Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowotworowe siedzenie komfortowe umożliwiające bezpieczne nakłucie lędźwiowe i minimalizowanie awarii: randomizowane kontrolowane badanie (NeoCALM)

31 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Joel Cox

Badanie badawcze, które porównuje standard opieki przed zastosowaniem nowatorskiego urządzenia do unieruchomienia dzieci poddawanych wyprostowanemu LP, obecna nazwa robocza urządzenia to LP Comfort Seat (LPCS).

Pytanie badawcze brzmi:

P: W późnym miejscu do określenia dzieci, które mają 0-28 dni i przechodzą LP dla posocznicy R/O: Czy LPCS jest bardziej skuteczny C: niż pozycjonowanie w pozycji pionowej wspomaganej przez człowieka/RN sukces

Pierwotną miarą wyniku jest pierwsza próba sukcesu LP (wszelkie dowody CSF, które są diagnostycznie przydatne według treści i objętości)

Wtórne miary wyniku mogą obejmować

  1. Jakość nieskażona kran (bez krwi), chociaż, jak wiesz
  2. Różnica w wyniku FLACC jako miara ogólnego bólu/komfortu między testem a kontrolą

Przegląd badań

Szczegółowy opis

OPIS: Noworodki, które są czasem, czasami muszą przejść procedurę medyczną znaną jako „nakłucie lędźwiowe” (zwane także „Tap kręgosłupa”). Podczas tej procedury wstawiana jest igła u podstawy kręgosłupa w celu wydobycia płynu z kolumny kręgosłupa. Najczęściej to robi się w celu ustalenia, czy dziecko ma zapalenie opon mózgowych. Przedstawione tutaj urządzenie medyczne umieszcza komfort i bezpieczeństwo dziecka w centrum kręgosłupa/ nakłucia lędźwiowego i zwiększa sukces tej skądinąd stresującej i wymagającej technicznie procedury. Osiąga się to poprzez umieszczenie dziecka w stabilnej, twardej, ale wygodnej pozycji prawie eliminując ruch pacjenta, który w przeciwnym razie zakłóca sukces zabiegów i zmniejsza zmienność związaną z ludzkim asystentem/posiadaczem

W trakcie rutynowej opieki medycznej niemowląt i małych dzieci może być konieczne przeprowadzenie procedury znanej jako „nakłucie lędźwiowe” lub „kranu kręgosłupa”, która obejmuje wstawienie igły do ​​podstawy kolumny kręgosłupa w celu wydobycia Płyn do celów diagnostycznych. Celem jest uzyskanie płynnej próbki o minimalnym urazie przy pierwszej próbie. Przestrzeń docelowa, do której operator zamierza uzyskać dostęp do tego płynu, wynosi ok. O średnicy 3 mm. Wskaźniki awarii pierwszej próby wahają się od 30-50%. Druga próba natychmiast po pierwszej próbie, nawet jeśli się powiedzie, prowadzi do większego urazu pacjenta i często nieoptymalnej próbki („krwawe kran”) z powodu otaczających zakłóceń tkanek/naczyń.

Wiele czynników może przyczynić się do pierwszej próby sukcesu w tej procedurze:

  1. Stan kliniczny dziecka, w tym nawodnienie
  2. Jak dobrze kontrolowany jest ból (pomoc w zmniejszeniu ruchu)
  3. Doświadczenie i zaufanie operatora prowadzącego procedurę i technikę
  4. Doświadczenie asystenta pozycjonującego dziecko. Czynnik ten jest ogólnie akceptowany wśród klinicystów jako najważniejszy czynnik przyczyniający się do wyniku procedury, a jednak jest bardzo zmienny.

Procedura nakłucia lędźwiowego może być przeprowadzona z dzieckiem umieszczonym w pozycji bocznej. Pozycja boku jest najczęstsza, ponieważ pacjent wydaje się bardziej stabilny. Jednak wyrównanie kręgosłupa jest często zakłócane.

Można również użyć pozycji siedzącej pionowej. Niedawno istnieją przekonujące dowody na to, że pozycja ta jest lepsza od pozycji leżącej z boku (badanie neoklearowe 2023)

Pozycja siedząca jest powiązana z lepszymi wynikami, ale często się unika, ponieważ technika trzymania jest bardziej złożona

Problemem, którego obecna innowacja ma na celu rozwiązanie, jest wysoki stopień zmienności jakości, spójności i odtwarzalności pozycjonowania/unieruchomienia pacjenta noworodka podczas procedury nakłucia lędźwiowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

68

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Joel B Cox, Principle Investigator and Sponsor, Doctor of Medicine
  • Numer telefonu: +19029664400
  • E-mail: Joel.Cox@gatewaypaeds.ca

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Późny wiek ciążowy (34 + tygodnie) do terminu (ponad 42 tygodnie GA)
  • Waga 2,5 - 5 kg

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie przeciwwskazania do procedury połowy lędźwiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię wygody przebicia lędźwiowego
Jest to grupa, która będzie miała nakłucie lędźwiowe w pozycji pionowej siedzącej wspomaganej przez urządzenie medyczne
Uczestnik zostanie umieszczony w LPCS do procedury nakłucia lędźwiowego
Aktywny komparator: Standard of Care Arm
Jest to grupa, która będzie miała nakłucie lędźwiowe w pozycji pionowej siedzącej wspomaganej przez ludzkiego asystenta, który jest obecnym standardem opieki
Pacjent będzie trzymany w pozycji pionowej przez ludzkiego asystenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwsza próba Sukces LP
Ramy czasowe: Oceniane przy każdej procedurze
Pierwotną miarą wyniku jest pierwsza próba sukcesu LP (wszelkie dowody CSF, które są diagnostycznie przydatne według treści i objętości)
Oceniane przy każdej procedurze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jasne dotknięcie
Ramy czasowe: Oceniane przy każdej procedurze
Jakość nieskażona kran (bez krwi)
Oceniane przy każdej procedurze
Wynik FLACC
Ramy czasowe: Oceniane przy każdej procedurze
Różnica w wyniku FLACC jako miara ogólnego bólu/komfortu między testem a kontrolą
Oceniane przy każdej procedurze

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Joel B Cox, Medical Doctor, Nova Scotia Health Authority

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj