- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06811428
Neonatal komfortsæde, der tillader sikker lændepunkts punktering og minimering af fiasko: Et randomiseret kontrolleret forsøg (NeoCALM)
Et forskningsforsøg, der sammenligner standard for pleje med at anvende en ny enhed til immobilisering af babyer, der gennemgår lodret LP, er det nuværende arbejdsnavn for enheden LP Comfort Seat (LPC'er).
Forskningsspørgsmålet er:
P: I sent-foragt til betegnelser babyer, der er 0-28 dage og gennemgår LP for R/O Sepsis I: er LPC'erne mere effektive C: end Human/RN assisteret lodret placering O: Ved at generere en højere sats på første forsøg LP succes
Primært resultatmål er første forsøg på LP -succes (ethvert bevis for CSF, der er diagnostisk nyttigt af indhold og volumen)
Sekundære resultatmål kan omfatte
- Et kvalitativt uforfalsket hanen (intet blod), selvom du ved, at dette er svært at kontrollere, selv med perfekt positionering og teknik og enkeltpas
- En forskel i FLACC -score som mål for den samlede smerte/komfort mellem test og kontrol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Læg beskrivelse: Nyfødte babyer, der er uvel, er undertiden nødt til at gennemgå en medicinsk procedure kendt som en 'lumbale punktering' (også kaldet 'Spinal Tap'). Under denne procedure indsættes en nål ved bunden af rygsøjlen for at udtrække væske fra rygsøjlen. Dette gøres oftest for at afgøre, om babyen har meningitis. Det medicinske udstyr, der er præsenteret her, placerer barnets komfort og sikkerhed i midten af rygmarv/ lumbale punkteringserfaring og øger succesen med denne ellers stressende og teknisk udfordrende procedure. Dette opnås ved at placere barnet i en stabil, fast, men behagelig position, der næsten eliminerer patientbevægelse, som ellers forstyrrer proceduresuccesen, og reducerer variationen i forbindelse med en menneskelig assistent/indehaver
I løbet af rutinemæssig medicinsk behandling af spædbørn og små børn kan det være nødvendigt at gennemføre en procedure, der er kendt som en 'lumbale punktering' eller 'spinal tap', som involverer indsættelse af en nål i bunden af rygsøjlen for at udtrække væske til diagnostiske formål. Målet er at opnå en flydende prøve med minimalt traume ved det første forsøg. Det målområde, som operatøren sigter mod at få adgang til denne væske, er ca. 3 mm i diameter. Første forsøgsfejlhastigheder spænder fra 30-50%. Et andet forsøg umiddelbart efter et første forsøg, selvom det er vellykket, fører til mere traume for patienten og ofte en suboptimal prøve (det "blodige hanen") på grund af omgivende væv/vaskulær forstyrrelse.
Mange faktorer kan bidrage til første forsøgs succes i denne procedure:
- Den kliniske tilstand af babyen inklusive hydrering
- Hvor godt smerter styres (hjælper med reduktion af bevægelse)
- Operatørens oplevelse og tillid udfører proceduren og teknikken
- Oplevelsen af den assistent, der placerede babyen. Denne faktor accepteres generelt blandt klinikere som den vigtigste faktor, der bidrager til procedurens resultat, og alligevel er den meget variabel.
Lumbale-punkteringsproceduren kan udføres med babyen placeret i en side-liggende position. Den side-liggende position er mest almindelig, historisk, da patienten ser ud til at være mere stabil. Imidlertid forstyrres justeringen af rygsøjlen ofte.
Den lodrette siddeposition kan også bruges. Der er nylige overbevisende bevis for, at denne position er bedre end den liggende position (Neoclear Study 2023)
Siddestillingen er forbundet med bedre resultater, men undgås ofte, da holdeteknikken er mere kompleks
Problemet, som den aktuelle innovation søger at løse, er den høje grad af variation i kvalitet, konsistens og reproducerbarhed af en positionering/immobilisering af den nyfødte patient under lumbale punkteringsproceduren.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joel B Cox, Principle Investigator and Sponsor, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +19029664400
- E-mail: Joel.Cox@gatewaypaeds.ca
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amanda Latham, N/A
- Telefonnummer: +19029664400
- E-mail: admin@gatewaypaeds.ca
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Sen for tidlig (34 + uger) svangerskabsalder til termin (42+ uger GA)
- Vægt på 2,5 - 5 kg
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kontraindikation til at have en lumbal Punture -procedure
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lumbal Puncture Comfort Seat Arm
Dette er gruppen, der får lumbale punktering udført i en lodret siddende position assisteret af medicinsk udstyr
|
Deltageren placeres i LPC'erne for deres lændepunkteringsprocedure
|
|
Aktiv komparator: Standard for plejearm
Dette er den gruppe, der vil have lumbale punktering udført i en opretstående siddeposition assisteret af den menneskelige assistent, der er til stede standard for pleje
|
Patienten vil blive holdt i lodret position af en menneskelig assistent
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første forsøg på LP -succes
Tidsramme: Vurderet ved hver procedure
|
Primært resultatmål er første forsøg på LP -succes (ethvert bevis for CSF, der er diagnostisk nyttigt af indhold og volumen)
|
Vurderet ved hver procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ryd tryk
Tidsramme: Vurderet ved hver procedure
|
Et kvalitativt uforfalsket hanen (intet blod)
|
Vurderet ved hver procedure
|
|
FLACC -score
Tidsramme: Vurderet ved hver procedure
|
En forskel i FLACC -score som mål for den samlede smerte/komfort mellem test og kontrol
|
Vurderet ved hver procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Joel B Cox, Medical Doctor, Nova Scotia Health Authority
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LPCSRCT2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .