- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06811428
Neonatální sedadlo pohodlí umožňující bezpečné bederní punkci a minimalizaci selhání: randomizovaná kontrolovaná studie (NeoCALM)
Výzkumná zkouška, která porovnává standard péče proti použití nového zařízení pro imobilizaci dětí podstupujících vzpřímené LP, je současným pracovním názvem pro zařízení LP Comfort Seat (LPC).
Výzkumná otázka zní:
P: V pozdním předkrytu pojmu děti, které jsou 0-28 dní a podstupují LP pro R/O sepsis I: je LPC efektivnější C: než lidské/rn asistované polohování O: Při generování vyšší míry prvního pokusu LP úspěch
Míra primárního výsledku je první pokus o úspěch LP (jakýkoli důkaz CSF, který je diagnosticky užitečný podle obsahu a objemu)
Sekundární výsledná opatření by mohla zahrnovat
- Kvalitativně neadulterovaný kohoutek (bez krve), i když jak víte
- Rozdíl ve skóre FLACC jako míra celkové bolesti/pohodlí mezi testem a kontrolou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Popis Lay: Novorozené děti, které se necítí, někdy potřebují podstoupit lékařský postup známý jako „bederní punkční“ (nazývá se také „páteřní tap“). Během tohoto postupu je do základny páteře vložena jehla, která extrahuje tekutinu z páteře. To se nejčastěji provádí, aby se určilo, zda má dítě meningitidu. Zde uvedené zdravotnické prostředky umisťuje pohodlí a bezpečnost dítěte do středu zážitku z páteře/ bederního vpichu a zvyšuje úspěch tohoto jinak stresujícího a technicky náročného postupu. Toho je dosaženo umístěním dítěte do stabilní pevné, ale pohodlné polohy téměř eliminující pohyb pacienta, který jinak narušuje úspěch postupu, a snižuje variabilitu spojenou s lidským asistentem/držitelem
V průběhu rutinní lékařské péče o kojence a malé děti může být nutné provádět postup známý jako „bederní punkční“ nebo „páteřní kohoutek“, který zahrnuje vložení jehly do základny páteře, aby bylo možné extrahovat tekutina pro diagnostické účely. Cílem je získat vzorek tekutiny s minimálním traumatem při prvním pokusu. Cílový prostor, do kterého se operátor zaměřuje na přístup k této tekutině, je cca. Průměr 3 mm. Míra selhání prvního pokusu se pohybuje od 30 do 50%. Druhý pokus bezprostředně po prvním pokusu, i když je úspěšný, vede k dalšímu traumatu k pacientovi a často sub-optimálnímu vzorku („krvavé kohoutek“) v důsledku okolního narušení tkáně/vaskulárního.
K úspěchu prvního pokusu v tomto postupu může přispět mnoho faktorů:
- Klinický stav dítěte včetně hydratace
- Jak dobře je kontrolována bolest (pomáhá při snižování pohybu)
- Zkušenost a důvěra operátora provádějící postup a techniku
- Zkušenost asistenta umístění dítěte. Tento faktor je obecně přijímán mezi klinickými lékaři jako nejdůležitějším faktorem přispívajícím k výsledku postupu a přesto je velmi variabilní.
Postup bederní destičky může být prováděn s dítětem umístěným v boční poloze. Boční poloha je historicky nejčastější, protože se zdá, že pacient je stabilnější. Zarovnání páteře je však často narušeno.
Může být také použita vzpřímená poloha sezení. Existují nedávné přesvědčivé důkazy, že tato pozice je lepší než poloha boku (Neoclear Study 2023)
Pozice sezení je spojena s lepšími výsledky, ale často se tomu vyhýbá, protože technika držení je složitější
Problém, který se současná inovace snaží vyřešit, je vysoký stupeň variability v kvalitě, konzistenci a reprodukovatelnosti polohování/imobilizace novorozeneckého pacienta během postupu bederní destičky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joel B Cox, Principle Investigator and Sponsor, Doctor of Medicine
- Telefonní číslo: +19029664400
- E-mail: Joel.Cox@gatewaypaeds.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Amanda Latham, N/A
- Telefonní číslo: +19029664400
- E-mail: admin@gatewaypaeds.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pozdní předčasný (34 + týdny) Gestační věk na termín (42+ týdnů GA)
- Hmotnost 2,5 - 5 kg
Kritéria pro vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace k postupu bederní punture
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Bederní punkční rameno pohodlí
Toto je skupina, která bude mít bederní punkci prováděnou ve vzpřímené poloze posilovaného zdravotnického prostředku
|
Účastník bude zařazen do LPC pro jejich bederní vpich.
|
|
Aktivní komparátor: Standard péče o paži
Toto je skupina, která bude mít bederní punkci prováděnou ve svislé poloze, které pomáhá lidským asistentem, který je současný standard péče
|
Pacient bude držen ve vzpřímené poloze lidským asistentem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
První pokus o úspěch LP
Časové okno: Posouzeno při každém postupu
|
Míra primárního výsledku je první pokus o úspěch LP (jakýkoli důkaz CSF, který je diagnosticky užitečný podle obsahu a objemu)
|
Posouzeno při každém postupu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vymažte kohoutek
Časové okno: Posouzeno při každém postupu
|
Kvalitativně nezdařený kohoutek (bez krve)
|
Posouzeno při každém postupu
|
|
Skóre FLACC
Časové okno: Posouzeno při každém postupu
|
Rozdíl ve skóre FLACC jako míra celkové bolesti/pohodlí mezi testem a kontrolou
|
Posouzeno při každém postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Joel B Cox, Medical Doctor, Nova Scotia Health Authority
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LPCSRCT2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .