Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neonatal komfortsæde, der tillader sikker lændepunkts punktering og minimering af fiasko: Et randomiseret kontrolleret forsøg (NeoCALM)

31. januar 2025 opdateret af: Joel Cox

Et forskningsforsøg, der sammenligner standard for pleje med at anvende en ny enhed til immobilisering af babyer, der gennemgår lodret LP, er det nuværende arbejdsnavn for enheden LP Comfort Seat (LPC'er).

Forskningsspørgsmålet er:

P: I sent-foragt til betegnelser babyer, der er 0-28 dage og gennemgår LP for R/O Sepsis I: er LPC'erne mere effektive C: end Human/RN assisteret lodret placering O: Ved at generere en højere sats på første forsøg LP succes

Primært resultatmål er første forsøg på LP -succes (ethvert bevis for CSF, der er diagnostisk nyttigt af indhold og volumen)

Sekundære resultatmål kan omfatte

  1. Et kvalitativt uforfalsket hanen (intet blod), selvom du ved, at dette er svært at kontrollere, selv med perfekt positionering og teknik og enkeltpas
  2. En forskel i FLACC -score som mål for den samlede smerte/komfort mellem test og kontrol

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Læg beskrivelse: Nyfødte babyer, der er uvel, er undertiden nødt til at gennemgå en medicinsk procedure kendt som en 'lumbale punktering' (også kaldet 'Spinal Tap'). Under denne procedure indsættes en nål ved bunden af ​​rygsøjlen for at udtrække væske fra rygsøjlen. Dette gøres oftest for at afgøre, om babyen har meningitis. Det medicinske udstyr, der er præsenteret her, placerer barnets komfort og sikkerhed i midten af ​​rygmarv/ lumbale punkteringserfaring og øger succesen med denne ellers stressende og teknisk udfordrende procedure. Dette opnås ved at placere barnet i en stabil, fast, men behagelig position, der næsten eliminerer patientbevægelse, som ellers forstyrrer proceduresuccesen, og reducerer variationen i forbindelse med en menneskelig assistent/indehaver

I løbet af rutinemæssig medicinsk behandling af spædbørn og små børn kan det være nødvendigt at gennemføre en procedure, der er kendt som en 'lumbale punktering' eller 'spinal tap', som involverer indsættelse af en nål i bunden af ​​rygsøjlen for at udtrække væske til diagnostiske formål. Målet er at opnå en flydende prøve med minimalt traume ved det første forsøg. Det målområde, som operatøren sigter mod at få adgang til denne væske, er ca. 3 mm i diameter. Første forsøgsfejlhastigheder spænder fra 30-50%. Et andet forsøg umiddelbart efter et første forsøg, selvom det er vellykket, fører til mere traume for patienten og ofte en suboptimal prøve (det "blodige hanen") på grund af omgivende væv/vaskulær forstyrrelse.

Mange faktorer kan bidrage til første forsøgs succes i denne procedure:

  1. Den kliniske tilstand af babyen inklusive hydrering
  2. Hvor godt smerter styres (hjælper med reduktion af bevægelse)
  3. Operatørens oplevelse og tillid udfører proceduren og teknikken
  4. Oplevelsen af ​​den assistent, der placerede babyen. Denne faktor accepteres generelt blandt klinikere som den vigtigste faktor, der bidrager til procedurens resultat, og alligevel er den meget variabel.

Lumbale-punkteringsproceduren kan udføres med babyen placeret i en side-liggende position. Den side-liggende position er mest almindelig, historisk, da patienten ser ud til at være mere stabil. Imidlertid forstyrres justeringen af ​​rygsøjlen ofte.

Den lodrette siddeposition kan også bruges. Der er nylige overbevisende bevis for, at denne position er bedre end den liggende position (Neoclear Study 2023)

Siddestillingen er forbundet med bedre resultater, men undgås ofte, da holdeteknikken er mere kompleks

Problemet, som den aktuelle innovation søger at løse, er den høje grad af variation i kvalitet, konsistens og reproducerbarhed af en positionering/immobilisering af den nyfødte patient under lumbale punkteringsproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Joel B Cox, Principle Investigator and Sponsor, Doctor of Medicine
  • Telefonnummer: +19029664400
  • E-mail: Joel.Cox@gatewaypaeds.ca

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Sen for tidlig (34 + uger) svangerskabsalder til termin (42+ uger GA)
  • Vægt på 2,5 - 5 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver kontraindikation til at have en lumbal Punture -procedure

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumbal Puncture Comfort Seat Arm
Dette er gruppen, der får lumbale punktering udført i en lodret siddende position assisteret af medicinsk udstyr
Deltageren placeres i LPC'erne for deres lændepunkteringsprocedure
Aktiv komparator: Standard for plejearm
Dette er den gruppe, der vil have lumbale punktering udført i en opretstående siddeposition assisteret af den menneskelige assistent, der er til stede standard for pleje
Patienten vil blive holdt i lodret position af en menneskelig assistent

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første forsøg på LP -succes
Tidsramme: Vurderet ved hver procedure
Primært resultatmål er første forsøg på LP -succes (ethvert bevis for CSF, der er diagnostisk nyttigt af indhold og volumen)
Vurderet ved hver procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ryd tryk
Tidsramme: Vurderet ved hver procedure
Et kvalitativt uforfalsket hanen (intet blod)
Vurderet ved hver procedure
FLACC -score
Tidsramme: Vurderet ved hver procedure
En forskel i FLACC -score som mål for den samlede smerte/komfort mellem test og kontrol
Vurderet ved hver procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joel B Cox, Medical Doctor, Nova Scotia Health Authority

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LPCSRCT2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner