Sede di comfort neonatale che consente una foratura lombare sicura e minimizzando il fallimento: uno studio controllato randomizzato (NeoCALM)
Una sperimentazione di ricerca che confronta lo standard di cura contro l'impiego di un nuovo dispositivo per l'immobilizzazione dei bambini che sottopongono a LP verticale, il nome di lavoro attuale per il dispositivo è LP Comfort Seat (LPCS).
La domanda di ricerca è:
P: Nei bambini in ritardo a termine che sono 0-28 giorni e sottoposti a LP per la sepsi R/O: gli LPC sono più efficaci C: rispetto al posizionamento urbano assistito dall'uomo/RN: nel generare un tasso più elevato di primo tentativo LP successo
La misura di esito primaria è il primo tentativo di successo LP (qualsiasi prova di CSF che è diagnosticamente utile per contenuto e volume)
Le misure di esito secondarie potrebbero includere
- Un rubinetto qualitativamente non adulterato (nessun sangue) anche se come sai, è difficile da controllare anche con un posizionamento e una tecnica perfetti e un passaggio singolo
- Una differenza nel punteggio FLACC come misura del dolore complessivo/comfort tra test e controllo
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Lay Descrizione: i neonati che non stanno bene a volte devono sottoporsi a una procedura medica nota come "puntura lombare" (chiamata anche "rubinetto spinale"). Durante questa procedura, un ago viene inserito alla base della colonna vertebrale per estrarre il fluido dalla colonna spinale. Questo viene spesso fatto per determinare se il bambino ha meningite. Il dispositivo medico presentato qui colloca il comfort e la sicurezza del bambino al centro dell'esperienza di puntura del rubinetto spinale/ lombare e nel fare aumenta il successo di questa procedura altrimenti stressante e tecnicamente impegnativa. Ciò si ottiene posizionando il bambino in una posizione stabile, ferma ma confortevole che quasi eliminando il movimento del paziente che altrimenti interferisce con il successo della procedura e riduce la variabilità associata a un assistente/titolare umano
Nel corso della routine cure mediche di neonati e bambini piccoli, potrebbe essere necessario condurre una procedura nota come "puntura lombare" o "rubinetto spinale" che comporta l'inserimento di un ago nella base della colonna spinale per estrarre Fluido per scopi diagnostici. L'obiettivo è ottenere un campione di fluido con un trauma minimo al primo tentativo. Lo spazio target in cui l'operatore mira ad accedere a questo fluido è di ca. 3 mm di diametro. I tassi di fallimento del primo tentativo vanno dal 30-50%. Un secondo tentativo immediatamente dopo un primo tentativo, anche se riuscito, porta a più traumi al paziente e spesso un campione non ottimale (il "Tap insanguinabile") a causa della disturbo del tessuto/vascolare circostante.
Molti fattori possono contribuire al primo tentativo di successo in questa procedura:
- La condizione clinica del bambino compresa l'idratazione
- Quanto bene è controllato (assistenza nella riduzione del movimento)
- L'esperienza e la fiducia dell'operatore che conducono la procedura e la tecnica
- L'esperienza dell'assistente che posiziona il bambino. Questo fattore è generalmente accettato tra i clinici come il fattore più importante che contribuisce al risultato della procedura e tuttavia è molto variabile.
La procedura di puntura lombare può essere condotta con il bambino posto in una posizione laterale. La posizione laterale è più comune, storicamente, poiché il paziente sembra essere più stabile. Tuttavia, l'allineamento della colonna vertebrale viene spesso interrotto.
La posizione di seduta verticale può anche essere utilizzata. Vi sono recenti prove convincenti che questa posizione è superiore alla posizione sdraiata laterale (Studio neocleare 2023)
La posizione seduta è associata a risultati migliori ma è spesso evitata poiché la tecnica di tenuta è più complessa
Il problema che l'attuale innovazione cerca di risolvere è l'alto grado di variabilità in termini di qualità, coerenza e riproducibilità di un posizionamento/immobilizzazione del paziente neonatale durante la procedura di puntura lombare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joel B Cox, Principle Investigator and Sponsor, Doctor of Medicine
- Numero di telefono: +19029664400
- Email: Joel.Cox@gatewaypaeds.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Amanda Latham, N/A
- Numero di telefono: +19029664400
- Email: admin@gatewaypaeds.ca
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pretermine in ritardo (34 + settimane) Età gestazionale a termine (oltre 42 settimane GA)
- Peso di 2,5 - 5 kg
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi controindicazione per avere una procedura di punta lombare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Braccio di sedile del comfort di foratura lombare
Questo è il gruppo che avrà la foratura lombare condotta in una posizione di seduta verticale assistita dal dispositivo medico
|
Il partecipante verrà inserito negli LPC per la loro procedura di puntura lombare
|
|
Comparatore attivo: Braccio di standard
Questo è il gruppo che avrà la foratura lombare condotta in una posizione di seduta verticale assistita dall'assistente umano che è presente standard di cura
|
Il paziente sarà trattenuto in posizione verticale da un assistente umano
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Primo tentativo di successo LP
Lasso di tempo: Valutato ad ogni procedura
|
La misura di esito primaria è il primo tentativo di successo LP (qualsiasi prova di CSF che è diagnosticamente utile per contenuto e volume)
|
Valutato ad ogni procedura
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tocca Cancella
Lasso di tempo: Valutato ad ogni procedura
|
Un rubinetto qualitativamente non alterato (nessun sangue)
|
Valutato ad ogni procedura
|
|
Punteggio FLACC
Lasso di tempo: Valutato ad ogni procedura
|
Una differenza nel punteggio FLACC come misura del dolore complessivo/comfort tra test e controllo
|
Valutato ad ogni procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Joel B Cox, Medical Doctor, Nova Scotia Health Authority
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LPCSRCT2025
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .