Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neonatální sedadlo pohodlí umožňující bezpečné bederní punkci a minimalizaci selhání: randomizovaná kontrolovaná studie (NeoCALM)

31. ledna 2025 aktualizováno: Joel Cox

Výzkumná zkouška, která porovnává standard péče proti použití nového zařízení pro imobilizaci dětí podstupujících vzpřímené LP, je současným pracovním názvem pro zařízení LP Comfort Seat (LPC).

Výzkumná otázka zní:

P: V pozdním předkrytu pojmu děti, které jsou 0-28 dní a podstupují LP pro R/O sepsis I: je LPC efektivnější C: než lidské/rn asistované polohování O: Při generování vyšší míry prvního pokusu LP úspěch

Míra primárního výsledku je první pokus o úspěch LP (jakýkoli důkaz CSF, který je diagnosticky užitečný podle obsahu a objemu)

Sekundární výsledná opatření by mohla zahrnovat

  1. Kvalitativně neadulterovaný kohoutek (bez krve), i když jak víte
  2. Rozdíl ve skóre FLACC jako míra celkové bolesti/pohodlí mezi testem a kontrolou

Přehled studie

Detailní popis

Popis Lay: Novorozené děti, které se necítí, někdy potřebují podstoupit lékařský postup známý jako „bederní punkční“ (nazývá se také „páteřní tap“). Během tohoto postupu je do základny páteře vložena jehla, která extrahuje tekutinu z páteře. To se nejčastěji provádí, aby se určilo, zda má dítě meningitidu. Zde uvedené zdravotnické prostředky umisťuje pohodlí a bezpečnost dítěte do středu zážitku z páteře/ bederního vpichu a zvyšuje úspěch tohoto jinak stresujícího a technicky náročného postupu. Toho je dosaženo umístěním dítěte do stabilní pevné, ale pohodlné polohy téměř eliminující pohyb pacienta, který jinak narušuje úspěch postupu, a snižuje variabilitu spojenou s lidským asistentem/držitelem

V průběhu rutinní lékařské péče o kojence a malé děti může být nutné provádět postup známý jako „bederní punkční“ nebo „páteřní kohoutek“, který zahrnuje vložení jehly do základny páteře, aby bylo možné extrahovat tekutina pro diagnostické účely. Cílem je získat vzorek tekutiny s minimálním traumatem při prvním pokusu. Cílový prostor, do kterého se operátor zaměřuje na přístup k této tekutině, je cca. Průměr 3 mm. Míra selhání prvního pokusu se pohybuje od 30 do 50%. Druhý pokus bezprostředně po prvním pokusu, i když je úspěšný, vede k dalšímu traumatu k pacientovi a často sub-optimálnímu vzorku („krvavé kohoutek“) v důsledku okolního narušení tkáně/vaskulárního.

K úspěchu prvního pokusu v tomto postupu může přispět mnoho faktorů:

  1. Klinický stav dítěte včetně hydratace
  2. Jak dobře je kontrolována bolest (pomáhá při snižování pohybu)
  3. Zkušenost a důvěra operátora provádějící postup a techniku
  4. Zkušenost asistenta umístění dítěte. Tento faktor je obecně přijímán mezi klinickými lékaři jako nejdůležitějším faktorem přispívajícím k výsledku postupu a přesto je velmi variabilní.

Postup bederní destičky může být prováděn s dítětem umístěným v boční poloze. Boční poloha je historicky nejčastější, protože se zdá, že pacient je stabilnější. Zarovnání páteře je však často narušeno.

Může být také použita vzpřímená poloha sezení. Existují nedávné přesvědčivé důkazy, že tato pozice je lepší než poloha boku (Neoclear Study 2023)

Pozice sezení je spojena s lepšími výsledky, ale často se tomu vyhýbá, protože technika držení je složitější

Problém, který se současná inovace snaží vyřešit, je vysoký stupeň variability v kvalitě, konzistenci a reprodukovatelnosti polohování/imobilizace novorozeneckého pacienta během postupu bederní destičky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Joel B Cox, Principle Investigator and Sponsor, Doctor of Medicine
  • Telefonní číslo: +19029664400
  • E-mail: Joel.Cox@gatewaypaeds.ca

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozdní předčasný (34 + týdny) Gestační věk na termín (42+ týdnů GA)
  • Hmotnost 2,5 - 5 kg

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakékoli kontraindikace k postupu bederní punture

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bederní punkční rameno pohodlí
Toto je skupina, která bude mít bederní punkci prováděnou ve vzpřímené poloze posilovaného zdravotnického prostředku
Účastník bude zařazen do LPC pro jejich bederní vpich.
Aktivní komparátor: Standard péče o paži
Toto je skupina, která bude mít bederní punkci prováděnou ve svislé poloze, které pomáhá lidským asistentem, který je současný standard péče
Pacient bude držen ve vzpřímené poloze lidským asistentem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
První pokus o úspěch LP
Časové okno: Posouzeno při každém postupu
Míra primárního výsledku je první pokus o úspěch LP (jakýkoli důkaz CSF, který je diagnosticky užitečný podle obsahu a objemu)
Posouzeno při každém postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vymažte kohoutek
Časové okno: Posouzeno při každém postupu
Kvalitativně nezdařený kohoutek (bez krve)
Posouzeno při každém postupu
Skóre FLACC
Časové okno: Posouzeno při každém postupu
Rozdíl ve skóre FLACC jako míra celkové bolesti/pohodlí mezi testem a kontrolou
Posouzeno při každém postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Joel B Cox, Medical Doctor, Nova Scotia Health Authority

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LPCSRCT2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit