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Assento de conforto neonatal, permitindo punção lombar segura e minimizar a falha: um estudo controlado randomizado (NeoCALM)

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Joel Cox

Um estudo de pesquisa que compara o padrão de atendimento a empregar um novo dispositivo para imobilização de bebês submetidos a LP verticais, o presente nome de trabalho para o dispositivo é o assento de conforto LP (LPCS).

A questão de pesquisa é:

P: Em preenchimento tardio, denominar bebês de 0 a 28 dias e submetidos a LP para a sepse R/O é: os LPCs são mais eficazes C: do que o posicionamento vertical assistido pelo Human/RN: na geração de uma taxa mais alta de primeira tentativa de LP sucesso

A medida de desfecho primário é a primeira tentativa de sucesso do LP (qualquer evidência do LCR que seja diagnóstico útil por conteúdo e volume)

Medidas de resultado secundário podem incluir

  1. Uma torneira qualitativamente não adulterada (sem sangue), embora, como você sabe, é difícil de controlar, mesmo com posicionamento e técnica perfeitos e passe único
  2. Uma diferença na pontuação do flacc como medida de dor/conforto geral entre teste e controle

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição Lay: Os bebês recém -nascidos que não estão doentes às vezes precisam passar por um procedimento médico conhecido como 'punção lombar' (também chamado de 'Tap Spinal'). Durante esse procedimento, uma agulha é inserida na base da coluna vertebral para extrair fluido da coluna da coluna vertebral. Isso geralmente é feito para determinar se o bebê tem meningite. O dispositivo médico apresentado aqui coloca o conforto e a segurança da criança no centro da experiência da punção espinhal/ lombar e, ao fazer aumenta o sucesso desse procedimento estressante e tecnicamente desafiador. Isso é conseguido colocando a criança em uma posição estável, firme e confortável, quase eliminando o movimento do paciente que, de outra forma, interfere no sucesso do procedimento e reduz a variabilidade associada a um assistente/titular humano

No decorrer dos cuidados médicos de rotina de bebês e crianças pequenas, pode ser necessário realizar um procedimento conhecido como 'punção lombar' ou 'torneira espinhal' que envolve a inserção de uma agulha na base da coluna da coluna vertebral para extrair fluido para fins de diagnóstico. O objetivo é obter uma amostra fluida com trauma mínimo na primeira tentativa. O espaço de destino no qual o operador pretende acessar esse fluido é aprox. 3 mm de diâmetro. As taxas de falha da primeira tentativa variam de 30 a 50%. Uma segunda tentativa imediatamente após uma primeira tentativa, mesmo que seja bem-sucedida, leva a mais trauma ao paciente e geralmente uma amostra subótima (a "torneira sangrenta") devido à interrupção do tecido/vascular circundante.

Muitos fatores podem contribuir para a primeira tentativa de sucesso neste procedimento:

  1. A condição clínica do bebê, incluindo hidratação
  2. Quão bem a dor é controlada (auxiliando na redução do movimento)
  3. A experiência e a confiança do operador que conduzem o procedimento e a técnica
  4. A experiência do assistente posicionando o bebê. Esse fator é geralmente aceito entre os médicos como o fator mais importante que contribui para o resultado do procedimento e, no entanto, é altamente variável.

O procedimento de punção lombar pode ser conduzido com o bebê colocado em uma posição lateral. A posição lateral é mais comum, historicamente, pois o paciente parece ser mais estável. No entanto, o alinhamento da coluna é frequentemente interrompido.

A posição na vertical também pode ser usada. Há evidências recentes e convincentes de que essa posição é superior à posição lateral (Estudo Neoclear 2023)

A posição sentada está associada a melhores resultados, mas é frequentemente evitada, pois a técnica de espera é mais complexa

O problema que a inovação atual procura resolver é o alto grau de variabilidade na qualidade, consistência e reprodutibilidade de um posicionamento/imobilização do paciente neonatal durante o procedimento de punção lombar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

68

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Joel B Cox, Principle Investigator and Sponsor, Doctor of Medicine
  • Número de telefone: +19029664400
  • E-mail: Joel.Cox@gatewaypaeds.ca

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Tardio da idade gestacional prematuro (34 + semanas) (mais de 42 semanas GA)
  • Peso de 2,5 - 5 kg

Critérios de exclusão:

  • Qualquer contra -indicação em ter um procedimento de lombar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço do assento de conforto da punção lombar
Este é o grupo que terá a punção lombar realizada em uma posição na vertical, assistida pelo dispositivo médico
O participante será colocado nos LPCs para o procedimento de punção lombar
Comparador Ativo: Padrão de braço de atendimento
Este é o grupo que terá a punção lombar realizada em uma posição na vertical, assistida pelo assistente humano, que está presente no padrão de atendimento
O paciente será mantido na posição vertical por um assistente humano

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Primeira tentativa de sucesso do LP
Prazo: Avaliado em cada procedimento
A medida de desfecho primário é a primeira tentativa de sucesso do LP (qualquer evidência do LCR que seja diagnóstico útil por conteúdo e volume)
Avaliado em cada procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tap claro
Prazo: Avaliado em cada procedimento
Uma torneira qualitativamente não adulterada (sem sangue)
Avaliado em cada procedimento
Pontuação FLACC
Prazo: Avaliado em cada procedimento
Uma diferença na pontuação do flacc como medida de dor/conforto geral entre teste e controle
Avaliado em cada procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Joel B Cox, Medical Doctor, Nova Scotia Health Authority

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LPCSRCT2025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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