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Terapia de inducción de dos ciclos y tres ciclos con régimen TPF modificado combinado y camrelizumab para LANPC

30 de junio de 2025 actualizado por: San-Gang Wu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Comparación de la terapia de inducción de dos ciclos y tres ciclos con régimen TPF modificado combinado y camrelizumab para el carcinoma nasofaríngeo avanzado localmente avanzado: un estudio prospectivo, fase II, multicéntrico y controlado aleatorizado controlado aleatorizado

Este estudio prospectivo, fase II, multicéntrico y aleatorizado controlado tiene como objetivo comparar la tasa de respuesta completa y los resultados de supervivencia a largo plazo de la terapia de inducción de dos ciclos y tres ciclos con regímenes modificados de TPF combinados con camrelizumab en pacientes con carcinoma nasofaryngasfaryngaal avanzado localmente avanzado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Actualmente, el número recomendado de ciclos para la quimioterapia de inducción en el carcinoma nasofaríngeo sugiere principalmente dos o tres ciclos de terapia de inducción. Sin embargo, varios estudios han encontrado que tres ciclos de terapia de inducción no mejoraron la supervivencia del paciente y pueden aumentar aún más la toxicidad hematológica y la toxicidad gastrointestinal en comparación con los tratados con dos ciclos de terapia de inducción. Según la investigación de nuestro centro, tres ciclos de terapia de inducción tampoco mejoraron la supervivencia del paciente. Las últimas pautas de 2024 CSCO han recomendado que la inmunoterapia se pueda incorporar a la etapa de terapia de inducción para el carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado. Por lo tanto, en base a estos resultados de la investigación, los investigadores plantean la hipótesis de que dos ciclos de quimioterapia de inducción combinados con inmunoterapia no serán inferiores a tres ciclos en términos de tasas de respuesta tumoral y pueden tener reacciones adversas más bajas. Los investigadores tienen como objetivo comparar las tasas de respuesta completas y los resultados de supervivencia a largo plazo de regímenes TPF modificados de dos ciclos y tres ciclos combinados con camrelizumab en pacientes con carcinoma nasofaríngeo localmente avanzado (T1-4N2-3M0), proporcionando nuevas opciones para la toxicidad- Tratamiento reducido en el cáncer nasofaríngeo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

208

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: San-Gang Wu, MD
  • Número de teléfono: 865922139531
  • Correo electrónico: wusg@xmu.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contacto:
          • Dan-Ping Wang
          • Número de teléfono: 865922137569
          • Correo electrónico: xdfyec@sina.com
      • Zhangzhou, Fujian, Porcelana, 363099
        • Reclutamiento
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contacto:
          • Gui-Ping Chen, MD
          • Número de teléfono: 8613599592455
          • Correo electrónico: 754514055@qq.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Porcelana, 570311
        • Reclutamiento
        • Hainan General Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad: 18-65 años;
  • Patológicamente (incluida la histología o la citología) confirmó pacientes con carcinoma nasofaríngeo, con estadificación clínica T1-4N2-3M0 (según el sistema de estadificación UICC/AJCC TNM, octava edición);
  • No hay tratamiento sistémico previo (cirugía, radioterapia, quimioterapia, etc.);
  • Al menos una lesión medible en imágenes (según los criterios recist, la versión 1.1);
  • Estado de rendimiento de ECOG (PS): 0-1;
  • Supervivencia esperada ≥3 meses;
  • Los sujetos masculinos y las mujeres de potencial de maternidad deben usar la anticoncepción a partir de la primera dosis de medicamentos para el estudio hasta 24 semanas después de la última dosis de medicación de estudio;
  • Función de órgano principal normal, con resultados normales básicos en hematología, bioquímica y pruebas de coagulación;
  • El investigador cree que el tratamiento proporcionará un beneficio de supervivencia.

Criterios de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune activa, conocida o sospecha;
  • Pacientes con hipertensión que no se pueden controlar al rango normal a pesar de la medicación antihipertensiva (BP sistólica> 160 mmHg, BP diastólico> 90 mmHg);
  • Historia de tendencia hemorragia hereditaria o disfunción de coagulación. Cualquier síntoma de hemorragia clínicamente significativo dentro de las 12 semanas anteriores a la detección, o sangrado acumulativo de más de 50 ml en 24 horas;
  • Síntomas clínicos o enfermedades clínicos cardíacos mal controlados;
  • Enfermedad pulmonar intersticial, neumonía inducida por fármacos, neumonitis de radiación tratada con esteroides, neumonía activa con síntomas o disfunción pulmonar severa;
  • Hepatitis B activa (ADN de HBV ≥2000 UI/ml o 10^4 copias/ml), hepatitis C (anticuerpo VHC positivo y ARN de VHC por encima del límite inferior de detección del ensayo);
  • Alergia a cualquiera de las drogas del estudio;
  • Mujeres embarazadas o lactantes;
  • Cualquier otro factor que, a juicio del investigador, pueda causar la terminación prematura del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: De dos ciclos
Dos ciclos de quimioterapia de inducción + inmunoterapia
Droga: Quimioterapia de inducción de dos ciclos + inmunoterapia
Dos ciclos de NAB-Paclitaxel a 260 mg/m2 en el día 1, cisplatino a 25 mg/m2 desde los días 1 a 3 y S1 oral dos veces al día de los días 1 a 14 (40 mg dos veces al día en pacientes con un área de superficie corporal [ BSA] Menos de 1.25 m2, 50 mg dos veces al día para pacientes con un BSA entre 1.25 y 1.5 m2, y 60 mg dos veces al día para pacientes con un BSA> 1.5 m2). Camrelizumab se administró por vía intravenosa a una dosis de 200 mg el primer día de cada ciclo.
Otros nombres:
  • 2
Comparador activo: De tres ciclos
Tres ciclos de quimioterapia de inducción + inmunoterapia
Droga: Quimioterapia de inducción de tres ciclos + inmunoterapia
Tres ciclos de NAB-Paclitaxel a 260 mg/m2 en el día 1, cisplatino a 25 mg/m2 desde los días 1 a 3 y S1 oral dos veces al día de los días 1 a 14 (40 mg dos veces al día en pacientes con un área de superficie corporal [ BSA] Menos de 1.25 m2, 50 mg dos veces al día para pacientes con un BSA entre 1.25 y 1.5 m2, y 60 mg dos veces al día para pacientes con un BSA> 1.5 m2). Camrelizumab se administró por vía intravenosa a una dosis de 200 mg el primer día de cada ciclo.
Otros nombres:
  • 3

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta completa
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 2 o ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)
La remisión completa después de la terapia de inducción significa que todos los signos detectables del tumor han desaparecido, incluidas todas las enfermedades medibles y evaluables. Esto incluye la ausencia de cualquier lesión tumoral en estudios de imágenes.
Al final del ciclo 2 o ciclo 3 (cada ciclo es de 21 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia libre de progresión se midió desde el día del diagnóstico de NPC hasta la recurrencia de la enfermedad y la muerte por cualquier causa.
3 años
Supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
La supervivencia general se midió desde el día del diagnóstico de NPC hasta la muerte debido a cualquier causa.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

1 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XMYY-2024KY230-03

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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