Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комфортное сиденье новорожденных, позволяющее безопасному поясничному пункту и минимизации сбоя: рандомизированное контролируемое исследование (NeoCALM)

31 января 2025 г. обновлено: Joel Cox

Исследовательское исследование, которое сравнивает стандарт медицинской помощи с использованием нового устройства для иммобилизации детей, перенесших вертикальный LP, настоящим рабочим названием для устройства является LP Comfort Seat (LPC).

Вопрос исследования:

П: При позднем назначении до семестра детей, которые составляют 0-28 дней и проходят LP для R/O SEPSIS I: LPC более эффективно C: чем человеческое/RN, помогающее вертикально успех

Первичный показатель результата - это первая попытка LP успех (любые доказательства CSF, который диагностически полезен по содержанию и объему)

Вторичные показатели результатов могут включать

  1. Качественно неадкутированный кран (без крови), хотя, как вы знаете
  2. Разница в оценке FLACC как мере общей боли/комфорта между тестами и контролем

Обзор исследования

Подробное описание

Описание непрофессионала: новорожденные дети, которые нездоровь иногда должны пройти медицинскую процедуру, известную как «поясничная пункция» (также называемая «позвоночником»). Во время этой процедуры в основании позвоночника вводится игла для извлечения жидкости из позвоночника. Чаще всего это делается, чтобы определить, есть ли у ребенка менингит. Медицинское устройство, представленное здесь, ставит комфорт и безопасность ребенка в центр опыта позвоночника/ поясничного прокола и увеличивает успех этой стрессовой и технически сложной процедуры. Это достигается путем размещения ребенка в стабильную, твердую, но удобную позицию, почти устранение движения пациента, которое в противном случае мешает успеху процедуры, и снижает изменчивость, связанную с помощником человека/владельца.

В ходе обычной медицинской помощи младенцам и маленьким детям может потребоваться провести процедуру, известную как «поясничное прокол» или «позвоночник», которая включает введение иглы в основание позвоночника, чтобы извлечь Жидкость для диагностических целей. Цель состоит в том, чтобы получить образец жидкости с минимальной травмой с первой попытки. Целевое пространство, в которое оператор стремится получить доступ к этой жидкости, составляет ок. 3 мм в диаметре. Первая попытка ставки отказов варьируются от 30-50%. Вторая попытка сразу после первой попытки, даже если она успешна, приводит к большей травме пациента и часто неоптимальный образец («Кровавый крап») из-за окружающего разрушения ткани/сосудов.

Многие факторы могут способствовать успеху первой попытки в этой процедуре:

  1. Клиническое состояние ребенка, включая гидратацию
  2. Насколько хорошо контролируется боль (помощь в уменьшении движения)
  3. Опыт и уверенность оператора, проводящего процедуру и техники
  4. Опыт помощника позиционирования ребенка. Этот фактор обычно принимается среди клиницистов как наиболее важным фактором, способствующим исходу процедуры, и все же он сильно варьируется.

Процедура поясничного пункта может проводиться с ребенком, помещенным в побочное положение. Позиция побочной нагрузки является наиболее распространенной, исторически, поскольку пациент кажется более стабильным. Однако выравнивание позвоночника часто нарушается.

Положение вертикального сидения также может быть использовано. Есть недавние убедительные доказательства того, что эта позиция превосходит позицию в стороне (Neoclear Research 2023)

Положение сидения связано с лучшими результатами, но часто избегают, поскольку техника удержания более сложна

Проблема, которую текущая инновация стремится решить, заключается в высокой степени изменчивости в качестве, последовательности и воспроизводимости позиционирования/иммобилизации пациента с новорожденным во время процедуры поясничной пункции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Joel B Cox, Principle Investigator and Sponsor, Doctor of Medicine
  • Номер телефона: +19029664400
  • Электронная почта: Joel.Cox@gatewaypaeds.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amanda Latham, N/A
  • Номер телефона: +19029664400
  • Электронная почта: admin@gatewaypaeds.ca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Поздний недоношенные (34 + недели) гестационный возраст до термина (42+ недель GA)
  • Вес 2,5 - 5 кг

Критерии исключения:

  • Любое противопоказание к процедуре поясничного удара

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поясничная пункция комфорта рука сиденья
Это группа, которая будет иметь поясничный пункт, проведенный в вертикальном положении сидения, с помощью медицинского устройства
Участник будет размещен в LPCS для их процедуры поясничного пункта
Активный компаратор: Стандарт по уходу
Это группа, которая будет иметь поясничную пункцию, проведенную в вертикальном положении сидения, с помощью человека, который присутствует.
Пациент будет удерживаться в вертикальном положении помощником человека

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первая попытка успеха LP
Временное ограничение: Оценивается на каждой процедуре
Первичный показатель результата - это первая попытка LP успех (любые доказательства CSF, который диагностически полезен по содержанию и объему)
Оценивается на каждой процедуре

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Очистить кран
Временное ограничение: Оценивается на каждой процедуре
Качественно недостаток крана (без крови)
Оценивается на каждой процедуре
Flacc Score
Временное ограничение: Оценивается на каждой процедуре
Разница в оценке FLACC как мере общей боли/комфорта между тестами и контролем
Оценивается на каждой процедуре

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Joel B Cox, Medical Doctor, Nova Scotia Health Authority

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться