Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaksikyklinen ja kolmen syklin induktiohoito modifioidulla TPF-ohjelmalla yhdistettynä ja camrelitsumabi LANPC: lle

maanantai 30. kesäkuuta 2025 päivittänyt: San-Gang Wu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Kaksisyklisen ja kolmen syklin induktiohoidon vertailu modifioidulla TPF-ohjelmalla yhdistettynä ja kamrelitsumabia paikallisesti edistyneelle nenännyaran karsinoomalle: tulevaisuuden, vaiheen II, monikeskus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tulevaisuuden, vaiheen II, monikeskuksen, satunnaistetun kontrolloitujen tutkimusten tavoitteena on verrata kahden syklin ja kolmen syklin induktiohoidon täydellistä vasteastetta ja pitkäaikaista eloonjäämistuloksia modifioiduilla TPF-ohjelmilla yhdistettynä kamrelitsumabiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt nenän jaettu karsinooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tällä hetkellä suositeltu määrä syklien määrää induktiokemoterapialle nenänielun karsinoomassa viittaa ensisijaisesti induktiohoidon kahteen kolmeen sykliin. Useissa tutkimuksissa on kuitenkin havaittu, että kolme induktiohoidon sykliä ei parantanut potilaan eloonjäämistä ja voivat edelleen lisätä hematologista toksisuutta ja maha -suolikanavan toksisuutta verrattuna kahdella induktiohoidon syklillä. Keskustamme tutkimuksen perusteella kolme induktiohoidon sykliä ei myöskään parantanut potilaan eloonjäämistä. Viimeisimmät 2024 CSCO -ohjeet ovat suositelleet, että immunoterapia voidaan sisällyttää induktioterapiavaiheeseen paikallisesti edistyneiden nenänielun karsinooman suhteen. Siksi näiden tutkimustulosten perusteella tutkijat olettavat, että kaksi induktiokemoterapian sykliä yhdistettynä immunoterapiaan eivät ole huonompia kuin kolme sykliä kasvaimen vasteprosentin suhteen ja niillä voi olla alhaisemmat haittavaikutukset. Tutkijat pyrkivät vertaamaan kahden syklin ja kolmen syklin modifioidun TPF-ohjelmien koko vasteastetta ja pitkäaikaisia ​​eloonjäämisvaikutuksia yhdistettynä kamrelitsumabiin potilailla, joilla on paikallisesti edennyt (T1-4N2-3M0) nenänielun karsinooma tarjoamalla uusia toksisuusvaihtoehtoja- Vähentynyt hoito nenänielun syövässä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

208

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: San-Gang Wu, MD
  • Puhelinnumero: 865922139531
  • Sähköposti: wusg@xmu.edu.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zhangzhou, Fujian, Kiina, 363099
        • Rekrytointi
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570311
        • Rekrytointi
        • Hainan General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 18-65-vuotias;
  • Patologisesti (mukaan lukien histologia tai sytologia) vahvisti nenänielun karsinoomapotilaat, joilla oli kliininen lavastus T1-4N2-3M0 (UICC/AJCC TNM Staging System, 8. painos);
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa (leikkaus, sädehoito, kemoterapia jne.);
  • Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio kuvantamisessa (RECIST -kriteerien versio 1.1);
  • ECOG Performance Status (PS): 0-1;
  • Odotettu eloonjääminen ≥3 kuukautta;
  • Miesten aiheiden ja naisten, joilla on lastenpotentiaalia, on käytettävä ehkäisyä ensimmäisestä tutkimuslääkityksestä 24 viikkoon viimeisen tutkimuslääkityksen jälkeen;
  • Normaali tärkein elinten toiminta, normaalit perustulokset hematologiassa, biokemiassa ja hyytymistesteissä;
  • Tutkija uskoo, että hoito tarjoaa eloonjäämishyödyn.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus;
  • Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei voida hallita normaaliin alueelle verenpainelääkkeistä huolimatta (systolinen BP> 160 mmHg, diastolinen BP> 90 mmHg);
  • Perinnöllisen verenvuoto- tai hyytymishäiriöiden historia. Kaikki kliinisesti merkittävät verenvuotooireet 12 viikon kuluessa ennen seulontaa tai kumulatiivista verenvuotoa yli 50 ml 24 tunnissa;
  • Pahoinpitelyjen kontrolloidut sydämen kliiniset oireet tai sairaudet;
  • Interstitiaalinen keuhkosairaus, lääkkeen aiheuttama keuhkokuume, steroidilla käsitelty säteilypneumoniitti, aktiivinen keuhkokuume oireilla tai vaikea keuhkojen toimintahäiriö;
  • Aktiivinen hepatiitti B (HBV DNA ≥2000 IU/ml tai 10^4 kopiota/ml), hepatiitti C (HCV-vasta-aine positiivinen ja HCV-RNA määrityksen havaitsemisrajan yläpuolella);
  • Allergia kaikille tutkimuslääkkeille;
  • Raskaana olevia tai imettäviä naisia;
  • Kaikki muut tekijät, jotka tutkijan arvioinnissa voivat aiheuttaa tutkimuksen ennenaikaisen lopettamisen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kaksikierros
Kaksi sykliä induktiokemoterapia + immunoterapia
Lääke: Kaksikyllyn induktiokemoterapia + immunoterapia
Kaksi nab-paclitakselin sykliä 260 mg/m2 päivänä 1, sisplatiini 25 mg/m2 päivistä 1-3 ja oraalinen S1 kahdesti päivässä päivästä 1-14 (40 mg kahdesti päivässä potilailla, joilla on kehon pinta-ala [kehon pinta-ala [ BSA] alle 1,25 m2, 50 mg kahdesti päivässä potilailla, joiden BSA on välillä 1,25 - 1,5 m2 ja 60 mg kahdesti päivässä potilailla, joilla on BSA> 1,5 m2). Kamrelitsumabia annettiin laskimonsisäisesti 200 mg: n annoksella kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • 2
Active Comparator: Kolmen sykli
Kolme sykliä induktiokemoterapia + immunoterapia
Lääke: Kolmen syklin induktion kemoterapia + immunoterapia
Kolme nab-paclitakselin sykliä 260 mg/m2 päivänä 1, sisplatiinin nopeudella 25 mg/m2 päivistä 1-3 ja oraalinen S1 kahdesti päivässä päivästä 1-14 (40 mg kahdesti päivässä potilailla, joilla kehon pinta-ala [ BSA] alle 1,25 m2, 50 mg kahdesti päivässä potilailla, joiden BSA on välillä 1,25 - 1,5 m2 ja 60 mg kahdesti päivässä potilailla, joilla on BSA> 1,5 m2). Kamrelitsumabia annettiin laskimonsisäisesti 200 mg: n annoksella kunkin syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
  • 3

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen vastaus
Aikaikkuna: Syklin 2 tai syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
Täydellinen remissio induktiohoidon jälkeen tarkoittaa, että kaikki kasvaimen havaittavat merkit ovat kadonneet, mukaan lukien kaikki mitattavissa olevat ja arvioitavat sairaudet. Tähän sisältyy kasvainvaurioiden puuttuminen kuvantamistutkimuksissa.
Syklin 2 tai syklin 3 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Etenemisvapaa eloonjääminen mitattiin NPC-diagnoosin päivästä, kunnes sairauksien uusiutuminen ja kuolema mistä tahansa syystä.
3 vuotta
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Yleinen eloonjääminen mitattiin NPC -diagnoosin päivästä kuolemaan saakka minkä tahansa syyn vuoksi.
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 25. tammikuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XMYY-2024KY230-03

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa