LANPC用の修正TPFレジメンとカムレリズマブを使用した2サイクルおよび3サイクル誘導療法
2025年6月30日 更新者：San-Gang Wu、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
局所進行性鼻咽頭癌の修正TPFレジメンの組み合わせとカムレリズマブを使用した2サイクルおよび3サイクル誘導療法の比較：前向き、第II相、多施設、無作為化対照研究
この前向き、フェーズII、多施設、ランダム化比較研究は、局所進行性鼻咽頭癌患者のカムレリズマブと組み合わせた修正TPFレジメンと、2サイクルおよび3サイクル誘導療法の完全な奏効率と長期生存結果を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
現在、鼻咽頭癌における誘導化学療法のための推奨サイクル数は、主に2〜3サイクルの誘導療法を示唆しています。
しかし、いくつかの研究では、誘導療法の3サイクルが患者の生存率を改善せず、2サイクルの誘導療法で治療されたものと比較して血液毒性と胃腸毒性をさらに増加させる可能性があることがわかっています。
私たちのセンターからの研究に基づいて、3サイクルの誘導療法も患者の生存を改善しませんでした。
最新の2024年のCSCOガイドラインは、局所的に進行した鼻咽頭癌の誘導療法段階に免疫療法を組み込むことができることを推奨しています。
したがって、これらの調査結果に基づいて、研究者は、免疫療法と組み合わせた誘導化学療法の2サイクルが腫瘍反応率の点で3サイクルに劣らず、副作用が低いと仮定しています。
研究者は、局所進行（T1-4N2-3M0）鼻咽頭癌を患っている患者のカムレリズマブと組み合わせた2サイクルおよび3サイクル修飾TPFレジメンの完全な奏効率と長期生存結果を比較することを目指しています。鼻咽頭がんの治療の減少。
研究の種類
介入
入学 (推定)
208
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：San-Gang Wu, MD
- 電話番号：865922139531
- メール：wusg@xmu.edu.cn
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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コンタクト：
- Dan-Ping Wang
- 電話番号：865922137569
- メール：xdfyec@sina.com
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Zhangzhou、Fujian、中国、363099
- 募集
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
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コンタクト：
- Gui-Ping Chen, MD
- 電話番号：8613599592455
- メール：754514055@qq.com
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Hainan
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Haikou、Hainan、中国、570311
- 募集
- Hainan General Hospital
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コンタクト：
- Shi-Ping Yang, MD
- 電話番号：8618976460313
- メール：shipingyang1982@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 年齢：18-65歳。
- 病理学的に（組織学または細胞診を含む）臨床病期分類T1-4N2-3M0を伴う鼻咽頭癌患者が確認されました（UICC/AJCC TNMステージングシステム、第8版によると）。
- 以前の全身治療（手術、放射線療法、化学療法など）;
- イメージングで少なくとも1つの測定可能な病変（Recist基準バージョン1.1に従って）;
- ECOGパフォーマンスステータス（PS）：0-1;
- 予想生存期間≥3か月以上。
- 出産可能性のある男性被験者と女性は、研究薬の最後の用量から24週間後まで、研究薬の最初の投与量から避妊を使用する必要があります。
- 血液学、生化学、凝固検査の基本的な正常な結果を伴う正常な主要な臓器機能。
- 調査員は、治療が生存上の利益をもたらすと考えています。
除外基準：
- 活性、既知、または疑わしい自己免疫疾患;
- 降圧薬（収縮期BP> 160 mmHg、拡張期BP> 90 mmHg）にもかかわらず、正常範囲に制御できない高血圧の患者。
- 遺伝性出血傾向または凝固機能障害の歴史。 スクリーニングの12週間以内に臨床的に重大な出血症状、または24時間で50 mL以上の累積出血。
- 不快な制御された心臓臨床症状または疾患;
- 間質性肺疾患、薬物誘発性肺炎、ステロイド治療放射線肺炎、症状を伴う活性肺炎、または重度の肺機能障害;
- 活性型型肝炎（HBVDNA≥2000IU/mlまたは10^4コピー/ml）、C型肝炎（HCV抗体陽性およびHCV-RNAは、アッセイの下限を超えて）;
- いずれかの研究薬に対するアレルギー;
- 妊娠または母乳育児の女性;
- 調査員の判断において、研究の早期終了を引き起こす可能性のあるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2サイクル
2サイクル誘導化学療法 +免疫療法
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1日目に260 mg/m2での2サイクルのNab-paclitaxel、1日目から3日目まで25 mg/m2でシスプラチン、1日2回口頭S1（1日2回）（体表面積患者） BSA] 1.25 m2から1.25 m2から1.25 m2〜1.5 m2のBSA患者の場合は1日2回50 mg、BSA> 1.5 m2の患者では1日2回、1日2回50 mg未満。
カムレリズマブは、各サイクルの初日に200 mgの用量で静脈内投与されました。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：3サイクル
3サイクル誘導化学療法 +免疫療法
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1日目に260 mg/m2での3サイクルのNab-Paclitaxel、1日目から3日目まで25 mg/m2でシスプラチン、1日2回口頭S1（1日2回）1日2回（体表面積患者） BSA] 1.25 m2から1.25 m2から1.25 m2〜1.5 m2のBSA患者の場合は1日2回50 mg、BSA> 1.5 m2の患者では1日2回、1日2回50 mg未満。
カムレリズマブは、各サイクルの初日に200 mgの用量で静脈内投与されました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全な応答
時間枠：サイクル2またはサイクル3の終わりに（各サイクルは21日です）
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誘導療法後の完全な寛解とは、すべての測定可能で評価可能な疾患を含め、腫瘍のすべての検出可能な兆候が消滅したことを意味します。
これには、イメージング研究に腫瘍病変がないことが含まれます。
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サイクル2またはサイクル3の終わりに（各サイクルは21日です）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：3年
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無増悪生存は、NPC診断の日から、あらゆる理由からの疾患の再発と死まで測定されました。
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3年
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全生存
時間枠：3年
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全生存率は、NPC診断の日から死亡までの原因による死亡まで測定されました。
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月25日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2025年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月5日
最初の投稿 (実際)
2025年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月30日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。