- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06811428
Nowotworowe siedzenie komfortowe umożliwiające bezpieczne nakłucie lędźwiowe i minimalizowanie awarii: randomizowane kontrolowane badanie (NeoCALM)
Badanie badawcze, które porównuje standard opieki przed zastosowaniem nowatorskiego urządzenia do unieruchomienia dzieci poddawanych wyprostowanemu LP, obecna nazwa robocza urządzenia to LP Comfort Seat (LPCS).
Pytanie badawcze brzmi:
P: W późnym miejscu do określenia dzieci, które mają 0-28 dni i przechodzą LP dla posocznicy R/O: Czy LPCS jest bardziej skuteczny C: niż pozycjonowanie w pozycji pionowej wspomaganej przez człowieka/RN sukces
Pierwotną miarą wyniku jest pierwsza próba sukcesu LP (wszelkie dowody CSF, które są diagnostycznie przydatne według treści i objętości)
Wtórne miary wyniku mogą obejmować
- Jakość nieskażona kran (bez krwi), chociaż, jak wiesz
- Różnica w wyniku FLACC jako miara ogólnego bólu/komfortu między testem a kontrolą
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
OPIS: Noworodki, które są czasem, czasami muszą przejść procedurę medyczną znaną jako „nakłucie lędźwiowe” (zwane także „Tap kręgosłupa”). Podczas tej procedury wstawiana jest igła u podstawy kręgosłupa w celu wydobycia płynu z kolumny kręgosłupa. Najczęściej to robi się w celu ustalenia, czy dziecko ma zapalenie opon mózgowych. Przedstawione tutaj urządzenie medyczne umieszcza komfort i bezpieczeństwo dziecka w centrum kręgosłupa/ nakłucia lędźwiowego i zwiększa sukces tej skądinąd stresującej i wymagającej technicznie procedury. Osiąga się to poprzez umieszczenie dziecka w stabilnej, twardej, ale wygodnej pozycji prawie eliminując ruch pacjenta, który w przeciwnym razie zakłóca sukces zabiegów i zmniejsza zmienność związaną z ludzkim asystentem/posiadaczem
W trakcie rutynowej opieki medycznej niemowląt i małych dzieci może być konieczne przeprowadzenie procedury znanej jako „nakłucie lędźwiowe” lub „kranu kręgosłupa”, która obejmuje wstawienie igły do podstawy kolumny kręgosłupa w celu wydobycia Płyn do celów diagnostycznych. Celem jest uzyskanie płynnej próbki o minimalnym urazie przy pierwszej próbie. Przestrzeń docelowa, do której operator zamierza uzyskać dostęp do tego płynu, wynosi ok. O średnicy 3 mm. Wskaźniki awarii pierwszej próby wahają się od 30-50%. Druga próba natychmiast po pierwszej próbie, nawet jeśli się powiedzie, prowadzi do większego urazu pacjenta i często nieoptymalnej próbki („krwawe kran”) z powodu otaczających zakłóceń tkanek/naczyń.
Wiele czynników może przyczynić się do pierwszej próby sukcesu w tej procedurze:
- Stan kliniczny dziecka, w tym nawodnienie
- Jak dobrze kontrolowany jest ból (pomoc w zmniejszeniu ruchu)
- Doświadczenie i zaufanie operatora prowadzącego procedurę i technikę
- Doświadczenie asystenta pozycjonującego dziecko. Czynnik ten jest ogólnie akceptowany wśród klinicystów jako najważniejszy czynnik przyczyniający się do wyniku procedury, a jednak jest bardzo zmienny.
Procedura nakłucia lędźwiowego może być przeprowadzona z dzieckiem umieszczonym w pozycji bocznej. Pozycja boku jest najczęstsza, ponieważ pacjent wydaje się bardziej stabilny. Jednak wyrównanie kręgosłupa jest często zakłócane.
Można również użyć pozycji siedzącej pionowej. Niedawno istnieją przekonujące dowody na to, że pozycja ta jest lepsza od pozycji leżącej z boku (badanie neoklearowe 2023)
Pozycja siedząca jest powiązana z lepszymi wynikami, ale często się unika, ponieważ technika trzymania jest bardziej złożona
Problemem, którego obecna innowacja ma na celu rozwiązanie, jest wysoki stopień zmienności jakości, spójności i odtwarzalności pozycjonowania/unieruchomienia pacjenta noworodka podczas procedury nakłucia lędźwiowego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Joel B Cox, Principle Investigator and Sponsor, Doctor of Medicine
- Numer telefonu: +19029664400
- E-mail: Joel.Cox@gatewaypaeds.ca
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amanda Latham, N/A
- Numer telefonu: +19029664400
- E-mail: admin@gatewaypaeds.ca
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Późny wiek ciążowy (34 + tygodnie) do terminu (ponad 42 tygodnie GA)
- Waga 2,5 - 5 kg
Kryteria wykluczenia:
- Wszelkie przeciwwskazania do procedury połowy lędźwiowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię wygody przebicia lędźwiowego
Jest to grupa, która będzie miała nakłucie lędźwiowe w pozycji pionowej siedzącej wspomaganej przez urządzenie medyczne
|
Uczestnik zostanie umieszczony w LPCS do procedury nakłucia lędźwiowego
|
|
Aktywny komparator: Standard of Care Arm
Jest to grupa, która będzie miała nakłucie lędźwiowe w pozycji pionowej siedzącej wspomaganej przez ludzkiego asystenta, który jest obecnym standardem opieki
|
Pacjent będzie trzymany w pozycji pionowej przez ludzkiego asystenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsza próba Sukces LP
Ramy czasowe: Oceniane przy każdej procedurze
|
Pierwotną miarą wyniku jest pierwsza próba sukcesu LP (wszelkie dowody CSF, które są diagnostycznie przydatne według treści i objętości)
|
Oceniane przy każdej procedurze
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jasne dotknięcie
Ramy czasowe: Oceniane przy każdej procedurze
|
Jakość nieskażona kran (bez krwi)
|
Oceniane przy każdej procedurze
|
|
Wynik FLACC
Ramy czasowe: Oceniane przy każdej procedurze
|
Różnica w wyniku FLACC jako miara ogólnego bólu/komfortu między testem a kontrolą
|
Oceniane przy każdej procedurze
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Joel B Cox, Medical Doctor, Nova Scotia Health Authority
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LPCSRCT2025
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .