Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neonatale comfortzitting waardoor veilige lumbale punctie mogelijk is en falen minimaliseert: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (NeoCALM)

31 januari 2025 bijgewerkt door: Joel Cox

Een onderzoeksproef die de zorgstandaard vergelijkt met het gebruik van een nieuw apparaat voor immobilisatie van baby's die rechtop LP ondergaan, de huidige werknaam voor het apparaat is LP Comfort SEAT (LPC's).

De onderzoeksvraag is:

P: In laat-preterman tot termijn baby's die 0-28 dagen zijn en LP ondergaan voor R/O sepsis I: is de LPC's effectiever C: dan menselijke/rn ondersteunde rechtopstaande positionering O: Bij het genereren van een hoger percentage eerste poging LP succes

Primaire uitkomstmaat is eerste poging LP -succes (elk bewijs van CSF dat diagnostisch nuttig is door inhoud en volume)

Secundaire uitkomstmaten kunnen omvatten

  1. Een kwalitatief onvervalste kraan (geen bloed), hoewel dit, zoals u weet, moeilijk is om te controleren, zelfs met perfecte positionering en techniek en enkele pass
  2. Een verschil in FLACC -score als maat voor algehele pijn/comfort tussen test en controle

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Legbeschrijving: Pasgeboren baby's die zich niet goed houden, moeten soms een medische procedure ondergaan die bekend staat als een 'lumbale punctie' (ook wel 'spinale tap' genoemd). Tijdens deze procedure wordt een naald aan de basis van de wervelkolom ingebracht om vloeistof uit de wervelkolom te extraheren. Dit wordt meestal gedaan om te bepalen of de baby meningitis heeft. De hier gepresenteerde medische hulpmiddelen plaatst het comfort en de veiligheid van het kind centraal in de spinale tap/ lumbale punctie -ervaring en verhoogt het succes van deze anders stressvolle en technisch uitdagende procedure. Dit wordt bereikt door het kind in een stabiele, stevige, maar comfortabele positie te plaatsen, waardoor de beweging van de patiënt bijna wordt geëlimineerd die anders interfereert met het succes van de procedures en de variabiliteit die bij een menselijke assistent/houder wordt verminderd, wordt verminderd

In de loop van routinematige medische zorg voor zuigelingen en jonge kinderen kan het nodig zijn om een ​​procedure uit te voeren die bekend staat als een 'lumbale punctie' of 'spinale kraan' die het invoegen van een naald in de basis van de wervelkolom omvat om te extraheren om te extraheren vloeistof voor diagnostische doeleinden. Het doel is om een ​​vloeibaar monster te verkrijgen met minimaal trauma bij de eerste poging. De doelruimte waarin de operator toegang heeft tot toegang tot deze vloeistof is ongeveer. 3 mm in diameter. Eerste poging faalpercentages variëren van 30-50%. Een tweede poging onmiddellijk na een eerste poging, zelfs als het succesvol is, leidt tot meer trauma voor de patiënt en vaak een suboptimaal monster (de "bloedige kraan") vanwege de omliggende weefsel/vasculaire verstoring.

Veel factoren kunnen bijdragen aan het eerste poging tot succes in deze procedure:

  1. De klinische toestand van de baby inclusief hydratatie
  2. Hoe goed pijn wordt gecontroleerd (assistentie bij de vermindering van de beweging)
  3. De ervaring en het vertrouwen van de operator die de procedure en techniek uitvoert
  4. De ervaring van de assistent die de baby positioneert. Deze factor wordt algemeen geaccepteerd bij artsen als de belangrijkste factor die bijdraagt ​​aan de uitkomst van de procedure en toch is deze zeer variabel.

De lumbale punctieprocedure kan worden uitgevoerd met de baby die in een zijliggende positie wordt geplaatst. De zijdelingse positie komt het meest voor, historisch gezien, omdat de patiënt stabieler lijkt te zijn. De uitlijning van de wervelkolom wordt echter vaak verstoord.

De rechtopstaande zitpositie kan ook worden gebruikt. Er is recent dwingend bewijs dat deze positie superieur is aan de zijkledepositie (Neoclear Study 2023)

De zitpositie wordt geassocieerd met betere resultaten, maar wordt vaak vermeden omdat de vasthoudtechniek complexer is

Het probleem dat de huidige innovatie wil oplossen, is de hoge mate van variabiliteit in kwaliteit, consistentie en reproduceerbaarheid van een positionering/immobilisatie van de neonatale patiënt tijdens de lumbale punctieprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

68

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Joel B Cox, Principle Investigator and Sponsor, Doctor of Medicine
  • Telefoonnummer: +19029664400
  • E-mail: Joel.Cox@gatewaypaeds.ca

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Late premature (34 + weken) zwangerschapsduur tot termijn (42+ weken GA)
  • Gewicht van 2,5 - 5 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Elke contra -indicatie voor het hebben van een lumbale puntingsprocedure

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lumbale punctie comfort stoelarm
Dit is de groep die de lumbale punctie zal laten uitvoeren in een rechtopstaande zitpositie die wordt bijgestaan ​​door het medische apparaat
De deelnemer wordt in de LPC's geplaatst voor hun lumbale punctieprocedure
Actieve vergelijker: Standaard van zorgarm
Dit is de groep die de lumbale punctie zal laten uitvoeren in een rechtopstaande zittende positie die wordt bijgestaan ​​door de menselijke assistent die aanwezig is
De patiënt zal door een menselijke assistent in de rechtopstaande positie worden gehouden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eerste poging LP Succes
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke procedure
Primaire uitkomstmaat is eerste poging LP -succes (elk bewijs van CSF dat diagnostisch nuttig is door inhoud en volume)
Beoordeeld bij elke procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wis op de tik
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke procedure
Een kwalitatief onvervalste kraan (geen bloed)
Beoordeeld bij elke procedure
FlaCC -score
Tijdsspanne: Beoordeeld bij elke procedure
Een verschil in FLACC -score als maat voor algehele pijn/comfort tussen test en controle
Beoordeeld bij elke procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joel B Cox, Medical Doctor, Nova Scotia Health Authority

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LPCSRCT2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren