」または「脊髄蛇」として知られる手順を実施する必要があるかもしれません。診断目的のための液体。 目標は、最初の試みで最小限のトラウマで液体サンプルを取得することです。 オペレーターがこの流体にアクセスすることを目指しているターゲット空間は約です。 直径3 mm。 最初の試行障害率の範囲は30〜50%です。 最初の試みの直後に2回目の試みは、たとえ成功したとしても、患者により多くのトラウマと、周囲の組織/血管の破壊により最適下のサンプル(「血なまぐさいタップ」)につながります。

多くの要因が、この手順での最初の試みの成功に貢献する可能性があります。

  1. 水分補給を含む赤ちゃんの臨床状態
  2. 痛みがどれほどうまく制御されているか(運動の減少を支援)
  3. 手順とテクニックを実施するオペレーターの経験と自信
  4. 赤ちゃんを配置するアシスタントの経験。 この要因は、臨床医の間で一般的に受け入れられており、手順の結果に寄与する最も重要な要因として受け入れられていますが、それでも非常に多様です。

腰部の穿刺手順は、赤ちゃんを横に置いた状態で実施することができます。 患者はより安定しているように見えるため、歴史的には、側面の位置が最も一般的です。 しかし、脊椎のアライメントはしばしば破壊されます。

直立した座り位置も使用できます。 この位置が横になっている位置よりも優れているという最近の説得力のある証拠があります(新世界研究2023)

座り方はより良い結果に関連付けられていますが、保持技術がより複雑であるため、しばしば回避されます

現在のイノベーションが解決しようとしている問題は、腰椎穿刺手順中の新生児患者の位置決め/固定化の品質、一貫性、および再現性の高い変動性です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

68

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Joel B Cox, Principle Investigator and Sponsor, Doctor of Medicine
  • 電話番号:+19029664400
  • メール:Joel.Cox@gatewaypaeds.ca

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 早産(34週間以上)妊娠年齢から期間(42週以上ga)
  • 2.5-5 kgの重量

除外基準:

  • 腰椎のパチュア手順を持っていることに対する禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腰椎穿刺コンフォートシートアーム
これは、医療機器の支援を受けた直立座位で腰椎穿刺を行うグループです
参加者は、腰椎穿刺手順のためにLPCSに配置されます
アクティブコンパレータ:ケアアームの標準
これは、現在の標準的なケアである人間のアシスタントの支援を受けた直立座りの位置で腰椎穿刺を行うグループです
患者は人間のアシスタントによって直立位置に保持されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LPの成功を最初に試みます
時間枠:各手順で評価されます
主な結果尺度は、最初の試みLP成功です(コンテンツとボリュームによって診断的に役立つCSFの証拠)
各手順で評価されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タップをクリアします
時間枠:各手順で評価されます
定性的に純粋なタップ(血液なし)
各手順で評価されます
Flaccスコア
時間枠:各手順で評価されます
テストとコントロールの間の全体的な痛み/快適性の測定としてのFLACCスコアの違い
各手順で評価されます

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Joel B Cox, Medical Doctor、Nova Scotia Health Authority

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2026年3月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年1月31日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月31日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LPCSRCT2025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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