- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06811428
Assento de conforto neonatal, permitindo punção lombar segura e minimizar a falha: um estudo controlado randomizado (NeoCALM)
Um estudo de pesquisa que compara o padrão de atendimento a empregar um novo dispositivo para imobilização de bebês submetidos a LP verticais, o presente nome de trabalho para o dispositivo é o assento de conforto LP (LPCS).
A questão de pesquisa é:
P: Em preenchimento tardio, denominar bebês de 0 a 28 dias e submetidos a LP para a sepse R/O é: os LPCs são mais eficazes C: do que o posicionamento vertical assistido pelo Human/RN: na geração de uma taxa mais alta de primeira tentativa de LP sucesso
A medida de desfecho primário é a primeira tentativa de sucesso do LP (qualquer evidência do LCR que seja diagnóstico útil por conteúdo e volume)
Medidas de resultado secundário podem incluir
- Uma torneira qualitativamente não adulterada (sem sangue), embora, como você sabe, é difícil de controlar, mesmo com posicionamento e técnica perfeitos e passe único
- Uma diferença na pontuação do flacc como medida de dor/conforto geral entre teste e controle
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Descrição Lay: Os bebês recém -nascidos que não estão doentes às vezes precisam passar por um procedimento médico conhecido como 'punção lombar' (também chamado de 'Tap Spinal'). Durante esse procedimento, uma agulha é inserida na base da coluna vertebral para extrair fluido da coluna da coluna vertebral. Isso geralmente é feito para determinar se o bebê tem meningite. O dispositivo médico apresentado aqui coloca o conforto e a segurança da criança no centro da experiência da punção espinhal/ lombar e, ao fazer aumenta o sucesso desse procedimento estressante e tecnicamente desafiador. Isso é conseguido colocando a criança em uma posição estável, firme e confortável, quase eliminando o movimento do paciente que, de outra forma, interfere no sucesso do procedimento e reduz a variabilidade associada a um assistente/titular humano
No decorrer dos cuidados médicos de rotina de bebês e crianças pequenas, pode ser necessário realizar um procedimento conhecido como 'punção lombar' ou 'torneira espinhal' que envolve a inserção de uma agulha na base da coluna da coluna vertebral para extrair fluido para fins de diagnóstico. O objetivo é obter uma amostra fluida com trauma mínimo na primeira tentativa. O espaço de destino no qual o operador pretende acessar esse fluido é aprox. 3 mm de diâmetro. As taxas de falha da primeira tentativa variam de 30 a 50%. Uma segunda tentativa imediatamente após uma primeira tentativa, mesmo que seja bem-sucedida, leva a mais trauma ao paciente e geralmente uma amostra subótima (a "torneira sangrenta") devido à interrupção do tecido/vascular circundante.
Muitos fatores podem contribuir para a primeira tentativa de sucesso neste procedimento:
- A condição clínica do bebê, incluindo hidratação
- Quão bem a dor é controlada (auxiliando na redução do movimento)
- A experiência e a confiança do operador que conduzem o procedimento e a técnica
- A experiência do assistente posicionando o bebê. Esse fator é geralmente aceito entre os médicos como o fator mais importante que contribui para o resultado do procedimento e, no entanto, é altamente variável.
O procedimento de punção lombar pode ser conduzido com o bebê colocado em uma posição lateral. A posição lateral é mais comum, historicamente, pois o paciente parece ser mais estável. No entanto, o alinhamento da coluna é frequentemente interrompido.
A posição na vertical também pode ser usada. Há evidências recentes e convincentes de que essa posição é superior à posição lateral (Estudo Neoclear 2023)
A posição sentada está associada a melhores resultados, mas é frequentemente evitada, pois a técnica de espera é mais complexa
O problema que a inovação atual procura resolver é o alto grau de variabilidade na qualidade, consistência e reprodutibilidade de um posicionamento/imobilização do paciente neonatal durante o procedimento de punção lombar.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joel B Cox, Principle Investigator and Sponsor, Doctor of Medicine
- Número de telefone: +19029664400
- E-mail: Joel.Cox@gatewaypaeds.ca
Estude backup de contato
- Nome: Amanda Latham, N/A
- Número de telefone: +19029664400
- E-mail: admin@gatewaypaeds.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Tardio da idade gestacional prematuro (34 + semanas) (mais de 42 semanas GA)
- Peso de 2,5 - 5 kg
Critérios de exclusão:
- Qualquer contra -indicação em ter um procedimento de lombar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço do assento de conforto da punção lombar
Este é o grupo que terá a punção lombar realizada em uma posição na vertical, assistida pelo dispositivo médico
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O participante será colocado nos LPCs para o procedimento de punção lombar
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Comparador Ativo: Padrão de braço de atendimento
Este é o grupo que terá a punção lombar realizada em uma posição na vertical, assistida pelo assistente humano, que está presente no padrão de atendimento
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O paciente será mantido na posição vertical por um assistente humano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeira tentativa de sucesso do LP
Prazo: Avaliado em cada procedimento
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A medida de desfecho primário é a primeira tentativa de sucesso do LP (qualquer evidência do LCR que seja diagnóstico útil por conteúdo e volume)
|
Avaliado em cada procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tap claro
Prazo: Avaliado em cada procedimento
|
Uma torneira qualitativamente não adulterada (sem sangue)
|
Avaliado em cada procedimento
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Pontuação FLACC
Prazo: Avaliado em cada procedimento
|
Uma diferença na pontuação do flacc como medida de dor/conforto geral entre teste e controle
|
Avaliado em cada procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel B Cox, Medical Doctor, Nova Scotia Health Authority
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LPCSRCT2025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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