Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукционная терапия с двумя циклами и с тремя циклами с модифицированным режимом TPF комбинирована и камрилизумаб для LANPC

30 июня 2025 г. обновлено: San-Gang Wu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Сравнение индукционной терапии с двумя циклами и трех циклом с модифицированной режимом TPF комбинированного и камрилизумаба для локально распространенного носоглоточного карциномы: проспективная фаза II, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование

Это проспективное, фаза II, многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение полного уровня ответа и долгосрочных результатов выживания двухкалетного и трехциклового индукционной терапии с модифицированными схемами TPF в сочетании с камелизумабом у пациентов с локально развитым раком носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время рекомендуемое количество циклов для индукционной химиотерапии при карциноме носоглотки в первую очередь предполагает два-три цикла индукционной терапии. Тем не менее, несколько исследований показали, что три цикла индукционной терапии не улучшали выживаемость пациента и могут дополнительно увеличить гематологическую токсичность и желудочно -кишечную токсичность по сравнению с те, которые получали два цикла индукционной терапии. Основываясь на исследованиях нашего центра, три цикла индукционной терапии также не улучшали выживаемость пациента. Последние руководящие принципы CSCO 2024 рекомендовали, чтобы иммунотерапия была включена в стадию индукционной терапии для локально распространенной носоглоточной карциномы. Поэтому, основываясь на этих результатах исследований, исследователи предполагают, что два цикла индукционной химиотерапии в сочетании с иммунотерапией не будут низкими от трех циклов с точки зрения скорости ответа опухоли и могут иметь более низкие побочные реакции. Исследователи стремятся сравнить полные показатели ответа и долгосрочные результаты выживания двух циклов и трехцикла модифицированных схем TPF в сочетании с камрилизумабом у пациентов с локально расширенной (T1-4N2-3M0) нософорингной карциномой, обеспечивая новые варианты токсичности. Снижение лечения при раке носоглотки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

208

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: San-Gang Wu, MD
  • Номер телефона: 865922139531
  • Электронная почта: wusg@xmu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Китай, 361003
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Контакт:
          • Dan-Ping Wang
          • Номер телефона: 865922137569
          • Электронная почта: xdfyec@sina.com
      • Zhangzhou, Fujian, Китай, 363099
        • Рекрутинг
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Контакт:
          • Gui-Ping Chen, MD
          • Номер телефона: 8613599592455
          • Электронная почта: 754514055@qq.com
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Китай, 570311
        • Рекрутинг
        • Hainan General Hospital
        • Контакт:
          • Shi-Ping Yang, MD
          • Номер телефона: 8618976460313
          • Электронная почта: shipingyang1982@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 18-65 лет;
  • Патологически (включая гистологию или цитологию) подтвердил пациентов с карциномой носоглотки с клинической стадией T1-4N2-3M0 (в соответствии с системой постановки UICC/AJCC TNM, 8-е издание);
  • Нет предварительного системного лечения (хирургия, лучевая терапия, химиотерапия и т. Д.);
  • По крайней мере одно измеримое поражение на визуализации (согласно критериям RECIST версии 1.1);
  • Состояние производительности ECOG (PS): 0-1;
  • Ожидаемая выживаемость ≥3 месяца;
  • Мужские субъекты и женщины с детородным потенциалом должны использовать контрацепцию от первой дозы учебных лекарств до 24 недель после последней дозы учебных препаратов;
  • Нормальная основная функция органов, с основными нормальными результатами в гематологии, биохимии и тестах коагуляции;
  • Следователь считает, что лечение обеспечит выживание.

Критерии исключения:

  • Активное, известное или подозреваемое аутоиммунное заболевание;
  • Пациенты с гипертонией, которые не могут контролироваться до нормального диапазона, несмотря на антигипертензивные лекарства (систолическое BP> 160 мм рт.
  • История наследственной тенденции к кровотечению или дисфункции коагуляции. Любые клинически значимые симптомы кровотечения в течение 12 недель до скрининга или кумулятивное кровотечение более 50 мл за 24 часа;
  • Контролируемые нездоровыми клиническими симптомами или заболеваниями сердца;
  • Интерстициальное заболевание легких, индуцированная лекарственными средствами пневмония, обработанная стероидами радиационный пневмоний, активная пневмония с симптомами или тяжелая легочная дисфункция;
  • Активный гепатит В (ДНК HBV ≥2000 МЕ/мл или 10^4 копии/мл), гепатит С (положительное антитело к HCV и HCV-РНК выше нижнего предела обнаружения анализа);
  • Аллергия на любое из учебных препаратов;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Любые другие факторы, которые, по решению следователя, могут вызвать преждевременное прекращение исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Два цикла
Два цикла Индукционная химиотерапия + иммунотерапия
Лекарство: Индукционная химиотерапия с двумя циклами + иммунотерапия
Два цикла наб-паклитаксела при 260 мг/м2 на 1-й день, цисплатин при 25 мг/м2 с 1 до 3 дней и пероральный S1 два раза в день от 1 до 14 (40 мг два раза в день у пациентов с площадью поверхности тела [ BSA] менее 1,25 м2, 50 мг два раза в день для пациентов с BSA между 1,25 до 1,5 м2 и 60 мг два раза в день для пациентов с BSA> 1,5 м2). Камрилизумаб вводили внутривенно в дозе 200 мг в первый день каждого цикла.
Другие имена:
  • 2
Активный компаратор: Трицикл
Три цикла Индукционная химиотерапия + иммунотерапия
Лекарство: Индукционная химиотерапия с тремя циклами + иммунотерапия
Три цикла наб-паклитаксела при 260 мг/м2 на 1-й день, цисплатин при 25 мг/м2 от 1 до 3 дней и пероральный S1 два раза в день от 1 до 14 (40 мг два раза в день у пациентов с площадью поверхности тела [ BSA] менее 1,25 м2, 50 мг два раза в день для пациентов с BSA между 1,25 до 1,5 м2 и 60 мг два раза в день для пациентов с BSA> 1,5 м2). Камрилизумаб вводили внутривенно в дозе 200 мг в первый день каждого цикла.
Другие имена:
  • 3

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный ответ
Временное ограничение: В конце цикла 2 или цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)
Полная ремиссия после индукционной терапии означает, что все обнаруживаемые признаки опухоли исчезли, включая все измеримые и оцениваемые заболевания. Это включает в себя отсутствие каких -либо поражений опухолей в исследованиях визуализации.
В конце цикла 2 или цикла 3 (каждый цикл составляет 21 день)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии
Временное ограничение: 3 года
Выживаемость без прогрессирования измерялась со дня диагноза NPC до рецидива заболевания и смерти от любой причины.
3 года
Общее выживание
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость измерялась со дня диагноза NPC до смерти по какой -либо причине.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XMYY-2024KY230-03

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться