변형 된 TPF 요법을 통한 2주기 및 3 사이클 유도 요법 및 LANPC 용 Camrelizumab
2025년 6월 30일 업데이트: San-Gang Wu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
국부적으로 진행된 비 인두 암종에 대한 변형 된 TPF 요법 및 Camrelizumab과의 2주기 및 3주기 유도 요법의 비교 : 전향 적, 2 상, 다기관, 무작위 대조 연구
이 전향 적, 2 상, 다기관, 무작위 대조 연구는 국소 적으로 진행된 비 인두 암종 환자에서 Camrelizumab과 결합 된 변형 된 TPF 요법과 2주기 및 3 사이클 유도 요법의 완전한 반응률 및 장기 생존 결과를 비교하는 것을 목표로한다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
현재, 비 인두 암종에서 유도 화학 요법에 권장되는주기 수는 주로 2-3주기의 유도 요법을 시사한다.
그러나, 몇몇 연구에 따르면 3주기의 유도 요법이 환자 생존을 향상시키지 못하고 2주기의 유도 요법으로 치료 된 것과 비교하여 혈액 학적 독성 및 위장 독성을 더욱 증가시킬 수 있습니다.
우리 센터의 연구에 근거하여, 3주기의 유도 요법도 환자 생존을 향상시키지 못했습니다.
최신 2024 CSCO 지침은 면역 요법을 국소 적으로 진행된 비 인두 암종에 대한 유도 요법 단계에 통합 할 수 있도록 권장했습니다.
따라서, 이러한 연구 결과에 기초하여, 연구자들은 면역 요법과 결합 된 2주기의 유도 화학 요법이 종양 반응 속도로 3주기보다 열등하지 않으며 더 낮은 부작용을 가질 수 있다고 가정한다.
연구자들은 국소 적으로 진행된 (T1-4N2-3M0) 나스 인류 암종 환자에서 Camrelizumab과 결합 된 2주기 및 3주기 변형 TPF 요법의 완전한 반응률 및 장기 생존 결과를 비교하여 독성에 대한 새로운 옵션을 제공하는 것을 목표로합니다. 비 인두 암에서의 치료 감소.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
208
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: San-Gang Wu, MD
- 전화번호: 865922139531
- 이메일: wusg@xmu.edu.cn
연구 장소
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Fujian
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Xiamen, Fujian, 중국, 361003
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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연락하다:
- Dan-Ping Wang
- 전화번호: 865922137569
- 이메일: xdfyec@sina.com
-
Zhangzhou, Fujian, 중국, 363099
- 모병
- Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
-
연락하다:
- Gui-Ping Chen, MD
- 전화번호: 8613599592455
- 이메일: 754514055@qq.com
-
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Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570311
- 모병
- Hainan General Hospital
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연락하다:
- Shi-Ping Yang, MD
- 전화번호: 8618976460313
- 이메일: shipingyang1982@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 나이 : 18-65 세;
- 병리학 적 (조직학 또는 세포학 포함)은 임상 병기 T1-4N2-3M0 (UICC/AJCC TNM 병기 시스템에 따라 8 판에 따라)과 함께 비 인두 암종 환자를 확인 하였다.
- 사전 전신 치료 (수술, 방사선 요법, 화학 요법 등);
- 영상에 대한 적어도 하나의 측정 가능한 병변 (Recist 기준에 따라 1.1);
- ECOG 성능 상태 (PS) : 0-1;
- 예상 생존 ≥3 개월;
- 가임 전위를 가진 남성 피험자와 여성은 연구 약물의 마지막 용량 후 24 주까지 첫 번째 연구 약물 치료에서 피임법을 사용해야합니다.
- 혈액학, 생화학 및 응고 시험의 기본 정상 결과와 함께 정상적인 주요 장기 기능;
- 조사관은 치료가 생존 혜택을 제공 할 것이라고 믿는다.
제외 기준 :
- 활성, 알려진 또는 의심되는자가 면역 질환;
- 항 고혈압 약물에도 불구하고 정상 범위로 제어 할 수없는 고혈압 환자 (수축기 BP> 160 mmHg, 이완기 BP> 90 mmHg);
- 유전성 출혈 경향 또는 응고 기능 장애의 역사. 선별 검사 전 12 주 이내에 임상 적으로 유의 한 출혈 증상 또는 24 시간에 50ml 이상의 누적 출혈;
- 제어되지 않은 심장 임상 증상 또는 질병;
- 간질 폐 질환, 약물-유도 폐렴, 스테로이드-처리 된 방사선 폐렴, 증상이있는 활성 폐렴 또는 심한 폐 기능 장애;
- 활성 B 형 간염 (HBV DNA ≥2000 IU/ml 또는 10^4 카피/ml), C 형 간염 (분석의 검출 하한 한계 이상의 HCV 항체 양성 및 HCV-RNA);
- 연구 약물에 대한 알레르기;
- 임신 또는 모유 수유 여성;
- 조사자의 판단에서 연구의 조기 종료를 유발할 수있는 다른 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2 사이클
두주기 유도 화학 요법 + 면역 요법
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1 일에 260 mg/m2에서 2주기의 NAB- 진 클리탁셀, 1 일에서 3 일까지 25 mg/m2에서 시스플라틴, 1 일에서 14 일까지 매일 2 회 경구 S1 (신체 표면적 환자의 경우 매일 40 mg BSA] BSA> 1.5 m2 환자의 경우 BSA가 1.25 m2 미만, 1.25 내지 1.5 m2 사이의 환자의 경우 1.25 m2 미만, 1.25 내지 1.5 m2 사이의 환자의 경우, 1.25에서 1.5 m2 사이의 환자의 경우, 60 mg).
Camrelizumab을 각주기 첫날에 200mg의 용량으로 정맥으로 투여 하였다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 3 사이클
3주기 유도 화학 요법 + 면역 요법
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1 일째에 260 mg/m2에서 NAB- 파클리탁셀의 3주기, 1 일에서 3 일까지 25 mg/m2에서 시스플라틴, 1 일에서 14 일까지 매일 2 회 경구 S1 (신체 표면적 환자의 경우 일일 2 회 40 mg BSA] BSA> 1.5 m2 환자의 경우 BSA가 1.25 m2 미만, 1.25 내지 1.5 m2 사이의 환자의 경우 1.25 m2 미만, 1.25 내지 1.5 m2 사이의 환자의 경우, 1.25에서 1.5 m2 사이의 환자의 경우, 60 mg).
Camrelizumab을 각주기 첫날에 200mg의 용량으로 정맥으로 투여 하였다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 응답
기간: 사이클 2 또는 사이클 3의 끝에서 (각 사이클은 21 일입니다)
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유도 요법 후 완전한 완화는 모든 측정 가능하고 평가 가능한 질병을 포함하여 종양의 모든 검출 가능한 징후가 사라 졌음을 의미합니다.
여기에는 영상화 연구에서 종양 병변이 부재하는 것이 포함됩니다.
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사이클 2 또는 사이클 3의 끝에서 (각 사이클은 21 일입니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행이없는 생존
기간: 3 년
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무 진행 생존은 NPC 진단 당일부터 질병 재발 및 사망자로부터 사망 할 때까지 측정되었습니다.
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3 년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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전반적인 생존은 NPC 진단 당일부터 원인으로 인한 사망까지 측정되었습니다.
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 2월 5일
처음 게시됨 (실제)
2025년 2월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
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