Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Twee-cyclus en drie-cycle inductietherapie met gemodificeerd TPF-regime gecombineerd en camrelizumab voor LANPC

30 juni 2025 bijgewerkt door: San-Gang Wu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Vergelijking van inductietherapie met twee cyclus en driecyclus met gemodificeerd TPF-regime gecombineerd en camrelizumab voor lokaal geavanceerd nasofaryngeaal carcinoom: een prospectieve, fase II, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze prospectieve, fase II, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie is bedoeld om de volledige responspercentage en langdurige overlevingsresultaten van tweedelige en drie-cyclus inductietherapie te vergelijken met gemodificeerde TPF-regimes gecombineerd met camrelizumab bij patiënten met lokaal geavanceerde nasofaryngeaal carcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Momenteel suggereert het aanbevolen aantal cycli voor inductiechemotherapie bij nasofaryngeale carcinoom voornamelijk twee-drie cycli inductietherapie. Verschillende onderzoeken hebben echter aangetoond dat drie cycli van inductietherapie de overleving van de patiënt niet verbeteren en de hematologische toxiciteit en gastro -intestinale toxiciteit verder kunnen verhogen in vergelijking met die behandeld met twee cycli inductietherapie. Op basis van onderzoek uit ons centrum verbeterden drie cycli van inductietherapie ook de overleving van de patiënt niet. De nieuwste richtlijnen van 2024 CSCO hebben aanbevolen dat immunotherapie kan worden opgenomen in het stadiumtherapiefadium voor lokaal geavanceerd nasofaryngeaal carcinoom. Daarom veronderstellen de onderzoekers op basis van deze onderzoeksresultaten dat twee cycli van inductiechemotherapie in combinatie met immunotherapie niet inferieur zullen zijn aan drie cycli in termen van tumorresponspercentages en mogelijk lagere bijwerkingen hebben. De onderzoekers willen de volledige responspercentages en langdurige overlevingsresultaten van twee-cycle en drie-cyclus gemodificeerde TPF-regimes vergelijken in combinatie met camrelizumab bij patiënten met lokaal gevorderde (T1-4N2-3M0) nasopharyngeale carcinoom, die nieuwe opties bieden voor toxiciteits- Verminderde behandeling bij nasofaryngeale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

208

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: San-Gang Wu, MD
  • Telefoonnummer: 865922139531
  • E-mail: wusg@xmu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363099
        • Werving
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contact:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Werving
        • Hainan General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 18-65 jaar oud;
  • Pathologisch (inclusief histologie of cytologie) bevestigde nasopharyngeale carcinoompatiënten, met klinische enscenering T1-4N2-3M0 (volgens het UICC/AJCC TNM-stadiumsysteem, 8e editie);
  • Geen eerdere systemische behandeling (chirurgie, radiotherapie, chemotherapie, enz.);
  • Ten minste één meetbare laesie over beeldvorming (volgens RECIST -criteria versie 1.1);
  • ECOG-prestatiestatus (PS): 0-1;
  • Verwachte overleving ≥3 maanden;
  • Mannelijke proefpersonen en vrouwen met een vruchtbare potentieel moeten anticonceptie gebruiken van de eerste dosis studiemedicatie tot 24 weken na de laatste dosis studiemedicatie;
  • Normale belangrijke orgaanfunctie, met normale normale resultaten in hematologie, biochemie en coagulatietests;
  • De onderzoeker is van mening dat de behandeling een overlevingsvoordeel zal opleveren.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve, bekende of vermoedelijke auto -immuunziekte;
  • Patiënten met hypertensie die niet tot normaal bereik kunnen worden geregeld ondanks antihypertensieve medicatie (systolische bp> 160 mmHg, diastolische bp> 90 mmHg);
  • Geschiedenis van erfelijke bloedings neiging of coagulatiedisfunctie. Klinisch significante bloedingssymptomen binnen 12 weken voorafgaand aan screening, of cumulatieve bloedingen gedurende 50 ml in 24 uur;
  • Onwel gecontroleerde cardiale klinische symptomen of ziekten;
  • Interstitiële longziekte, door geneesmiddelen geïnduceerde pneumonie, met steroïde behandelde straling pneumonitis, actieve pneumonie met symptomen of ernstige longdisfunctie;
  • Actieve hepatitis B (HBV DNA ≥2000 IE/ml of 10^4 kopieën/ml), hepatitis C (HCV-antilichaam positief en HCV-RNA boven de ondergrens van detectie van de test);
  • Allergie voor een van de onderzoeksdrugs;
  • Zwangere of borstvoederende vrouwen;
  • Alle andere factoren die naar het oordeel van de onderzoeker voortijdige beëindiging van het onderzoek kunnen veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tweeklep
Twee cycli inductie chemotherapie + immunotherapie
Geneesmiddel: Twee-cyclus inductie chemotherapie + immunotherapie
Twee cycli van NAB-Paclitaxel bij 260 mg/m2 op dag 1, cisplatine bij 25 mg/m2 van dagen 1 tot 3, en orale S1 tweemaal daags van dagen 1 tot 14 (40 mg tweemaal daags op patiënten met een lichaamsoppervlak [ BSA] minder dan 1,25 m2, 50 mg tweemaal daags voor patiënten met een BSA tussen 1,25 en 1,5 m2 en 60 mg tweemaal daags voor patiënten met een BSA> 1,5 m2). Camrelizumab werd intraveneus toegediend met een dosis van 200 mg op de eerste dag van elke cyclus.
Andere namen:
  • 2
Actieve vergelijker: Driecyclus
Drie cycli inductie chemotherapie + immunotherapie
Geneesmiddel: Drie-cyclus inductie chemotherapie + immunotherapie
Drie cycli van NAB-Paclitaxel met 260 mg/m2 op dag 1, cisplatine bij 25 mg/m2 van dagen 1 tot 3, en orale S1 tweemaal daags van dagen 1 tot 14 (40 mg tweemaal daags op patiënten met een lichaamsoppervlak [ BSA] minder dan 1,25 m2, 50 mg tweemaal daags voor patiënten met een BSA tussen 1,25 en 1,5 m2 en 60 mg tweemaal daags voor patiënten met een BSA> 1,5 m2). Camrelizumab werd intraveneus toegediend met een dosis van 200 mg op de eerste dag van elke cyclus.
Andere namen:
  • 3

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledig antwoord
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 2 of cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)
Volledige remissie na inductietherapie betekent dat alle detecteerbare tekenen van de tumor zijn verdwenen, inclusief alle meetbare en beoordelingbare ziekten. Dit omvat de afwezigheid van tumorlaesies in beeldvormingsstudies.
Aan het einde van cyclus 2 of cyclus 3 (elke cyclus is 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Progressievrije overleving werd gemeten vanaf de dag van de NPC-diagnose tot het herhaling van de ziekte en de dood door welke oorzaak dan ook.
3 jaar
Algemene overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
De totale overleving werd gemeten vanaf de dag van de NPC -diagnose tot de dood als gevolg van enige oorzaak.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XMYY-2024KY230-03

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren