Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vastasyntyneen mukavuusistuin, joka mahdollistaa turvallisen lannerangan puhkaisun ja vian minimointi: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (NeoCALM)

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Joel Cox

Tutkimuskokeessa, jossa verrataan soveltuvan LP: n käyttävien vauvojen immobilisoinnin käyttämistä koskevan hoidon standardia.

Tutkimuskysymys on:

P: Myöhäisissä termeissä vauvoille, jotka ovat 0–28 päivää ja LP: n kanssa R/O-sepsis I: on LPC: t tehokkaampi C: kuin ihmis/RN avustettu pystyssä paikannus O: Ensimmäisen yrityksen korkeamman yrityksen tuottamisessa LP menestys

Ensisijainen tulosmitta on ensimmäinen yritys LP: n menestys (kaikki CSF: n todisteet, jotka ovat diagnostisesti hyödyllisiä sisällön ja volyymin mukaan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet voivat sisältää

  1. Laadullisesti väärentämätön hanasta (ei verta), vaikka kuten tiedät, tätä on vaikea hallita jopa täydellisellä paikannuksella ja tekniikalla ja yksittäisellä passilla
  2. Ero FLACC -pistemäärässä yleisen kivun/mukavuuden mittana testin ja hallinnan välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

MAAN KUVAUS: Vastasyntyneet vauvat, jotka ovat pahoinvoltia, on joskus suoritettava lääketieteellinen toimenpide, jota kutsutaan nimellä 'lannerangan puhkaisu' (kutsutaan myös selkärangan hanana). Tämän toimenpiteen aikana neula työnnetään selkärangan pohjaan nesteen uuttamiseksi selkärangasta. Tämä tehdään useimmiten sen selvittämiseksi, onko vauvalla meningiitti. Täällä esitetty lääketieteellinen laite asettaa lapsen mukavuuden ja turvallisuuden selkärangan/ lannerangan puhkeamiskokemuksen keskelle ja lisää tämän muuten stressaavan ja teknisesti haastavan menettelyn menestystä. Tämä saavutetaan asettamalla lapsi vakaaseen, kiinteään, mutta mukavaan asemaan melkein poistamalla potilaan liikettä, joka muuten häiritsee menettelyn menestystä, ja vähentää ihmisen avustajaan/haltijaan liittyvää vaihtelua

Pikkulasten ja pienten lasten rutiininomaisen lääketieteellisen hoidon aikana voi olla tarpeen suorittaa menettely, joka tunnetaan nimellä 'lannerangan puhkeaminen' tai 'selkärangan hanasta', joka sisältää neulan asettamisen selkärangan pohjaan, jotta voidaan poimia, jotta saadaan aikaan Neste diagnostisiin tarkoituksiin. Tavoitteena on saada neste näyte, jolla on minimaalinen trauma ensimmäisellä yrityksellä. Kohdetila, johon operaattori pyrkii pääsemään tähän nesteeseen, on noin. Halkaisijaltaan 3 mm. Ensimmäisen yrityksen vikaantumisaste vaihtelee 30-50%. Toinen kokeilu heti ensimmäisen kokeilun jälkeen, vaikka se olisi onnistunut, johtaa enemmän traumaan potilaalle ja usein sub-optimaalinen näyte ("verinen hanana") ympäröivän kudoksen/verisuonten häiriöiden vuoksi.

Monet tekijät voivat edistää ensimmäistä yritystä menestykseen tässä menettelyssä:

  1. Vauvan kliininen tila, mukaan lukien nesteytys
  2. Kuinka hyvin kipua hallitaan (avustaminen liikkeen vähentämisessä)
  3. Menettelyn ja tekniikan suorittaneen operaattorin kokemus ja luottamus
  4. Kokemus vauvan asentamisesta. Tämä tekijä on yleisesti hyväksytty lääkäreiden keskuudessa tärkein tekijä, joka edistää menettelyn lopputulosta, ja silti se on hyvin vaihteleva.

Lannerangan puhkaisumenettely voidaan suorittaa vauvan asettamalla sivulle. Sivumaassa oleva asema on historiallisesti yleisin, koska potilas näyttää olevan vakaampi. Selkärangan kohdistus on kuitenkin usein häiriintynyt.

Pystysuoraa istuntoa voidaan myös käyttää. On viimeaikaisia ​​pakottavia todisteita siitä, että tämä asema on parempi kuin sivuvalintaasento (Neoclear Study 2023)

Istuinasentoon liittyy parempia tuloksia, mutta sitä vältetään usein, koska pitotekniikka on monimutkaisempi

Nykyisen innovaation pyrkimyksen ratkaiseminen on vastasyntyneen potilaan sijainnin/liikkumattomuuden laadun, johdonmukaisuuden ja toistettavuuden korkea vaihtelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

68

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Joel B Cox, Principle Investigator and Sponsor, Doctor of Medicine
  • Puhelinnumero: +19029664400
  • Sähköposti: Joel.Cox@gatewaypaeds.ca

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Myöhäiset ennenaikaiset (34 + viikkoa) raskausaja -ikä (42+ viikkoa GA)
  • Paino 2,5 - 5 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Mahdolliset vasta -aiheet lannerangan punture -menettelyyn

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lannerangan mukavuusistuinvarsi
Tämä on ryhmä, jonka lannerangan puhkaisu on suoritettu pystyssä olevassa istuma -asennossa, jota lääketieteellinen laite avustaa
Osallistuja sijoitetaan LPC: hen heidän lannerangan puhkaisumenettelyyn
Active Comparator: Hoitovarsi
Tämä on ryhmä, jonka lannerangan puhkaisu on suoritettu pystyssä olevassa istumisasennossa, jota avustavat ihmisen avustaja, joka on nykyinen hoitostandardi
Potilas pitää ihmisen avustajan pystyssä olevassa asemassa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensimmäinen yritys LP -menestys
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisessa menettelyssä
Ensisijainen tulosmitta on ensimmäinen yritys LP: n menestys (kaikki CSF: n todisteet, jotka ovat diagnostisesti hyödyllisiä sisällön ja volyymin mukaan)
Arvioitu jokaisessa menettelyssä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyhjennä
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisessa menettelyssä
Laadullisesti väärentämätön hanasta (ei verta)
Arvioitu jokaisessa menettelyssä
FLACC -pisteet
Aikaikkuna: Arvioitu jokaisessa menettelyssä
Ero FLACC -pistemäärässä yleisen kivun/mukavuuden mittana testin ja hallinnan välillä
Arvioitu jokaisessa menettelyssä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Joel B Cox, Medical Doctor, Nova Scotia Health Authority

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa