Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia indukcyjna dwusuwowa i trzech cyklu z zmodyfikowanym schematem TPF łącznie i camrelizumab dla LANPC

30 czerwca 2025 zaktualizowane przez: San-Gang Wu, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Porównanie terapii indukcyjnej dwóch cyklu i trzech cyklu ze zmodyfikowanym schematem TPF połączonym i camrelizumabem dla lokalnie zaawansowanego raka nosogardzieli: prospektywne, fazowe II, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane

To prospektywne, fazy II, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, ma na celu porównanie pełnego wskaźnika odpowiedzi i długoterminowych wyników przeżycia w terapii dwupiętrowej i trzech cyklu z zmodyfikowanymi schematami TPF w połączeniu z kamrelizumabem u pacjentów z lokalnie zaawansowanym rakiem nosowo-gardłowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie zalecana liczba cykli do chemioterapii indukcyjnej w raku nosogardzieli sugeruje przede wszystkim dwa-trzy cykle terapii indukcyjnej. Jednak w kilku badaniach wykazało, że trzy cykle terapii indukcyjnej nie poprawiły przeżycia pacjenta i mogą dodatkowo zwiększyć toksyczność hematologiczną i toksyczność przewodu pokarmowego w porównaniu z tymi leczonymi dwoma cyklami terapii indukcyjnej. Na podstawie badań z naszego centrum trzy cykle terapii indukcyjnej również nie poprawiły przeżycia pacjentów. Najnowsze wytyczne 2024 CSCO zalecały, aby immunoterapia mogła zostać włączona do etapu terapii indukcyjnej dla lokalnie zaawansowanego raka nosorowinowego. Dlatego, w oparciu o te wyniki badań, badacze hipotezują, że dwa cykle chemioterapii indukcyjnej w połączeniu z immunoterapią nie będą gorsze do trzech cykli pod względem szybkości odpowiedzi guza i mogą mieć niższe reakcje niepożądane. Badacze mają na celu porównanie pełnych wskaźników odpowiedzi i długoterminowych wyników przeżycia dwustanowych i trzycyklicznych schematów TPF w połączeniu z kamrelizumabem u pacjentów z lokalnie zaawansowanym (T1-4N2-3M0) nosogarwiściem raka nosowo-gardłowego, zapewniając nowe opcje toksyczności- Zmniejszone leczenie raka nosogardzieli.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

208

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: San-Gang Wu, MD
  • Numer telefonu: 865922139531
  • E-mail: wusg@xmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
      • Zhangzhou, Fujian, Chiny, 363099
        • Rekrutacyjny
        • Zhangzhou Affiliated hospital of Fujian Medical University
        • Kontakt:
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570311
        • Rekrutacyjny
        • Hainan General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18–65 lat;
  • Patologicznie (w tym histologia lub cytologia) potwierdził pacjentów z rakiem nosogardzieli, z kliniczną inscenizacją T1-4N2-3M0 (zgodnie z systemem oceny oceny UICC/AJCC TNM, wydanie 8.);
  • Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego (operacja, radioterapia, chemioterapia itp.);
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana obrazowania (zgodnie z kryteriami recenzu w wersji 1.1);
  • Status wydajności ECOG (PS): 0-1;
  • Oczekiwane przeżycie ≥3 miesiące;
  • Mężczyźni i kobiety o potencjale dziecięcej muszą stosować antykoncepcję od pierwszej dawki badanych leków do 24 tygodni po ostatniej dawce badanego leku;
  • Normalna główna funkcja narządów, z podstawowymi normalnymi wynikami w testach hematologii, biochemii i krzepnięcia;
  • Badacz uważa, że ​​leczenie zapewni korzyści z przeżycia.

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywna, znana lub podejrzana choroba autoimmunologiczna;
  • Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym, których nie można kontrolować do normalnego zasięgu pomimo leków przeciwnadciśnieniowych (skurczowy BP> 160 mmHg, rozkurczowy BP> 90 mmHg);
  • Historia dziedzicznej tendencji krwawienia lub dysfunkcji krzepnięcia. Wszelkie klinicznie istotne objawy krwawienia w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym lub kumulatywne krwawienie ponad 50 ml w ciągu 24 godzin;
  • Nieprzestrzegane objawy kliniczne lub choroby serca;
  • Śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc indukowane przez leki, zapalenie płuc traktowanych sterydami, aktywne zapalenie płuc z objawami lub ciężką dysfunkcję płuc;
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B (HBV DNA ≥2000 IU/ml lub 10^4 kopie/ml), zapalenie wątroby typu C (dodatnie przeciwciało HCV i HCV-RNA powyżej dolnej granicy wykrywania testu);
  • Alergia na każdy z badanych leków;
  • Kobiety w ciąży lub karmienia piersią;
  • Wszelkie inne czynniki, które według wyroku badacza mogą powodować przedwczesne zakończenie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dwa-cyklu
Dwa cykle chemioterapia indukcyjna + immunoterapia
Lek: Chemioterapia indukcyjna dwucyclarz + immunoterapia
Dwa cykle NAB-PACLITAXEL przy 260 mg/m2 w dniu 1, cisplatyna w temperaturze 25 mg/m2 od 1 do 3, a doustny S1 dwa razy dziennie od dni 1 do 14 (40 mg dwa razy dziennie na pacjentach z powierzchnią ciała [ BSA] mniej niż 1,25 m2, 50 mg dwa razy dziennie dla pacjentów z BSA między 1,25 a 1,5 m2 i 60 mg dwa razy dziennie dla pacjentów z BSA> 1,5 m2). Kamrelizumab podawano dożylnie w dawce 200 mg w pierwszym dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • 2
Aktywny komparator: Trzy cykl
Trzy cykle chemioterapia indukcyjna + immunoterapia
Lek: Chemioterapia indukcyjna z trzema cyklami + immunoterapia
Trzy cykle NAB-PACLITAXEL przy 260 mg/m2 w dniu 1, cisplatyna w temperaturze 25 mg/m2 od 1 do 3, a doustny S1 dwa razy dziennie od dni 1 do 14 (40 mg dwa razy dziennie na pacjentach z powierzchnią ciała [ BSA] mniej niż 1,25 m2, 50 mg dwa razy dziennie dla pacjentów z BSA między 1,25 a 1,5 m2 i 60 mg dwa razy dziennie dla pacjentów z BSA> 1,5 m2). Kamrelizumab podawano dożylnie w dawce 200 mg w pierwszym dniu każdego cyklu.
Inne nazwy:
  • 3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 2 lub cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)
Całkowita remisja po terapii indukcyjnej oznacza, że ​​wszystkie wykrywalne objawy guza zniknęły, w tym wszystkie mierzalne i możliwe do oceny choroby. Obejmuje to brak jakichkolwiek zmian guza w badaniach obrazowania.
Na końcu cyklu 2 lub cyklu 3 (każdy cykl to 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie bez progresji mierzono od dnia diagnozy NPC, dopóki nie nawrót choroby i śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: 3 lata
Ogólne przeżycie mierzono od dnia diagnozy NPC do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XMYY-2024KY230-03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj