Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neonatal komfortsete som tillater sikker lumbal punktering og minimering av feil: en randomisert kontrollert studie (NeoCALM)

31. januar 2025 oppdatert av: Joel Cox

En forskningsforsøk som sammenligner standard for omsorg mot å bruke en ny enhet for immobilisering av babyer som gjennomgår oppreist LP, det nåværende arbeidsnavnet for enheten er LP Comfort Seat (LPCS).

Forskningsspørsmålet er:

P: I sent-tyrer til terminbabyer som er 0-28 dager og gjennomgår LP for R/O Sepsis I: er LPC-ene mer effektiv C: enn Human/RN assistert oppreist posisjonering o: Ved å generere en høyere frekvens av første forsøk LP suksess

Primært resultatmål er første forsøk LP -suksess (eventuelle bevis på CSF som er diagnostisk nyttig ved innhold og volum)

Sekundære utfallstiltak kan omfatte

  1. En kvalitativt uforfalsket spring
  2. En forskjell i FLACC -score som mål på generell smerte/komfort mellom test og kontroll

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Laybeskrivelse: Nyfødte babyer som er uvel trenger noen ganger å gjennomgå en medisinsk prosedyre kjent som en 'lumbal punktering' (også kalt 'Spinal Tap'). Under denne prosedyren settes en nål inn i bunnen av ryggraden for å trekke ut væske fra ryggmargsøylen. Dette gjøres oftest for å avgjøre om babyen har hjernehinnebetennelse. Det medisinske apparatet som presenteres her plasserer barnets komfort og sikkerhet i sentrum av rygg/ lumbale punkteringserfaring og øker suksessen med denne ellers stressende og teknisk utfordrende prosedyren. Dette oppnås ved å plassere barnet i en stabil, fast, men komfortabel stilling som nesten eliminerer pasientbevegelse som ellers forstyrrer prosedyrens suksess, og reduserer variabiliteten forbundet med en menneskelig assistent/holder

I løpet av rutinemessig medisinsk behandling av spedbarn og små barn, kan det være nødvendig å utføre en prosedyre kjent som en 'lumbal punktering' eller 'ryggraden' som innebærer innsetting av en nål i basen av ryggraden for å trekke ut for å trekke ut væske for diagnostiske formål. Målet er å få en væskeprøve med minimalt traumer på første forsøk. Målområdet som operatøren tar sikte på å få tilgang til denne væsken, er ca. 3 mm i diameter. Første forsøkssvikt varierer fra 30-50%. Et annet forsøk umiddelbart etter et første forsøk, selv om det lykkes, fører til mer traumer til pasienten og ofte en suboptimal prøve (den "blodige trykk") på grunn av omgivende vev/vaskulær forstyrrelse.

Mange faktorer kan bidra til å lykkes med første forsøk i denne prosedyren:

  1. Den kliniske tilstanden til babyen inkludert hydrering
  2. Hvor godt smerter kontrolleres (hjelper til med å redusere bevegelsen)
  3. Opplevelsen og tilliten til operatøren som utfører prosedyren og teknikken
  4. Opplevelsen av assistenten som plasserer babyen. Denne faktoren er generelt akseptert blant klinikere som den viktigste faktoren som bidrar til prosedyreutfall, og likevel er den svært varierende.

Lumbalpunkteringsprosedyren kan utføres med babyen plassert i en sidelånende stilling. Den sideliggende posisjonen er mest vanlig, ettersom pasienten ser ut til å være mer stabil. Imidlertid blir justeringen av ryggraden ofte forstyrret.

Den stående sittende posisjonen kan også brukes. Det er nylig overbevisende bevis for at denne posisjonen er overlegen den side -liggende posisjonen (Neoclear Study 2023)

Sittingposisjonen er assosiert med bedre resultater, men unngås ofte ettersom holdeteknikken er mer kompleks

Problemet som den nåværende innovasjonen søker å løse, er den høye graden av variabilitet i kvalitet, konsistens og reproduserbarhet av en posisjonering/immobilisering av den nyfødte pasienten under lumbale punkteringsprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

68

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Joel B Cox, Principle Investigator and Sponsor, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: +19029664400
  • E-post: Joel.Cox@gatewaypaeds.ca

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sent for tidlig (34 + uker) svangerskapsalder til termin (42+ uker GA)
  • Vekt på 2,5 - 5 kg

Eksklusjonskriterier:

  • Enhver kontraindikasjon for å ha en lumbal punture -prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Korsrygg
Dette er gruppen som vil ha korsryggen gjennomført i en oppreist sittestilling assistert av medisinsk utstyr
Deltakeren vil bli plassert i LPC -ene for deres lumbale punkteringsprosedyre
Aktiv komparator: Standard for omsorgsarm
Dette er gruppen som vil få korsrygget gjennomført i en oppreist sittende stilling assistert av den menneskelige assistenten som er til stede standard for omsorg
Pasienten vil bli holdt i stående stilling av en menneskelig assistent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Første forsøk LP -suksess
Tidsramme: Vurdert ved hver prosedyre
Primært resultatmål er første forsøk LP -suksess (eventuelle bevis på CSF som er diagnostisk nyttig ved innhold og volum)
Vurdert ved hver prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klart trykk
Tidsramme: Vurdert ved hver prosedyre
Et kvalitativt uforfalsket tapp (ikke blod)
Vurdert ved hver prosedyre
FLACC -poengsum
Tidsramme: Vurdert ved hver prosedyre
En forskjell i FLACC -score som mål på generell smerte/komfort mellom test og kontroll
Vurdert ved hver prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joel B Cox, Medical Doctor, Nova Scotia Health Authority

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere