- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06811428
Neonatal komfortsete som tillater sikker lumbal punktering og minimering av feil: en randomisert kontrollert studie (NeoCALM)
En forskningsforsøk som sammenligner standard for omsorg mot å bruke en ny enhet for immobilisering av babyer som gjennomgår oppreist LP, det nåværende arbeidsnavnet for enheten er LP Comfort Seat (LPCS).
Forskningsspørsmålet er:
P: I sent-tyrer til terminbabyer som er 0-28 dager og gjennomgår LP for R/O Sepsis I: er LPC-ene mer effektiv C: enn Human/RN assistert oppreist posisjonering o: Ved å generere en høyere frekvens av første forsøk LP suksess
Primært resultatmål er første forsøk LP -suksess (eventuelle bevis på CSF som er diagnostisk nyttig ved innhold og volum)
Sekundære utfallstiltak kan omfatte
- En kvalitativt uforfalsket spring
- En forskjell i FLACC -score som mål på generell smerte/komfort mellom test og kontroll
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Laybeskrivelse: Nyfødte babyer som er uvel trenger noen ganger å gjennomgå en medisinsk prosedyre kjent som en 'lumbal punktering' (også kalt 'Spinal Tap'). Under denne prosedyren settes en nål inn i bunnen av ryggraden for å trekke ut væske fra ryggmargsøylen. Dette gjøres oftest for å avgjøre om babyen har hjernehinnebetennelse. Det medisinske apparatet som presenteres her plasserer barnets komfort og sikkerhet i sentrum av rygg/ lumbale punkteringserfaring og øker suksessen med denne ellers stressende og teknisk utfordrende prosedyren. Dette oppnås ved å plassere barnet i en stabil, fast, men komfortabel stilling som nesten eliminerer pasientbevegelse som ellers forstyrrer prosedyrens suksess, og reduserer variabiliteten forbundet med en menneskelig assistent/holder
I løpet av rutinemessig medisinsk behandling av spedbarn og små barn, kan det være nødvendig å utføre en prosedyre kjent som en 'lumbal punktering' eller 'ryggraden' som innebærer innsetting av en nål i basen av ryggraden for å trekke ut for å trekke ut væske for diagnostiske formål. Målet er å få en væskeprøve med minimalt traumer på første forsøk. Målområdet som operatøren tar sikte på å få tilgang til denne væsken, er ca. 3 mm i diameter. Første forsøkssvikt varierer fra 30-50%. Et annet forsøk umiddelbart etter et første forsøk, selv om det lykkes, fører til mer traumer til pasienten og ofte en suboptimal prøve (den "blodige trykk") på grunn av omgivende vev/vaskulær forstyrrelse.
Mange faktorer kan bidra til å lykkes med første forsøk i denne prosedyren:
- Den kliniske tilstanden til babyen inkludert hydrering
- Hvor godt smerter kontrolleres (hjelper til med å redusere bevegelsen)
- Opplevelsen og tilliten til operatøren som utfører prosedyren og teknikken
- Opplevelsen av assistenten som plasserer babyen. Denne faktoren er generelt akseptert blant klinikere som den viktigste faktoren som bidrar til prosedyreutfall, og likevel er den svært varierende.
Lumbalpunkteringsprosedyren kan utføres med babyen plassert i en sidelånende stilling. Den sideliggende posisjonen er mest vanlig, ettersom pasienten ser ut til å være mer stabil. Imidlertid blir justeringen av ryggraden ofte forstyrret.
Den stående sittende posisjonen kan også brukes. Det er nylig overbevisende bevis for at denne posisjonen er overlegen den side -liggende posisjonen (Neoclear Study 2023)
Sittingposisjonen er assosiert med bedre resultater, men unngås ofte ettersom holdeteknikken er mer kompleks
Problemet som den nåværende innovasjonen søker å løse, er den høye graden av variabilitet i kvalitet, konsistens og reproduserbarhet av en posisjonering/immobilisering av den nyfødte pasienten under lumbale punkteringsprosedyren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joel B Cox, Principle Investigator and Sponsor, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +19029664400
- E-post: Joel.Cox@gatewaypaeds.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amanda Latham, N/A
- Telefonnummer: +19029664400
- E-post: admin@gatewaypaeds.ca
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sent for tidlig (34 + uker) svangerskapsalder til termin (42+ uker GA)
- Vekt på 2,5 - 5 kg
Eksklusjonskriterier:
- Enhver kontraindikasjon for å ha en lumbal punture -prosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Korsrygg
Dette er gruppen som vil ha korsryggen gjennomført i en oppreist sittestilling assistert av medisinsk utstyr
|
Deltakeren vil bli plassert i LPC -ene for deres lumbale punkteringsprosedyre
|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorgsarm
Dette er gruppen som vil få korsrygget gjennomført i en oppreist sittende stilling assistert av den menneskelige assistenten som er til stede standard for omsorg
|
Pasienten vil bli holdt i stående stilling av en menneskelig assistent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første forsøk LP -suksess
Tidsramme: Vurdert ved hver prosedyre
|
Primært resultatmål er første forsøk LP -suksess (eventuelle bevis på CSF som er diagnostisk nyttig ved innhold og volum)
|
Vurdert ved hver prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klart trykk
Tidsramme: Vurdert ved hver prosedyre
|
Et kvalitativt uforfalsket tapp (ikke blod)
|
Vurdert ved hver prosedyre
|
|
FLACC -poengsum
Tidsramme: Vurdert ved hver prosedyre
|
En forskjell i FLACC -score som mål på generell smerte/komfort mellom test og kontroll
|
Vurdert ved hver prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joel B Cox, Medical Doctor, Nova Scotia Health Authority
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LPCSRCT2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .