- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06811428
Neonatale comfortzitting waardoor veilige lumbale punctie mogelijk is en falen minimaliseert: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (NeoCALM)
Een onderzoeksproef die de zorgstandaard vergelijkt met het gebruik van een nieuw apparaat voor immobilisatie van baby's die rechtop LP ondergaan, de huidige werknaam voor het apparaat is LP Comfort SEAT (LPC's).
De onderzoeksvraag is:
P: In laat-preterman tot termijn baby's die 0-28 dagen zijn en LP ondergaan voor R/O sepsis I: is de LPC's effectiever C: dan menselijke/rn ondersteunde rechtopstaande positionering O: Bij het genereren van een hoger percentage eerste poging LP succes
Primaire uitkomstmaat is eerste poging LP -succes (elk bewijs van CSF dat diagnostisch nuttig is door inhoud en volume)
Secundaire uitkomstmaten kunnen omvatten
- Een kwalitatief onvervalste kraan (geen bloed), hoewel dit, zoals u weet, moeilijk is om te controleren, zelfs met perfecte positionering en techniek en enkele pass
- Een verschil in FLACC -score als maat voor algehele pijn/comfort tussen test en controle
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Legbeschrijving: Pasgeboren baby's die zich niet goed houden, moeten soms een medische procedure ondergaan die bekend staat als een 'lumbale punctie' (ook wel 'spinale tap' genoemd). Tijdens deze procedure wordt een naald aan de basis van de wervelkolom ingebracht om vloeistof uit de wervelkolom te extraheren. Dit wordt meestal gedaan om te bepalen of de baby meningitis heeft. De hier gepresenteerde medische hulpmiddelen plaatst het comfort en de veiligheid van het kind centraal in de spinale tap/ lumbale punctie -ervaring en verhoogt het succes van deze anders stressvolle en technisch uitdagende procedure. Dit wordt bereikt door het kind in een stabiele, stevige, maar comfortabele positie te plaatsen, waardoor de beweging van de patiënt bijna wordt geëlimineerd die anders interfereert met het succes van de procedures en de variabiliteit die bij een menselijke assistent/houder wordt verminderd, wordt verminderd
In de loop van routinematige medische zorg voor zuigelingen en jonge kinderen kan het nodig zijn om een procedure uit te voeren die bekend staat als een 'lumbale punctie' of 'spinale kraan' die het invoegen van een naald in de basis van de wervelkolom omvat om te extraheren om te extraheren vloeistof voor diagnostische doeleinden. Het doel is om een vloeibaar monster te verkrijgen met minimaal trauma bij de eerste poging. De doelruimte waarin de operator toegang heeft tot toegang tot deze vloeistof is ongeveer. 3 mm in diameter. Eerste poging faalpercentages variëren van 30-50%. Een tweede poging onmiddellijk na een eerste poging, zelfs als het succesvol is, leidt tot meer trauma voor de patiënt en vaak een suboptimaal monster (de "bloedige kraan") vanwege de omliggende weefsel/vasculaire verstoring.
Veel factoren kunnen bijdragen aan het eerste poging tot succes in deze procedure:
- De klinische toestand van de baby inclusief hydratatie
- Hoe goed pijn wordt gecontroleerd (assistentie bij de vermindering van de beweging)
- De ervaring en het vertrouwen van de operator die de procedure en techniek uitvoert
- De ervaring van de assistent die de baby positioneert. Deze factor wordt algemeen geaccepteerd bij artsen als de belangrijkste factor die bijdraagt aan de uitkomst van de procedure en toch is deze zeer variabel.
De lumbale punctieprocedure kan worden uitgevoerd met de baby die in een zijliggende positie wordt geplaatst. De zijdelingse positie komt het meest voor, historisch gezien, omdat de patiënt stabieler lijkt te zijn. De uitlijning van de wervelkolom wordt echter vaak verstoord.
De rechtopstaande zitpositie kan ook worden gebruikt. Er is recent dwingend bewijs dat deze positie superieur is aan de zijkledepositie (Neoclear Study 2023)
De zitpositie wordt geassocieerd met betere resultaten, maar wordt vaak vermeden omdat de vasthoudtechniek complexer is
Het probleem dat de huidige innovatie wil oplossen, is de hoge mate van variabiliteit in kwaliteit, consistentie en reproduceerbaarheid van een positionering/immobilisatie van de neonatale patiënt tijdens de lumbale punctieprocedure.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joel B Cox, Principle Investigator and Sponsor, Doctor of Medicine
- Telefoonnummer: +19029664400
- E-mail: Joel.Cox@gatewaypaeds.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Amanda Latham, N/A
- Telefoonnummer: +19029664400
- E-mail: admin@gatewaypaeds.ca
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Late premature (34 + weken) zwangerschapsduur tot termijn (42+ weken GA)
- Gewicht van 2,5 - 5 kg
Uitsluitingscriteria:
- Elke contra -indicatie voor het hebben van een lumbale puntingsprocedure
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lumbale punctie comfort stoelarm
Dit is de groep die de lumbale punctie zal laten uitvoeren in een rechtopstaande zitpositie die wordt bijgestaan door het medische apparaat
|
De deelnemer wordt in de LPC's geplaatst voor hun lumbale punctieprocedure
|
|
Actieve vergelijker: Standaard van zorgarm
Dit is de groep die de lumbale punctie zal laten uitvoeren in een rechtopstaande zittende positie die wordt bijgestaan door de menselijke assistent die aanwezig is
|
De patiënt zal door een menselijke assistent in de rechtopstaande positie worden gehouden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste poging LP Succes
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke procedure
|
Primaire uitkomstmaat is eerste poging LP -succes (elk bewijs van CSF dat diagnostisch nuttig is door inhoud en volume)
|
Beoordeeld bij elke procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wis op de tik
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke procedure
|
Een kwalitatief onvervalste kraan (geen bloed)
|
Beoordeeld bij elke procedure
|
|
FlaCC -score
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke procedure
|
Een verschil in FLACC -score als maat voor algehele pijn/comfort tussen test en controle
|
Beoordeeld bij elke procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Joel B Cox, Medical Doctor, Nova Scotia Health Authority
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LPCSRCT2025
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .