Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

To-syklus og tre-syklus induksjonsterapi med modifisert TPF-regime kombinert og kamrelizumab for LANPC

30. juni 2025 oppdatert av: San-Gang Wu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Sammenligning av induksjonsterapi med to sykluser og tre-syklus med modifisert TPF-regime kombinert og kamrelizumab for lokalt avansert nasopharyngeal karsinom: et prospektiv, fase II, multisenter, randomisert kontrollert studie

Denne prospektive, fase II, multisenteret, randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å sammenligne den komplette responsraten og langsiktig overlevelsesresultater av to-syklus og tre-syklus induksjonsterapi med modifiserte TPF-regimer kombinert med kamrelizumab hos pasienter med lokalt avansert nasopharyngeal karsinom.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig antyder det anbefalte antallet sykluser for induksjon cellegift i nasopharyngeal karsinom først og fremst to-tre sykluser av induksjonsterapi. Imidlertid har flere studier funnet at tre sykluser med induksjonsterapi ikke forbedret pasientens overlevelse og kan øke hematologisk toksisitet og gastrointestinal toksisitet sammenlignet med de som ble behandlet med to sykluser med induksjonsterapi. Basert på forskning fra vårt senter forbedret tre sykluser med induksjonsterapi heller ikke pasientens overlevelse. De siste 2024 CSCO -retningslinjene har anbefalt at immunterapi kan inkorporeres i induksjonsbehandlingstrinnet for lokalt avansert nasopharyngeal karsinom. Derfor, basert på disse forskningsresultatene, antar etterforskerne at to sykluser med induksjon cellegift kombinert med immunterapi ikke vil være dårligere enn tre sykluser når det gjelder tumorresponsrater og kan ha lavere bivirkninger. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne de komplette svarprosentene og langsiktige overlevelsesresultatene av to-syklus og tre-syklus modifiserte TPF-regimer kombinert med kamrelizumab hos pasienter med lokalt avanserte (T1-4N2-3M0) nasopharyngeal karsinom, og gir nye alternativer for toksisitet- Redusert behandling i nasopharyngeal kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: San-Gang Wu, MD
  • Telefonnummer: 865922139531
  • E-post: wusg@xmu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361003
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Ta kontakt med:
      • Zhangzhou, Fujian, Kina, 363099
        • Rekruttering
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Ta kontakt med:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570311
        • Rekruttering
        • Hainan General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 18-65 år;
  • Patologisk (inkludert histologi eller cytologi) bekreftet nasopharyngeal karsinompasienter, med klinisk iscenesettelse T1-4N2-3M0 (i henhold til UICC/AJCC TNM-iscenesettingssystemet, 8. utgave);
  • Ingen tidligere systemisk behandling (kirurgi, strålebehandling, cellegift, etc.);
  • Minst en målbar lesjon ved avbildning (i henhold til RECIST -kriterier versjon 1.1);
  • ECOG Performance Status (PS): 0-1;
  • Forventet overlevelse ≥3 måneder;
  • Mannlige forsøkspersoner og kvinner med fødselspotensial må bruke prevensjon fra den første dosen av studiemedisin til 24 uker etter den siste dosen av studiemedisiner;
  • Normal hovedorganfunksjon, med grunnleggende normale resultater i hematologi, biokjemi og koagulasjonstester;
  • Etterforskeren mener at behandlingen vil gi en overlevelsesgevinst.

Eksklusjonskriterier:

  • Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom;
  • Pasienter med hypertensjon som ikke kan kontrolleres til normalt område til tross for antihypertensiv medisiner (systolisk BP> 160 mmHg, diastolisk BP> 90 mmHg);
  • Historie om arvelig blødningsttendens eller koagulasjonsdysfunksjon. Eventuelle klinisk signifikante blødningssymptomer innen 12 uker før screening, eller kumulativ blødning over 50 ml på 24 timer;
  • Unelstyrte kliniske symptomer eller sykdommer i hjertet;
  • Interstitiell lungesykdom, medikamentindusert lungebetennelse, steroidbehandlet strålingspneumonitt, aktiv lungebetennelse med symptomer eller alvorlig lungedysfunksjon;
  • Aktiv hepatitt B (HBV DNA ≥2000 IE/ml eller 10^4 kopier/ml), hepatitt C (HCV-antistoffpositiv og HCV-RNA over den nedre påvisningsgrensen av analysen);
  • Allergi mot noen av studiemedisinene;
  • Gravide eller ammende kvinner;
  • Eventuelle andre faktorer som etter etterforskerens dom kan forårsake for tidlig avslutning av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: To-syklus
To sykluser induksjon cellegift + immunterapi
Legemiddel: To-syklus induksjon cellegift + immunoterapi
To sykluser med NAB-Paclitaxel ved 260 mg/m2 på dag 1, cisplatin ved 25 mg/m2 fra dagene 1 til 3, og oral S1 to ganger daglig fra dagene 1 til 14 (40 mg to ganger daglig på pasienter med kroppsoverflate [[ BSA] mindre enn 1,25 m2, 50 mg to ganger daglig for pasienter med en BSA mellom 1,25 og 1,5 m2 og 60 mg to ganger daglig for pasienter med en BSA> 1,5 m2). Camrelizumab ble administrert intravenøst ​​i en dose på 200 mg på den første dagen av hver syklus.
Andre navn:
  • 2
Aktiv komparator: Tre-syklus
Tre sykluser induksjon cellegift + immunoterapi
Legemiddel: Tre-syklus induksjon cellegift + immunoterapi
Tre sykluser med NAB-paclitaxel ved 260 mg/m2 på dag 1, cisplatin ved 25 mg/m2 fra dagene 1 til 3, og oral S1 to ganger daglig fra dagene 1 til 14 (40 mg to ganger daglig på pasienter med kroppsoverflate [[ BSA] mindre enn 1,25 m2, 50 mg to ganger daglig for pasienter med en BSA mellom 1,25 og 1,5 m2 og 60 mg to ganger daglig for pasienter med en BSA> 1,5 m2). Camrelizumab ble administrert intravenøst ​​i en dose på 200 mg på den første dagen av hver syklus.
Andre navn:
  • 3

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig respons
Tidsramme: På slutten av syklus 2 eller syklus 3 (hver syklus er 21 dager)
Fullstendig remisjon etter induksjonsterapi betyr at alle påviselige tegn på svulsten har forsvunnet, inkludert alle målbare og vurderbare sykdommer. Dette inkluderer fraværet av tumorlesjoner i avbildningsstudier.
På slutten av syklus 2 eller syklus 3 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Progresjonsfri overlevelse ble målt fra dagen for NPC-diagnosen inntil sykdomsinnlivelse og død fra enhver årsak.
3 år
Totalt overlevelse
Tidsramme: 3 år
Total overlevelse ble målt fra dagen for NPC -diagnosen inntil død på grunn av enhver årsak.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XMYY-2024KY230-03

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere