- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06811428
안전한 요추 천자를 허용하고 실패 최소화를 허용하는 신생아 안락 시트 : 무작위 통제 시험 (NeoCALM)
직립 LP를 겪고있는 아기의 고정화를위한 새로운 장치를 사용하는 것에 대한 표준 치료를 비교하는 연구 시험에서,이 장치의 현재 작업 이름은 LP Comfort Seat (LPC)입니다.
연구 문제는 다음과 같습니다.
P : 0-28 일이고 R/O 패혈증에 대한 LP를 겪고있는 아기에게 후기 예비에서 LPC가 더 효과적입니까? 성공
1 차 결과 측정은 첫 번째 시도 LP 성공입니다 (콘텐츠와 볼륨에 의해 진단적으로 유용한 CSF의 증거).
2 차 결과 측정에는 포함될 수 있습니다
- 완벽한 포지셔닝 및 기술, 단일 패스로도 제어하기 어렵지만 질적으로 성인되지 않은 탭 (혈액 없음)
- 테스트와 컨트롤 사이의 전반적인 통증/편안함의 측정으로 FLACC 점수의 차이
연구 개요
상태
상세 설명
평신도 설명 : 몸이 좋지 않은 신생아는 때때로 '요추 천자'( '척추 탭'이라고도 함)로 알려진 의학적 절차를 겪어야합니다. 이 절차 동안, 척추의 바닥에 바늘이 삽입되어 척추에서 유체를 추출합니다. 이것은 아기가 수막염이 있는지 여부를 결정하기 위해 가장 자주 수행됩니다. 여기에 제시된 의료 장치는 어린이의 편안함과 안전을 척추 탭/ 요추 천자 경험의 중심에 배치 하고이 스트레스가 많고 기술적으로 도전적인 절차의 성공을 증가시킵니다. 이것은 아동을 안정적이고 확고하지만 편안한 위치에 배치함으로써 성취하여 환자 운동을 거의 제거하여 절차 성공을 방해하고 인간 비서/보유자와 관련된 변동성을 줄입니다.
영아와 어린이의 일상적인 의료 서비스 과정에서 추출하기 위해 척추 기저부에 바늘을 삽입하는 '요추 천자'또는 '척추 탭'으로 알려진 절차를 수행해야 할 수도 있습니다. 진단 목적을위한 유체. 목표는 첫 번째 시도에서 최소한의 외상으로 유체 샘플을 얻는 것입니다. 연산자 가이 유체에 접근하려는 대상 공간은 약. 직경 3mm. 첫 번째 시도 실패율은 30-50%입니다. 첫 번째 시도 직후에 두 번째 시도는 성공하더라도 환자에게 더 많은 외상을 일으키고 주변 조직/혈관 중단으로 인해 최적의 샘플 ( "피 묻은 탭")이됩니다.
이 절차에서 처음으로 성공을 시도하는 데 많은 요인이 기여할 수 있습니다.
- 수화를 포함한 아기의 임상 상태
- 통증이 얼마나 잘 통제되는지 (운동 감소 지원)
- 절차와 기술을 수행하는 운영자의 경험과 자신감
- 아기를 포지셔닝 한 조수의 경험. 이 요인은 일반적으로 임상의들 사이에서 절차 결과에 기여하는 가장 중요한 요소로 받아 들여지지만 매우 다양합니다.
요추 천자 절차는 아기를 측면 위치에 놓고 수행 할 수 있습니다. 측면 위치는 환자가 더 안정적으로 보이기 때문에 역사적으로 가장 흔합니다. 그러나 척추의 정렬은 종종 중단됩니다.
똑바로 앉은 위치도 사용될 수 있습니다. 이 입장이 측면 거짓말 위치보다 우월하다는 최근의 증거가 있습니다 (Neoclear Study 2023)
앉은 위치는 더 나은 결과와 관련이 있지만 유지 기술이 더 복잡하기 때문에 종종 피합니다.
현재 혁신이 해결하려는 문제는 요추 천자 절차 중 신생아 환자의 위치/고정화의 품질, 일관성 및 재현성의 높은 수준입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joel B Cox, Principle Investigator and Sponsor, Doctor of Medicine
- 전화번호: +19029664400
- 이메일: Joel.Cox@gatewaypaeds.ca
연구 연락처 백업
- 이름: Amanda Latham, N/A
- 전화번호: +19029664400
- 이메일: admin@gatewaypaeds.ca
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 조산 후기 (34 주) 임신 연령에 대한 기간 (42 주 이상)
- 무게 2.5-5 kg
제외 기준 :
- 요추 펀더 시술에 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 요추 천자 편안한 시트 암
이것은 의료 기기의 도움을받는 똑바로 앉은 자세로 요추 천자를 수행하는 그룹입니다.
|
참가자는 요추 천자 절차를 위해 LPC에 배치됩니다.
|
|
활성 비교기: 치료 암의 표준
이것은 현재의 치료 표준 관리인 인간 조교의 도움을받는 직립 위치에서 요추 천자가 수행 될 그룹입니다.
|
환자는 인간 조교에 의해 직립 위치에 갇힐 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
첫 번째 시도 LP 성공
기간: 각 절차에서 평가됩니다
|
1 차 결과 측정은 첫 번째 시도 LP 성공입니다 (콘텐츠와 볼륨에 의해 진단적으로 유용한 CSF의 증거).
|
각 절차에서 평가됩니다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
클리어 탭
기간: 각 절차에서 평가됩니다
|
정 성적으로 성인되지 않은 탭 (혈액 없음)
|
각 절차에서 평가됩니다
|
|
FLACC 점수
기간: 각 절차에서 평가됩니다
|
테스트와 컨트롤 사이의 전반적인 통증/편안함의 측정으로 FLACC 점수의 차이
|
각 절차에서 평가됩니다
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Joel B Cox, Medical Doctor, Nova Scotia Health Authority
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .