- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06811428
Vastasyntyneen mukavuusistuin, joka mahdollistaa turvallisen lannerangan puhkaisun ja vian minimointi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (NeoCALM)
Tutkimuskokeessa, jossa verrataan soveltuvan LP: n käyttävien vauvojen immobilisoinnin käyttämistä koskevan hoidon standardia.
Tutkimuskysymys on:
P: Myöhäisissä termeissä vauvoille, jotka ovat 0–28 päivää ja LP: n kanssa R/O-sepsis I: on LPC: t tehokkaampi C: kuin ihmis/RN avustettu pystyssä paikannus O: Ensimmäisen yrityksen korkeamman yrityksen tuottamisessa LP menestys
Ensisijainen tulosmitta on ensimmäinen yritys LP: n menestys (kaikki CSF: n todisteet, jotka ovat diagnostisesti hyödyllisiä sisällön ja volyymin mukaan)
Toissijaiset tulostoimenpiteet voivat sisältää
- Laadullisesti väärentämätön hanasta (ei verta), vaikka kuten tiedät, tätä on vaikea hallita jopa täydellisellä paikannuksella ja tekniikalla ja yksittäisellä passilla
- Ero FLACC -pistemäärässä yleisen kivun/mukavuuden mittana testin ja hallinnan välillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
MAAN KUVAUS: Vastasyntyneet vauvat, jotka ovat pahoinvoltia, on joskus suoritettava lääketieteellinen toimenpide, jota kutsutaan nimellä 'lannerangan puhkaisu' (kutsutaan myös selkärangan hanana). Tämän toimenpiteen aikana neula työnnetään selkärangan pohjaan nesteen uuttamiseksi selkärangasta. Tämä tehdään useimmiten sen selvittämiseksi, onko vauvalla meningiitti. Täällä esitetty lääketieteellinen laite asettaa lapsen mukavuuden ja turvallisuuden selkärangan/ lannerangan puhkeamiskokemuksen keskelle ja lisää tämän muuten stressaavan ja teknisesti haastavan menettelyn menestystä. Tämä saavutetaan asettamalla lapsi vakaaseen, kiinteään, mutta mukavaan asemaan melkein poistamalla potilaan liikettä, joka muuten häiritsee menettelyn menestystä, ja vähentää ihmisen avustajaan/haltijaan liittyvää vaihtelua
Pikkulasten ja pienten lasten rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon aikana voi olla tarpeen suorittaa menettely, joka tunnetaan nimellä 'lannerangan puhkeaminen' tai 'selkärangan hanasta', joka sisältää neulan asettamisen selkärangan pohjaan, jotta voidaan poimia, jotta saadaan aikaan Neste diagnostisiin tarkoituksiin. Tavoitteena on saada neste näyte, jolla on minimaalinen trauma ensimmäisellä yrityksellä. Kohdetila, johon operaattori pyrkii pääsemään tähän nesteeseen, on noin. Halkaisijaltaan 3 mm. Ensimmäisen yrityksen vikaantumisaste vaihtelee 30-50%. Toinen kokeilu heti ensimmäisen kokeilun jälkeen, vaikka se olisi onnistunut, johtaa enemmän traumaan potilaalle ja usein sub-optimaalinen näyte ("verinen hanana") ympäröivän kudoksen/verisuonten häiriöiden vuoksi.
Monet tekijät voivat edistää ensimmäistä yritystä menestykseen tässä menettelyssä:
- Vauvan kliininen tila, mukaan lukien nesteytys
- Kuinka hyvin kipua hallitaan (avustaminen liikkeen vähentämisessä)
- Menettelyn ja tekniikan suorittaneen operaattorin kokemus ja luottamus
- Kokemus vauvan asentamisesta. Tämä tekijä on yleisesti hyväksytty lääkäreiden keskuudessa tärkein tekijä, joka edistää menettelyn lopputulosta, ja silti se on hyvin vaihteleva.
Lannerangan puhkaisumenettely voidaan suorittaa vauvan asettamalla sivulle. Sivumaassa oleva asema on historiallisesti yleisin, koska potilas näyttää olevan vakaampi. Selkärangan kohdistus on kuitenkin usein häiriintynyt.
Pystysuoraa istuntoa voidaan myös käyttää. On viimeaikaisia pakottavia todisteita siitä, että tämä asema on parempi kuin sivuvalintaasento (Neoclear Study 2023)
Istuinasentoon liittyy parempia tuloksia, mutta sitä vältetään usein, koska pitotekniikka on monimutkaisempi
Nykyisen innovaation pyrkimyksen ratkaiseminen on vastasyntyneen potilaan sijainnin/liikkumattomuuden laadun, johdonmukaisuuden ja toistettavuuden korkea vaihtelu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joel B Cox, Principle Investigator and Sponsor, Doctor of Medicine
- Puhelinnumero: +19029664400
- Sähköposti: Joel.Cox@gatewaypaeds.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amanda Latham, N/A
- Puhelinnumero: +19029664400
- Sähköposti: admin@gatewaypaeds.ca
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Myöhäiset ennenaikaiset (34 + viikkoa) raskausaja -ikä (42+ viikkoa GA)
- Paino 2,5 - 5 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Mahdolliset vasta -aiheet lannerangan punture -menettelyyn
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lannerangan mukavuusistuinvarsi
Tämä on ryhmä, jonka lannerangan puhkaisu on suoritettu pystyssä olevassa istuma -asennossa, jota lääketieteellinen laite avustaa
|
Osallistuja sijoitetaan LPC: hen heidän lannerangan puhkaisumenettelyyn
|
|
Active Comparator: Hoitovarsi
Tämä on ryhmä, jonka lannerangan puhkaisu on suoritettu pystyssä olevassa istumisasennossa, jota avustavat ihmisen avustaja, joka on nykyinen hoitostandardi
|
Potilas pitää ihmisen avustajan pystyssä olevassa asemassa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen yritys LP -menestys
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisessa menettelyssä
|
Ensisijainen tulosmitta on ensimmäinen yritys LP: n menestys (kaikki CSF: n todisteet, jotka ovat diagnostisesti hyödyllisiä sisällön ja volyymin mukaan)
|
Arvioitu jokaisessa menettelyssä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyhjennä
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisessa menettelyssä
|
Laadullisesti väärentämätön hanasta (ei verta)
|
Arvioitu jokaisessa menettelyssä
|
|
FLACC -pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisessa menettelyssä
|
Ero FLACC -pistemäärässä yleisen kivun/mukavuuden mittana testin ja hallinnan välillä
|
Arvioitu jokaisessa menettelyssä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Joel B Cox, Medical Doctor, Nova Scotia Health Authority
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LPCSRCT2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .