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Terapia de indução de dois e três ciclos com regime TPF modificado combinado e camrelizumab para LANPC

30 de junho de 2025 atualizado por: San-Gang Wu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Comparação da terapia de indução de dois e três ciclos com o regime TPF modificado e o camrelizumab para carcinoma nasofaríngeo localmente avançado: um estudo prospectivo, fase II, multicêntrico, randomizado controlado

Este estudo prospectivo, fase II, multicêntrico e controlado randomizado, visa comparar a taxa de resposta completa e os resultados de sobrevivência a longo prazo da terapia de indução de dois e três ciclos com regimes de TPF modificados combinados com o camrelizumab em pacientes com carcinoma nasofaringeal localmente avançado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, o número recomendado de ciclos para quimioterapia de indução no carcinoma nasofaríngeo sugere principalmente dois a três ciclos de terapia de indução. No entanto, vários estudos descobriram que três ciclos de terapia de indução não melhoraram a sobrevida do paciente e podem aumentar ainda mais a toxicidade hematológica e a toxicidade gastrointestinal em comparação com aqueles tratados com dois ciclos de terapia de indução. Com base em pesquisas do nosso centro, três ciclos de terapia de indução também não melhoraram a sobrevida do paciente. As mais recentes diretrizes de 2024 CSCO recomendaram que a imunoterapia possa ser incorporada ao estágio de terapia de indução para carcinoma nasofaríngeo localmente avançado. Portanto, com base nesses achados da pesquisa, os pesquisadores levantam a hipótese de que dois ciclos de quimioterapia de indução combinados com imunoterapia não serão inferiores a três ciclos em termos de taxas de resposta do tumor e podem ter reações adversas mais baixas. Os Investigadores visam comparar as taxas de resposta completas e os resultados de sobrevivência a longo prazo de regimes TPF modificados de dois e três ciclos combinados com o camrelizumab em pacientes com carcinoma nasofaríngeo localmente avançado (T1-4N2-3M0), fornecendo novas opções para toxicidade- Tratamento reduzido no câncer nasofaríngeo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

208

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: San-Gang Wu, MD
  • Número de telefone: 865922139531
  • E-mail: wusg@xmu.edu.cn

Locais de estudo

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
      • Zhangzhou, Fujian, China, 363099
        • Recrutamento
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Contato:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Recrutamento
        • Hainan General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Idade: 18 a 65 anos;
  • Patologicamente (incluindo histologia ou citologia) confirmou pacientes com carcinoma nasofaríngeo, com estadiamento clínico T1-4N2-3M0 (de acordo com o sistema de estadiamento UICC/AJCC TNM, 8ª edição);
  • Nenhum tratamento sistêmico prévio (cirurgia, radioterapia, quimioterapia, etc.);
  • Pelo menos uma lesão mensurável na imagem (conforme os critérios da RECIST versão 1.1);
  • Status de desempenho do ECOG (PS): 0-1;
  • Sobrevivência esperada ≥3 meses;
  • Os indivíduos do sexo masculino e as mulheres de potencial de gravidez devem usar contracepção desde a primeira dose de medicamento para estudar até 24 semanas após a última dose de medicamento para estudar;
  • A função principal normal do órgão, com resultados normais básicos em testes de hematologia, bioquímica e coagulação;
  • O investigador acredita que o tratamento fornecerá um benefício de sobrevivência.

Critérios de exclusão:

  • Doença auto -imune ativa, conhecida ou suspeita;
  • Pacientes com hipertensão que não podem ser controlados até a faixa normal, apesar da medicação anti -hipertensiva (PA sistólica> 160 mmHg, PA diastólica> 90 mmHg);
  • História da tendência do sangramento hereditário ou disfunção de coagulação. Quaisquer sintomas de sangramento clinicamente significativo dentro de 12 semanas antes da triagem ou sangramento cumulativo acima de 50 mL em 24 horas;
  • Sintomas ou doenças clínicas cardíacas ou doenças cardíacas;
  • Doença pulmonar intersticial, pneumonia induzida por drogas, pneumonite por radiação tratada com esteróides, pneumonia ativa com sintomas ou disfunção pulmonar grave;
  • Hepatite B ativa (DNA do HBV ≥2000 UI/ml ou 10^4 cópias/ml), hepatite C (anticorpo HCV positivo e hCV-RNA acima do limite inferior de detecção do ensaio);
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos de estudo;
  • Mulheres grávidas ou amamentando;
  • Quaisquer outros fatores que, no julgamento do investigador, podem causar rescisão prematura do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dois ciclos
Duas ciclos quimioterapia de indução + imunoterapia
Medicamento: Quimioterapia de indução de dois ciclos + imunoterapia
Dois ciclos de Nab-Paclitaxel a 260 mg/m2 no dia 1, cisplatina a 25 mg/m2 dos dias 1 a 3 e S1 oral duas vezes ao dia dos dias 1 a 14 (40 mg duas vezes ao dia em pacientes com uma área de superfície corporal [ BSA] menor que 1,25 m2, 50 mg duas vezes ao dia para pacientes com BSA entre 1,25 e 1,5 m2 e 60 mg duas vezes ao dia para pacientes com BSA> 1,5 m2). O camrelizumab foi administrado por via intravenosa na dose de 200 mg no primeiro dia de cada ciclo.
Outros nomes:
  • 2
Comparador Ativo: Três ciclos
Três ciclos de quimioterapia de indução + imunoterapia
Medicamento: Quimioterapia de indução de três ciclos + imunoterapia
Três ciclos de Nab-Paclitaxel a 260 mg/m2 no dia 1, cisplatina a 25 mg/m2 dos dias 1 a 3 e S1 oral duas vezes ao dia dos dias 1 a 14 (40 mg duas vezes ao dia em pacientes com uma área de superfície corporal [ BSA] menor que 1,25 m2, 50 mg duas vezes ao dia para pacientes com BSA entre 1,25 e 1,5 m2 e 60 mg duas vezes ao dia para pacientes com BSA> 1,5 m2). O camrelizumab foi administrado por via intravenosa na dose de 200 mg no primeiro dia de cada ciclo.
Outros nomes:
  • 3

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta completa
Prazo: No final do ciclo 2 ou ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)
A remissão completa após a terapia de indução significa que todos os sinais detectáveis ​​do tumor desapareceram, incluindo todas as doenças mensuráveis ​​e avaliáveis. Isso inclui a ausência de lesões tumorais em estudos de imagem.
No final do ciclo 2 ou ciclo 3 (cada ciclo é de 21 dias)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
A sobrevida livre de progressão foi medida a partir do dia do diagnóstico do NPC até que a recorrência da doença e a morte de qualquer causa.
3 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 3 anos
A sobrevida global foi medida a partir do dia do diagnóstico do NPC até a morte devido a qualquer causa.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • XMYY-2024KY230-03

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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